Инфильтрация смолой против фторидного лака на основе иономера для предотвращения постеруптивного разрушения моляров при легкой форме MIH (MIH)
1 марта 2026 г. обновлено: Daniela Guzmán Uribe, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Инфильтрация смолой против фторлака на основе иономера для предотвращения постэруптивного разрушения моляров при легкой гипоминерализации моляров и резцов
Цель: Цель данного клинического исследования — оценить клиническую эффективность инфильтрата на основе смолы (Icon®, DMG) по сравнению с фторлаком на основе иономера (Clinpro XT®, 3M) в предотвращении постэруптивного разрушения эмали (ПЭР) в постоянных молярах с легкой формой гипоминерализации моляров и резцов (ГМИ).
Исследовательский вопрос: Может ли инфильтрация смолой эффективно предотвратить постэруптивное разрушение эмали в постоянных молярах с легкой ГМИ по сравнению с фторлаком на основе иономера? Методология: Исследователи сравнят инфильтрат смолы Icon® (DMG) с лаком Clinpro XT® (3M) для предотвращения постэруптивного разрушения эмали в постоянных молярах с легкой ГМИ.
Участники:
Дети в возрасте от 6 до 13 лет с как минимум двумя пораженными постоянными молярами с легкой ГМИ, без предшествующей структурной потери или предыдущего стоматологического лечения.
Требование посещения контрольных оценок через 15 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Мексика
- Universidad Autónoma de San Luis Potosí
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с двумя или более постоянными молярами, пораженными лёгкой формой гипоминерализации моляров и резцов (ГМР), оценённой по критериям EAPD.
- Постоянные моляры с лёгкой формой ГМР, не имевшие ранее стоматологического лечения.
- Полностью или частично прорезавшиеся постоянные моляры.
- Постоянные моляры с ГМР, имеющие код ICDAS 0, 1 или 2 (некавитированные кариозные поражения).
- Пациенты, не имеющие системных заболеваний.
- Пациенты (и/или законные представители), согласившиеся на участие, предоставившие письменное информированное согласие и согласие ребёнка.
Критерии исключения:
- Наличие только одного постоянного моляра, поражённого ГМР.
- Постоянные моляры с ГМР, уже имеющие постэруптивные разрушения (ПЭР).
- Постоянные моляры с кариозными поражениями, классифицированными как ICDAS 3 или выше.
- Дефекты эмали другой этиологии в постоянных молярах (например, несовершенный амелогенез, флюороз или гипоплазия).
- Пациенты с системными заболеваниями или отсутствием сотрудничества во время стоматологического лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфильтрат смолы (Icon®)
Участники получат инфильтрацию смолой (Icon®, DMG) на одном постоянном моляре, пораженном легкой формой МГИ.
Сторона (левая или правая) будет определена путем рандомизации
|
Нанесение низковязкого светоотверждаемого композита (Icon®) после предварительной обработки поверхности 15% гелем соляной кислоты (Icon-Etch).
Композит наносится на поражённый постоянный моляр для герметизации пористого эмалевого слоя и предотвращения постэруптивного разрушения.
|
|
Активный компаратор: Фторлак на основе иономера (Clinpro XT®)
Участники получат фторидный лак на основе иономера (Clinpro XT®, 3M) на контралатеральном постоянном моляре, пораженном легкой формой МГИ
|
Применение сайт-специфичного, светоотверждаемого стеклоиономерного цемента, модифицированного лаком (Clinpro XT®).
Он обеспечивает физический барьер и долгосрочное высвобождение фторидов для укрепления гипоминерализованной эмали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постэруптивный коллапс (PEB)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основным результатом является возникновение постэруптивного разрушения (PEB), определяемого как потеря структурной целостности эмали, приводящая к образованию кавитации или клиническому виду "ступеньки" в пределах гипоминерализованной области постоянного моляра.
Это будет регистрироваться как дихотомическая переменная (наличие/отсутствие) на основе диагностических критериев Европейской академии детской стоматологии (EAPD).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nogueira VKC, Soares IPM, Fragelli CMB, Boldieri T, Manton DJ, Bussaneli DG, et al. Structural integrity of MIH-affected teeth after treatment with fluoride varnish or resin infiltration: an 18-month randomized clinical trial. J Dent. 2021;105:103570. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103570
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEI-FE-066-023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .