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喉頭ジストニアにおける振動触覚刺激後の脳ネットワーク変化 (Neuro-VTS-LD)

2026年3月16日 更新者:University of Minnesota

喉頭ジストニアにおける振動触覚刺激後の機能的神経ネットワーク変化

喉頭ジストニア(LD)は喉頭筋に影響を及ぼす局所性ジストニアであり、不随意の痙攣を引き起こし、発話機能を障害します。 最近の研究では、喉頭領域への非侵襲的振動触覚刺激(VTS)により、最大57%の患者で急性症状の緩和が得られ、音声品質の改善と自覚的な発話努力の軽減が数分から数日間持続することが示されました。 しかし、この治療効果の神経メカニズムと個々の治療反応を決定する要因は、未だ完全には解明されていません。 本研究の目的は、LD参加者におけるVTSの音声・発話パラメータへの急性効果を評価するとともに、磁気共鳴画像法(MRI)を用いて関連する脳安静時ネットワークの変化を特徴づけることです。

調査の概要

詳細な説明

喉頭ジストニアに関与する脳内ネットワークと、振動触覚刺激(VTS)によるこのネットワークへの関連する変化を特定するために、参加者は管理された実験室環境で約20分間VTSを受けます。 参加者は、VTSの適用前と適用後の2回のMRI脳スキャンを受けます。 スキャンは、ミネソタ大学磁気共鳴研究センターで行われます。 VTSの実施と両方のMRIスキャンを含むテスト手順の総所要時間は、約4時間です。 この研究には、参加者がミネアポリスへ移動する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jürgen Konczak, PhD, Dr. rer. nat. habil.
  • 電話番号:612-624-4370
  • メール:jkonczak@umn.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Yu-ting Tseng, PhD
  • 電話番号:612-625-3313
  • メール:tseng023@umn.edu

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

LD(喉頭ジストニア)の適格基準:

  • 音声障害専門医による喉頭ジストニアの診断があり、UM耳鼻咽喉科のMisono医師によって確認されていること。

LD(喉頭ジストニア)の除外基準:

  • ベンゾジアゼピンの定期的な服用
  • 認知機能障害:ミニメンタルステート検査のスコアが27未満、またはベック抑うつ尺度のスコアが19を超える
  • 発話運動機能に影響を及ぼす神経学的または筋骨格系の障害があると特定される。これらの障害には、以下の形態が含まれる可能性があります:ジスキネジア、ジストニア、本態性振戦、ハンチントン病、多系統萎縮症、筋緊張性発声障害、パーキンソニズム、進行性核上性麻痺、痙縮、頭蓋内新生物(脳腫瘍)、脊髄新生物、脳血管障害(脳卒中)、軽度外傷性脳損傷、頭蓋内出血、多発性硬化症
  • 機械的、電子的、または磁気的手段によって活性化されるあらゆる種類のバイオインプラントを有する被験者(例:人工内耳、ペースメーカー、神経刺激装置、バイオ刺激装置、電子注入ポンプなど)。
  • 動脈瘤クリップ、金属製頭蓋プレートなど、潜在的に変位または損傷する可能性のあるあらゆる種類の強磁性体バイオインプラントを有する被験者。
  • 妊娠中の女性(疑わしい場合は、市販の妊娠検査キットで自己検査すること)。
  • 顕著な不安および/または閉所恐怖症を示す被験者。
  • 心臓または既知の循環障害、および/または発汗不能(体温調節機能不全)を有する被験者。
  • 緊急医療を必要とする可能性がある既知の状態を有する被験者。
  • 医師によって精神疾患、物質乱用、神経疾患、心血管疾患、脳腫瘍または脳卒中の診断を受けている、化学療法または免疫調節剤の服用を開始した、または脳に影響を及ぼす可能性のある放射線治療を受けた被験者。
  • 取り外し不可能なピアスまたは永久アイライナーを施している被験者。
  • 30分以上の意識喪失または24時間以上の記憶喪失を引き起こした頭部外傷を経験した被験者。
  • 外傷性脳損傷(TBI)を引き起こした可能性のある頭部外傷の既往歴、または医療処置または外傷による体内の何らかの種類の金属を有する者。
  • いずれかの主任研究者(PI)との職業的または学術的関連性を有する被験者。
  • 脆弱な集団(すなわち、胎児、新生児、妊婦、18歳未満の小児、または受刑者)は登録しません。

健康対照群の適格基準:

  • 発話運動機能に影響を及ぼす可能性のある既知の神経学的または整形外科的欠損のない、18歳から75歳の健康な成人。

健康対照群の除外基準:

  • 発話または音声機能に影響を及ぼす障害の既往歴がないこと
  • 音声障害インデックス-10(VHI-10)のスコアが基準値を超えていないこと
  • ベンゾジアゼピンの定期的な服用。
  • 認知機能障害:ミニメンタルステート検査のスコアが27未満、またはベック抑うつ尺度のスコアが19を超える。
  • 機械的、電子的、または磁気的手段によって活性化されるあらゆる種類のバイオインプラントを有する被験者(例:人工内耳、ペースメーカー、神経刺激装置、バイオ刺激装置、電子注入ポンプなど)。
  • 動脈瘤クリップ、金属製頭蓋プレートなど、潜在的に変位または損傷する可能性のあるあらゆる種類の強磁性体バイオインプラントを有する被験者。
  • 妊娠中の女性(疑わしい場合は、市販の妊娠検査キットで自己検査すること)。
  • 顕著な不安および/または閉所恐怖症を示す被験者。
  • 心臓または既知の循環障害、および/または発汗不能(体温調節機能不全)を有する被験者。
  • 緊急医療を必要とする可能性がある既知の状態を有する被験者。
  • 医師によって精神疾患、物質乱用、神経疾患、心血管疾患、脳腫瘍または脳卒中の診断を受けている、化学療法または免疫調節剤の服用を開始した、または脳に影響を及ぼす可能性のある放射線治療を受けた被験者。
  • 取り外し不可能なピアスまたは永久アイライナーを施している被験者。
  • 30分以上の意識喪失または24時間以上の記憶喪失を引き起こした頭部外傷を経験した被験者。
  • 外傷性脳損傷(TBI)を引き起こした可能性のある頭部外傷の既往歴、または医療処置または外傷による体内の何らかの種類の金属を有する者。
  • いずれかの主任研究者(PI)との職業的または学術的関連性を有する被験者。
  • 脆弱な集団(すなわち、胎児、新生児、妊婦、18歳未満の小児、または受刑者)は登録しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健康管理
非侵襲性振動デバイスを用いて喉頭領域に適用されます。
アクティブコンパレータ:喉頭ジストニア患者
非侵襲性振動デバイスを用いて喉頭領域に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VTSによる脳安静時機能接続性の変化
時間枠:2.5時間
安静時機能的結合(rs-fMRI)とは、人が特定の課題に従事していないときの脳の活動を指します。 これは脳の活動を示す血液酸素レベル依存性(BOLD)信号の自発的な変動を測定します。 rs-fMRIはVTS投与前後に2回取得され、rs-fMRIの変化が得られます。
2.5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平滑化セプストラルピークプロミネンス
時間枠:0.5時間後
Cepstral Peak Prominence Smoothed (CPPs) は、声の質を評価するために使用される定量的な音響測定値です。
これはデシベル (dB) で測定され、参加者の音声録音から導き出されます。
dB の増加は、喉頭ジストニアの人々において、より大きくはっきりとした声に関連しています。
0.5時間後
知覚された発話努力の変化
時間枠:0.5時間
知覚された発話努力(PSE)は、各参加者が0~10のスケールで評価します(10は最大の発声努力を示します)。 参加者は、VTS治療の前後にPSEを評価します。 PSEの減少は、発話努力の軽減を示します。
0.5時間
音声の合意聴覚知覚評価 (CAPE-V) スコア
時間枠:0.5時間
Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) インベントリ(0-100のスケールで100は重度の発声障害を示す;30-65のスコアは中等度の症状、65-100は重度の症状)は、各参加者の音声記録に基づいて取得されます。
言語聴覚士が音声記録を評価し、VTS治療前後の各参加者についてCAPE-Vを導出します。
0.5時間
声の障害指数
時間枠:0.5時間
音声障害インデックス(VHI)は、経験した音声の問題または音声障害の影響を示す自己評価式の30項目のインベントリです(スコア範囲:0-120、スコア0-30 = 軽度の重症度;31-60 = 中等度の重症度;61-120 = 重度の重症度)。
0.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月14日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00026536
  • 2-2026 (その他の助成金/資金番号:Dysphonia International)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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