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Harzinfiltration vs. Fluoridlack auf Ionomerbasis zur Prävention des posteruptiven Zusammenbruchs bei Molaren mit milder MIH (MIH)

1. März 2026 aktualisiert von: Daniela Guzmán Uribe, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Resin-Infiltration versus Ionomere-basierte Fluoridlacke zur Prävention von posteruptivem Zahnhartsubstanzverlust bei Molaren mit milder Molar-Inzisal-Hypomineralisation

Ziel: Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit eines Harzinfiltrats (Icon® von DMG) im Vergleich zu einem Ionomerversiegelungslack auf Fluoridbasis (Clinpro XT® von 3M) bei der Prävention von post-eruptivem Schmelzabbruch (PEB) in bleibenden Molaren mit leichter Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation (MIH) zu bewerten.

Forschungsfrage: Kann die Harzinfiltration im Vergleich zu einem Ionomerversiegelungslack auf Fluoridbasis wirksam post-eruptiven Schmelzabbruch in bleibenden Molaren mit leichter MIH verhindern? Methodik: Die Forscher werden das Harzinfiltrat Icon® (DMG) mit Clinpro XT® Varnish (3M) vergleichen, um post-eruptiven Schmelzabbruch in bleibenden Molaren mit leichter MIH zu verhindern.

Teilnehmer:

Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren, die mindestens zwei bleibende Molaren mit leichter MIH aufweisen, ohne vorherigen strukturellen Verlust oder frühere zahnärztliche Behandlung.

Erforderlich ist die Teilnahme an Nachuntersuchungen nach 15 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko
        • Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit zwei oder mehr bleibenden Molaren, die von leichter Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation (MIH) betroffen sind, nach EAPD-Kriterien eingestuft.
  • Bleibende Molaren mit leichter MIH ohne vorherige zahnärztliche Behandlung.
  • Vollständig oder teilweise durchgebrochene bleibende Molaren.
  • Bleibende Molaren mit MIH mit ICDAS-Code 0, 1 oder 2 (nicht-kavitierte Kariesläsionen).
  • Systemisch gesunde Patienten.
  • Patienten (und/oder gesetzliche Vertreter), die der Teilnahme zustimmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung sowie die Zustimmung des Kindes vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von nur einem bleibenden Molaren, der von MIH betroffen ist.
  • Bleibende Molaren mit MIH, die bereits einen posteruptiven Substanzverlust (PEB) aufweisen.
  • Bleibende Molaren mit Kariesläsionen, die als ICDAS 3 oder höher eingestuft sind.
  • Schmelzdefekte anderer Ätiologien in bleibenden Molaren (z.B. Amelogenesis imperfecta, Fluorose oder Hypoplasie).
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen oder mangelnder Kooperationsfähigkeit während der zahnärztlichen Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harzinfiltrant (Icon®)
Die Teilnehmer erhalten eine Harzinfiltration (Icon®, DMG) an einem bleibenden Molaren mit leichter MIH.
Die Seite (links oder rechts) wird durch Zufallsallokation bestimmt.
Sonstiges: Resin-Infiltrant (Icon®, DMG)
Auftragen eines niedrigviskosen, lichtgehärteten Harzes (Icon®) nach Oberflächenvorbehandlung mit 15%igem Salzsäuregel (Icon-Etch). Das Harz wird auf den betroffenen bleibenden Molaren aufgetragen, um den porösen Zahnschmelz zu versiegeln und einen posteruptiven Zusammenbruch zu verhindern.
Aktiver Komparator: Ionomer-basierte Fluoridlack (Clinpro XT®)
Die Teilnehmer erhalten auf dem kontralateralen, von milder MIH betroffenen permanenten Molaren einen Ionomeren-basierten Fluoridlack (Clinpro XT®, 3M)
Sonstiges: Varnish-Modified Glass Ionomer (Clinpro XT®, 3M)
Anwendung eines standortspezifischen, lichtgehärteten, lackmodifizierten Glasionomers (Clinpro XT®). Es bietet eine physikalische Barriere und eine langfristige Fluoridfreisetzung, um den hypomineralisierten Zahnschmelz zu stärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-eruptiver Zusammenbruch (PEB)
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von Post-Eruptiver Abbau (PEB), definiert als der Verlust der strukturellen Integrität des Zahnschmelzes, der zu Kavitation oder einem klinischen "Stufen"-Erscheinungsbild im hypomineralisierten Bereich des bleibenden Molaren führt. Dies wird als dichotome Variable (Vorhandensein/Abwesenheit) basierend auf den diagnostischen Kriterien der Europäischen Akademie für Kinderzahnheilkunde (EAPD) aufgezeichnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Nogueira VKC, Soares IPM, Fragelli CMB, Boldieri T, Manton DJ, Bussaneli DG, et al. Structural integrity of MIH-affected teeth after treatment with fluoride varnish or resin infiltration: an 18-month randomized clinical trial. J Dent. 2021;105:103570. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103570

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI-FE-066-023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Molare Hypomineralisation, Schneidezahn

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