Harsinfiltratie versus ionomeerfluoridelak voor de preventie van posteruptieve afbraak in molaren met milde MIH (MIH)
1 maart 2026 bijgewerkt door: Daniela Guzmán Uribe, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Harsinfiltratie versus fluoridelak op ionomeerbasis om post-eruptieve afbraak te voorkomen in molaren met milde molair-incisief hypomineralisatie
Doel: Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van een harsinfiltrant (Icon® , DMG) in vergelijking met een op ionomeer gebaseerde fluoridevernis (Clinpro XT® , 3M) bij het voorkomen van post-eruptief glazuurverval (PEB) in blijvende molaren met milde Molar Incisor Hypomineralisatie (MIH).
Onderzoeksvraag: Kan harsinfiltratie effectief post-eruptief glazuurverval voorkomen in blijvende molaren met milde MIH in vergelijking met een op ionomeer gebaseerde fluoridevernis? Methodologie: De onderzoekers zullen de harsinfiltrant Icon® (DMG) vergelijken met Clinpro XT® Vernis (3M) om post-eruptief glazuurverval te voorkomen in blijvende molaren met milde MIH.
Deelnemers:
Kinderen van 6 tot 13 jaar met ten minste twee blijvende molaren die zijn aangetast door milde MIH, zonder eerdere structurele schade of eerdere tandheelkundige behandeling.
Vereiste om vervolgbeoordelingen bij te wonen na 15 dagen, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico
- Universidad Autónoma de San Luis Potosí
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met twee of meer blijvende molaren die zijn aangetast door milde Molaar Incisor Hypomineralisatie (MIH), beoordeeld volgens de EAPD-criteria.
- Blijvende molaren met milde MIH zonder eerdere tandheelkundige behandeling.
- Volledig of gedeeltelijk doorgebroken blijvende molaren.
- Blijvende molaren met MIH met ICDAS-code 0, 1 of 2 (niet-gecaviteerde cariëslaesies).
- Systemisch gezonde patiënten.
- Patiënten (en/of wettelijke vertegenwoordigers) die instemmen met deelname, schriftelijke geïnformeerde toestemming en kindertoestemming verlenen.
Exclusiecriteria:
- De aanwezigheid van slechts één blijvende molaar die is aangetast door MIH.
- Blijvende molaren met MIH die al post-eruptieve afbraak (PEB) vertonen.
- Blijvende molaren met cariëslaesies geclassificeerd als ICDAS 3 of hoger.
- Glasdefecten van andere etiologieën in blijvende molaren (bijv. Amelogenesis Imperfecta, fluorose of hypoplasie).
- Patiënten met systemische ziekten of gebrek aan medewerking tijdens tandheelkundige behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Harsinfiltrant (Icon®)
Deelnemers krijgen harsinfiltratie (Icon®, DMG) op één blijvende kies die is aangetast door milde MIH.
De zijde (links of rechts) wordt bepaald door willekeurige toewijzing
|
Toepassing van een lichtgeharde hars met lage viscositeit (Icon®) na oppervlaktevoorbehandeling met 15% zoutzuurgel (Icon-Etch).
De hars wordt aangebracht op de aangetaste blijvende molaar om het poreuze glazuur af te dichten en post-eruptieve afbraak te voorkomen.
|
|
Actieve vergelijker: Ionomeergrondstof-fluoridelak (Clinpro XT®)
Deelnemers krijgen een op ionomeer gebaseerde fluoridevernis (Clinpro XT®, 3M) op de contralaterale blijvende kies die is aangetast door milde MIH
|
Toepassing van een locatiespecifieke, lichtgeharde vernis-gemodificeerde glasionomeer (Clinpro XT®).
Het biedt een fysieke barrière en langdurige fluoriderelease om het hypomineraliseerde glazuur te versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-eruptieve afbraak (PEB)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is het optreden van Post-Eruptieve Breakdown (PEB), gedefinieerd als het verlies van de structurele integriteit van het glazuur, resulterend in cavitatie of een klinische 'step-off'-uitstraling binnen het hypomineraliseerde gebied van de blijvende molaar.
Dit wordt geregistreerd als een dichotome variabele (Aanwezigheid/Afwezigheid) op basis van de diagnostische criteria van de European Academy of Paediatric Dentistry (EAPD).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nogueira VKC, Soares IPM, Fragelli CMB, Boldieri T, Manton DJ, Bussaneli DG, et al. Structural integrity of MIH-affected teeth after treatment with fluoride varnish or resin infiltration: an 18-month randomized clinical trial. J Dent. 2021;105:103570. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103570
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEI-FE-066-023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .