Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resinová infiltrace vs. fluoridový lak na bázi ionomeru pro prevenci posteruptivního rozpadu molárů s mírnou MIH (MIH)

1. března 2026 aktualizováno: Daniela Guzmán Uribe, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Resinová infiltrace versus fluoridový lak na bázi ionomeru pro prevenci post-eruptivní destrukce u stoliček s mírnou hypomineralizací molárů a řezáků

Cíl: Cílem této klinické studie je vyhodnotit klinickou účinnost pryskyřičného infiltrantu (Icon®, DMG) ve srovnání s ionomerním fluoridovým lakem (Clinpro XT®, 3M) v prevenci post-eruptivní destrukce skloviny (PEB) u stálých molárů s mírnou hypomineralizací molárů a řezáků (MIH).

Výzkumná otázka: Může pryskyřičná infiltrace účinně zabránit post-eruptivní destrukci skloviny u stálých molárů s mírnou MIH ve srovnání s ionomerním fluoridovým lakem? Metodologie: Výzkumníci porovnají pryskyřičný infiltrant Icon® (DMG) s lakem Clinpro XT® (3M) v prevenci post-eruptivní destrukce skloviny u stálých molárů s mírnou MIH.

Účastníci:

Děti ve věku 6 až 13 let s alespoň dvěma stálými moláry postiženými mírnou MIH, bez předchozí strukturální ztráty nebo stomatologické léčby.

Požadavek účasti na kontrolních vyšetřeních po 15 dnech, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko
        • Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se dvěma nebo více stálými stoličkami postiženými mírnou hypomineralizací molárů a řezáků (MIH) podle kritérií EAPD.
  • Stálé stoličky s mírnou MIH bez předchozí stomatologické léčby.
  • Plně nebo částečně prořezané stálé stoličky.
  • Stálé stoličky s MIH s kódem ICDAS 0, 1 nebo 2 (nekavitované kariézní léze).
  • Systémově zdraví pacienti.
  • Pacienti (a/nebo zákonní zástupci), kteří souhlasí s účastí, poskytují písemný informovaný souhlas a souhlas dítěte.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost pouze jedné stálé stoličky postižené MIH.
  • Stálé stoličky s MIH, které již vykazují post-eruptivní destrukci (PEB).
  • Stálé stoličky s kariézními lézemi klasifikovanými jako ICDAS 3 nebo vyšší.
  • Defekty skloviny jiné etiologie ve stálých stoličkách (např. amelogenesis imperfecta, fluoróza nebo hypoplazie).
  • Pacienti se systémovými onemocněními nebo nedostatečnou spoluprací během stomatologické léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resinový infiltrant (Icon®)
Účastníci obdrží pryskyřičnou infiltraci (Icon®, DMG) na jednom stálém moláru postiženém mírnou MIH. Strana (levá nebo pravá) bude určena náhodným přidělením
Jiný: Resinový infiltrant (Icon®, DMG)
Aplikace nízkoviskózní světlem vytvrzované pryskyřice (Icon®) po povrchové předúpravě gelem s 15% kyseliny chlorovodíkové (Icon-Etch). Pryskyřice je nanesena na postižený stálý molár, aby utěsnila porézní sklovinu a zabránila post-eruptivní destrukci.
Aktivní komparátor: Ionomerový fluoridový lak (Clinpro XT®)
Účastníci obdrží fluoridový lak na bázi ionomeru (Clinpro XT®, 3M) na kontralaterálním stálém moláru postiženém mírnou MIH
Jiný: Skloionomerový cement modifikovaný lakem (Clinpro XT®, 3M)
Aplikace lokálně specifického, světlem vytvrzovaného laku modifikovaného skloionomerového cementu (Clinpro XT®). Poskytuje fyzickou bariéru a dlouhodobé uvolňování fluoridu pro posílení hypomineralizované skloviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-eruptivní rozpad (PEB)
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem je výskyt post-eruptivní destrukce (PEB), definované jako ztráta strukturální integrity skloviny vedoucí ke kavitaci nebo klinickému vzhledu 'odstupňování' v rámci hypomineralizované oblasti stálého moláru. Toto bude zaznamenáno jako dichotomní proměnná (přítomnost/nepřítomnost) na základě diagnostických kritérií Evropské akademie dětské stomatologie (EAPD).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Nogueira VKC, Soares IPM, Fragelli CMB, Boldieri T, Manton DJ, Bussaneli DG, et al. Structural integrity of MIH-affected teeth after treatment with fluoride varnish or resin infiltration: an 18-month randomized clinical trial. J Dent. 2021;105:103570. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103570

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEI-FE-066-023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resinový infiltrant (Icon®, DMG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit