Hartsin tunkeutuminen vs ionomeeripohjainen fluorilakka lievästä MIH:stä kärsivien poskihampaiden purkautumisen jälkeen tapahtuvan hajoamisen ehkäisemiseksi (MIH)
sunnuntai 1. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Daniela Guzmán Uribe, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Hartsin infiltraatio ionomeeripohjaista fluorilakkia vastaan lievästä molari-incisivi hypomineralisaatiosta kärsivien poskihampaiden post-eruptiivisen hajoamisen estämiseksi
Kierros/Tavoite: Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hartsin infiltrantin (Icon®, DMG) kliinistä tehoa verrattuna ionomeripohjaiseen fluorilakkaan (Clinpro XT®, 3M) post-eruptiivisen emaljin hajoamisen (PEB) ehkäisyssä pysyvissä poskihampaissa, joilla on lievä Molar Incisor Hypomineralization (MIH).
Tutkimuskysymys: Voiko hartsin infiltraatio tehokkaasti estää post-eruptiivista emaljin hajoamista pysyvissä poskihampaissa, joilla on lievä MIH, verrattuna ionomeripohjaiseen fluorilakkaan? Metodologia: Tutkijat vertailevat hartsin infiltranttia Icon® (DMG) ja Clinpro XT® lakkaa (3M) post-eruptiivisen emaljin hajoamisen ehkäisyssä pysyvissä poskihampaissa, joilla on lievä MIH.
Osallistujat:
6–13-vuotiaat lapset, joilla on vähintään kaksi lievästä MIH:sta kärsivää pysyvää poskihammasta ilman aiempaa rakenteellista menetystä tai hoidettua hammasongelmaa.
Vaaditaan osallistumaan seuranta-arviointeihin 15 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksiko
- Universidad Autónoma de San Luis Potosí
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kaksi tai useampi pysyvä poskihammas, joihin vaikuttaa lievä Molar Incisor Hypomineralization (MIH), luokiteltu EAPD-kriteerien mukaan.
- Lieviin MIH:hen liittyvät pysyvät poskihampaat, joissa ei ole aiempaa hoidonhistoriaa.
- Täysin tai osittain puhjenneet pysyvät poskihampaat
- Pysyvät poskihampaat, joissa MIH esiintyy ICDAS-koodilla 0, 1 tai 2 (ei-kaviteettiset kariestaudeista johtuvat vauriot).
- Systeemisesti terveet potilaat.
- Potilaat (ja/tai lailliset huoltajat), jotka suostuvat osallistumaan ja antavat kirjallisen informoidun suostumuksen sekä lapsen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain yksi MIH:hen liittyvä pysyvä poskihammas.
- Pysyvät poskihampaat, joissa MIH:hen liittyy jo puhkeamisen jälkeinen haurastuminen (PEB).
- Pysyvät poskihampaat, joissa kariestaudeista johtuvat vauriot luokitellaan ICDAS 3:ksi tai korkeammaksi.
- Muista syistä johtuvat kiillevauriot pysyvissä poskihampaissa (esim. amelogenesis imperfecta, fluoroosi tai hypoplasia).
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia tai jotka eivät yhteistyökykyisiä hammashoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hartsipenetraattori (Icon®)
Osallistujat saavat hartsininfiltraation (Icon®, DMG) yhteen pysyvään poskihampaaseen, jota lievä MIH on vaikuttanut.
Puoli (vasen tai oikea) määräytyy satunnaisella allokoinnilla.
|
Pinnan esikäsittely 15 %:lla suolahappogeelillä (Icon-Etch) ja sen jälkeen matalan viskositeetin valon vaikutuksella kovettuvan hartsin (Icon®) käyttö.
Hartsia levitetään vaivaiselle pysyvälle poskihampaalle tiivistämään huokoiset kiillekerrokset ja estämään puhkeamisen jälkeinen hajoaminen.
|
|
Active Comparator: Ionomipohjainen fluorilakka (Clinpro XT®)
Osallistujille annetaan ionomeeripohjaista fluorilakkia (Clinpro XT®, 3M) lievästä MIH:sta kärsivälle vastakkaisen puolen pysyvälle poskihampaalle
|
Paikkakohtaisen, valolla kovetettavan lakkapintaisen lasionomeerin (Clinpro XT®) käyttö.
Se tarjoaa fyysisen suojakerroksen ja pitkäaikaisen fluoridivapautuksen vahvistaakseen hypomineralisoitunutta kiillettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purkaantumisen jälkeinen haurastuminen (PEB)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Primaarin lopputulos on Post-Eruptive Breakdown (PEB):n ilmeneminen, joka määritellään emaljin rakenteellisen eheyden menetykseksi, joka johtaa kavitaatioon tai kliiniseen 'askelma'-ulkonäköön pysyvän poskihampaan hypomineralisoituneella alueella.
Tämä tallennetaan dikotoomisena muuttujana (Läsnäolo/Puuttuminen) perustuen European Academy of Paediatric Dentistry (EAPD):n diagnostisiin kriteereihin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nogueira VKC, Soares IPM, Fragelli CMB, Boldieri T, Manton DJ, Bussaneli DG, et al. Structural integrity of MIH-affected teeth after treatment with fluoride varnish or resin infiltration: an 18-month randomized clinical trial. J Dent. 2021;105:103570. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103570
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hampaiden emalin hypomineralisaatio
- Emalin kehityshäiriöt
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hampaiden poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Molaarinen hypomineralisaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI-FE-066-023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .