Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i hjerne-nettverk etter vibrotaktil stimulering ved laryngeal dystoni (Neuro-VTS-LD)

16. mars 2026 oppdatert av: University of Minnesota

Funksjonelle endringer i nevralnettverk etter vibrotaktil stimulering ved laryngeal dystoni

Laryngeal dystoni (LD) er en fokal dystoni som rammer laryngeal muskler, og forårsaker ufrivillige muskelsammentrekninger som hemmer taleproduksjon. Nylig forskning viste at ikke-invasiv vibrasjonsstimulering (VTS) av laryngealområdet kan gi akutt symptomlindring hos opptil 57% av pasientene, med forbedringer i stemmekvalitet og reduksjon i opplevd taleinnsats som varer fra minutter til flere dager. De nevrale mekanismene som ligger til grunn for denne terapeutiske effekten og faktorene som bestemmer individuell behandlingsrespons forblir imidlertid ikke fullstendig forstått. Målet er å evaluere de akutte effektene av VTS på stemme- og taleparametere hos deltakere med LD samtidig som tilhørende endringer i hjernens hviletilstandsnetiverk karakteriseres ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å identifisere hjernenettverkene involvert i laryngeal dystoni og eventuelle tilhørende endringer i dette nettverket på grunn av vibrotaktil stimulering (VTS), vil deltakerne motta VTS i et kontrollert laboratoriemiljø i omtrent 20 minutter. De vil motta to MR-hjerneskanninger, én før og én etter bruk av VTS. Skannene vil finne sted ved University of Minnesota Center for Magnetic Resonance Research. Total tid for testprosedyren som inkluderer mottak av VTS og begge MR-skanningene vil være omtrent 4 timer. Denne studien krever at deltakerne reiser til Minneapolis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jürgen Konczak, PhD, Dr. rer. nat. habil.
  • Telefonnummer: 612-624-4370
  • E-post: jkonczak@umn.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for LD:

  • Diagnose med laryngeal dystoni tidligere stilt av en spesialist i stemmelidelser og bekreftet av Dr. Misono, UM Otolaryngology.

Ekskluderingskriterier for LD:

  • Regelmessig inntak av benzodiazepiner
  • Kognitiv svikt: poengsum < 27 på Mini-mental state examination; poengsum > 19 på Beck depresjonsinventar
  • Personer med nevrologisk eller muskelskjelettsvekkelse som påvirker talemotorisk funksjon. Disse svakhetene kan inkludere: Dyskinesi, Dystoni, Essensiell tremor, Huntingtons sykdom, Multippel systematrofi, Muskelspenningsdysfoni, Parkinsonisme, Progressiv supranukleær parese, Spastisitet, Intrakranielt neoplasi (hjernesvulst), Ryggmargsneoplasi, Cerebrovaskulær ulykke (slag), Mild traumatisk hjerneskade, Intrakranielt blødning, Multippel sklerose
  • Personer med bioimplantater som aktiveres mekanisk, elektronisk eller magnetisk (f.eks. cochleære implantater, pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusjonspumper, etc.).
  • Personer med ferromagnetiske bioimplantater som potensielt kan forskyves eller skades, som aneurismeklemmer, metallskalleplater, etc.
  • Gravide kvinner (ved tvil, gjør selvtest med svangerskapstest fra apotek).
  • Personer som viser merkbar angst og/eller klaustrofobi.
  • Personer med hjerte- eller kjent sirkulasjonssvikt, og/eller manglende evne til å svette (dårlig termoreguleringsfunksjon).
  • Personer med kjente tilstander som kan føre til akutt medisinsk behandling.
  • Personer som er diagnostisert av lege med psykisk lidelse, substansmisbruk, nevrologisk eller kardiovaskulær sykdom, har hatt hjernesvulst eller slag, startet med kjemoterapi eller immunmodulerende midler, eller hatt strålebehandling som kan påvirke hjernen.
  • Personer med ikke-fjernbare piercinger eller permanent eyeliner.
  • Personer som har hatt hodetraume som forårsaket bevissthetstap i mer enn 30 minutter eller hatt amnesi i mer enn 24 timer.
  • Personer med historie om hodetraume som kan ha forårsaket traumatisk hjerneskade (TBI), eller metall i kroppen fra medisinsk prosedyre eller skade.
  • Personer med profesjonell eller akademisk tilknytning til en av hovedforskerne.
  • Vi inkluderer ikke sårbare populasjoner (dvs. fostre, nyfødte, gravide kvinner, barn under 18 år, eller fanger).

Inkluderingskriterier for friske kontroller:

  • Friske voksne, 18-75 år, uten kjente nevrologiske eller ortopediske svakheter som kan påvirke talemotorisk funksjon.

Ekskluderingskriterier for friske kontroller:

  • Ingen historie med svakheter som påvirker tale- eller stemmefunksjon
  • Voice Handicap Index-10 (VHI-10) poengsum over normative grenseverdier
  • Regelmessig inntak av benzodiazepiner.
  • Kognitiv svikt: poengsum < 27 på Mini-mental state examination; poengsum > 19 på Beck depresjonsinventar.
  • Personer med bioimplantater som aktiveres mekanisk, elektronisk eller magnetisk (f.eks. cochleære implantater, pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusjonspumper, etc.).
  • Personer med ferromagnetiske bioimplantater som potensielt kan forskyves eller skades, som aneurismeklemmer, metallskalleplater, etc.
  • Gravide kvinner (ved tvil, gjør selvtest med svangerskapstest fra apotek).
  • Personer som viser merkbar angst og/eller klaustrofobi.
  • Personer med hjerte- eller kjent sirkulasjonssvikt, og/eller manglende evne til å svette (dårlig termoreguleringsfunksjon).
  • Personer med kjente tilstander som kan føre til akutt medisinsk behandling.
  • Personer som er diagnostisert av lege med psykisk lidelse, substansmisbruk, nevrologisk eller kardiovaskulær sykdom, har hatt hjernesvulst eller slag, startet med kjemoterapi eller immunmodulerende midler, eller hatt strålebehandling som kan påvirke hjernen.
  • Personer med ikke-fjernbare piercinger eller permanent eyeliner.
  • Personer som har hatt hodetraume som forårsaket bevissthetstap i mer enn 30 minutter eller hatt amnesi i mer enn 24 timer.
  • Personer med historie om hodetraume som kan ha forårsaket traumatisk hjerneskade (TBI), eller metall i kroppen fra medisinsk prosedyre eller skade.
  • Personer med profesjonell eller akademisk tilknytning til en av hovedforskerne.
  • Vi inkluderer ikke sårbare populasjoner (dvs. fostre, nyfødte, gravide kvinner, barn under 18 år, eller fanger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Enhet: Vibrotaktil Stimulering (VTS)
Påført på strupeområdet med en ikke-invasiv vibrerende enhet.
Aktiv komparator: Pasienter med laryngeal dystoni
Enhet: Vibrotaktil Stimulering (VTS)
Påført på strupeområdet med en ikke-invasiv vibrerende enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernens hviletilstands funksjonelle konnektivitet på grunn av VTS
Tidsramme: Time 2.5
Hvilestands funksjonell konnektivitet (rs-fMRI) refererer til hjernens aktivitet når en person ikke er engasjert i noen spesifikk oppgave. Det måler spontane fluktuasjoner i det blodoksygenavhengige (BOLD) signalet, som indikerer hjerneaktivitet. Rs-fMRI vil bli oppnådd to ganger før og etter mottak av VTS, og endringen i rs-fMRI vil bli oppnådd.
Time 2.5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cepstral Peak Prominence Utjevnet
Tidsramme: Time 0,5
Cepstral Peak Prominence Smoothed (CPPs) er en kvantitativ akustisk måling som brukes til å vurdere stemmekvalitet. Den måles i desibel (dB) og vil bli utledet fra stemmeopptak av deltakeren. En økning i dB er assosiert med en høyere og klarere stemme hos personer med laryngeal dystoni.
Time 0,5
Endringer i opplevd taleinnsats
Tidsramme: Time 0,5
Opplevd taleinnsats (PSE) vil bli vurdert av hver deltaker på en skala fra 0-10 (10 indikerer maksimal taleinnsats). Deltakerne vil vurdere sin PSE før og etter VTS-behandling. En reduksjon i PSE indikerer redusert innsats for å snakke.
Time 0,5
CAPE-V (Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice) Score
Tidsramme: Time 0,5
Konsensus auditiv-perceptuell evaluering av stemme (CAPE-V) inventar (skala fra 0-100 hvor 100 indikerer alvorlig dysfoni; poengsum mellom 30-65 = moderate symptomer, 65-100 = alvorlige symptomer) vil bli innhentet basert på lydopptakene fra hver deltaker. En logoped vil vurdere lydopptakene og utlede CAPE-V for hver deltaker før og etter VTS-behandling.
Time 0,5
Stemmehandikappindeks
Tidsramme: Time 0,5
Voice Handicap Index (VHI) er en selvrapportert 30-spørsmåls liste for å indikere virkningen av opplevde stemmeproblemer eller en stemmelidelse (poengsumområde: 0-120, poengsum mellom 0-30 = mild alvorlighetsgrad; 31-60 = moderat alvorlighetsgrad; 61-120 = alvorlig alvorlighetsgrad).
Time 0,5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00026536
  • 2-2026 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dysphonia International)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere