- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07443891
Změny mozkové sítě po vibrotaktilní stimulaci u laryngeální dystonie (Neuro-VTS-LD)
16. března 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Funkční změny neuronových sítí po vibrotaktilní stimulaci u laryngeální dystonie
Laryngeální dystonie (LD) je fokální dystonie postihující laryngeální svaly, způsobující mimovolní křeče, které narušují produkci řeči.
Nedávný výzkum prokázal, že neinvazivní vibrotaktilní stimulace (VTS) laryngeální oblasti může poskytnout akutní úlevu od příznaků až u 57 % pacientů, se zlepšením kvality hlasu a snížením vnímané námahy při mluvení trvajícími od minut až po několik dní.
Nicméně nervové mechanismy stojící za tímto terapeutickým účinkem a faktory určující individuální léčebnou odpověď zůstávají neúplně pochopeny.
Cílem je vyhodnotit akutní účinky VTS na parametry hlasu a řeči u účastníků s LD při charakterizaci souvisejících změn v klidových sítích mozku pomocí magnetické rezonance (MRI).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K identifikaci mozkových sítí zapojených do laryngeální dystonie a případných souvisejících změn v této síti způsobených vibrotaktilní stimulací (VTS) budou účastníci dostávat VTS v kontrolovaném laboratorním prostředí po dobu přibližně 20 minut.
Podstoupí dva snímky mozku pomocí magnetické rezonance, jeden před a jeden po aplikaci VTS.
Skenování proběhne v Centru pro výzkum magnetické rezonance na Minnesotské univerzitě.
Celková doba testovacího postupu, který zahrnuje VTS a oba snímky MR, bude přibližně 4 hodiny.
Tato studie vyžaduje, aby účastníci cestovali do Minneapolisu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jürgen Konczak, PhD, Dr. rer. nat. habil.
- Telefonní číslo: 612-624-4370
- E-mail: jkonczak@umn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yu-ting Tseng, PhD
- Telefonní číslo: 612-625-3313
- E-mail: tseng023@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení LD:
- Diagnóza laryngeální dystonie dříve stanovená specialistou na poruchy hlasu a potvrzená Dr. Misono, UM Otolaryngologie.
Kritéria pro vyloučení LD:
- Pravidelný příjem benzodiazepinů
- Kognitivní porucha: skóre < 27 v Mini-mental state examination; skóre > 19 v Beckově inventáři deprese
- Identifikuje se s neurologickou nebo muskuloskeletální poruchou ovlivňující motorickou funkci řeči. Tyto poruchy mohou zahrnovat formu: Dyskinezie, Dystonie, Esenciálního tremoru, Huntingtonovy choroby, Multisystémové atrofie, Dysfonie z napětí svalů, Parkinsonismu, Progresivní supranukleární obrny, Spasticity, Intrakraniálního novotvaru (mozkový nádor), Spinálního novotvaru, Cévní mozkové příhody (mrtvice), Lehkého traumatického poranění mozku, Intrakraniálního krvácení, Roztroušené sklerózy
- Subjekty s jakýmkoli typem bio-implantu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např. kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory, elektronické infuzní pumpy atd.).
- Subjekty s jakýmkoli typem feromagnetického bio-implantu, který by mohl být potenciálně přemístěn nebo poškozen, jako jsou klipy na aneuryzma, kovové lebeční destičky atd.
- Těhotné ženy (pokud existují pochybnosti, provést samotest pomocí volně prodejného těhotenského testu).
- Subjekty, které vykazují znatelné úzkosti a/nebo klaustrofobii.
- Subjekty, které mají srdeční nebo známé oběhové poruchy a/nebo neschopnost potit se (špatná termoregulační funkce).
- Subjekty, které mají známé stavy, které mohou vést k neodkladné lékařské péči.
- Subjekty, kterým lékař diagnostikoval psychiatrickou poruchu, zneužívání návykových látek, neurologické nebo kardiovaskulární onemocnění, měly mozkový nádor nebo mrtvici, začaly užívat chemoterapii nebo imunomodulační látky, nebo podstoupily jakékoli ozařování, které by mohlo ovlivnit mozek.
- Subjekty, které mají neodstranitelný piercing nebo permanentní linky.
- Subjekty, které utrpěly poranění hlavy, které způsobilo ztrátu vědomí na více než 30 minut, nebo mají amnézii na více než 24 hodin.
- Každý s anamnézou poranění hlavy, které mohlo způsobit traumatické poranění mozku (TBI), nebo s nějakým typem kovu v těle, ať už z lékařského zákroku nebo z poranění.
- Jakýkoli subjekt s profesionálním nebo akademickým vztahem k jednomu z hlavních vyšetřovatelů (PI).
- Nebudeme zařazovat zranitelné populace (tj. plody, novorozence, těhotné ženy, děti mladší 18 let nebo vězně).
Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:
- Zdraví dospělí ve věku 18-75 let bez známých neurologických nebo ortopedických deficitů, které by mohly ovlivnit motorické funkce řeči.
Kritéria pro vyloučení zdravých kontrol:
- Žádná anamnéza poruch ovlivňujících řeč nebo hlasovou funkci
- Skóre Voice Handicap Index-10 (VHI-10) nad normativními mezními hodnotami
- Pravidelný příjem benzodiazepinů.
- Kognitivní porucha: skóre < 27 v Mini-mental state examination; skóre > 19 v Beckově inventáři deprese.
- Subjekty s jakýmkoli typem bio-implantu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např. kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory, elektronické infuzní pumpy atd.).
- Subjekty s jakýmkoli typem feromagnetického bio-implantu, který by mohl být potenciálně přemístěn nebo poškozen, jako jsou klipy na aneuryzma, kovové lebeční destičky atd.
- Těhotné ženy (pokud existují pochybnosti, provést samotest pomocí volně prodejného těhotenského testu).
- Subjekty, které vykazují znatelné úzkosti a/nebo klaustrofobii.
- Subjekty, které mají srdeční nebo známé oběhové poruchy a/nebo neschopnost potit se (špatná termoregulační funkce).
- Subjekty, které mají známé stavy, které mohou vést k neodkladné lékařské péči.
- Subjekty, kterým lékař diagnostikoval psychiatrickou poruchu, zneužívání návykových látek, neurologické nebo kardiovaskulární onemocnění, měly mozkový nádor nebo mrtvici, začaly užívat chemoterapii nebo imunomodulační látky, nebo podstoupily jakékoli ozařování, které by mohlo ovlivnit mozek.
- Subjekty, které mají neodstranitelný piercing nebo permanentní linky.
- Subjekty, které utrpěly poranění hlavy, které způsobilo ztrátu vědomí na více než 30 minut, nebo mají amnézii na více než 24 hodin.
- Každý s anamnézou poranění hlavy, které mohlo způsobit traumatické poranění mozku (TBI), nebo s nějakým typem kovu v těle, ať už z lékařského zákroku nebo z poranění.
- Jakýkoli subjekt s profesionálním nebo akademickým vztahem k jednomu z hlavních vyšetřovatelů (PI).
- Nebudeme zařazovat zranitelné populace (tj. plody, novorozence, těhotné ženy, děti mladší 18 let nebo vězně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
|
Aplikováno na hrtanovou oblast pomocí neinvazivního vibračního zařízení.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s laryngeální dystonií
|
Aplikováno na hrtanovou oblast pomocí neinvazivního vibračního zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční konektivity mozku v klidovém stavu v důsledku VTS
Časové okno: Hodina 2,5
|
Funkční konektivita v klidovém stavu (rs-fMRI) se vztahuje k aktivitě mozku, když osoba nevykonává žádný konkrétní úkol.
Měří spontánní fluktuace v signálu závislém na hladině okysličené krve (BOLD), který indikuje mozkovou aktivitu.
Rs-fMRI bude získán dvakrát před a po přijetí VTS a bude zjištěna změna v rs-fMRI.
|
Hodina 2,5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cepstrální vrcholová prominence vyhlazená
Časové okno: Hodina 0.5
|
Cepstral Peak Prominence Smoothed (CPPs) je kvantitativní akustická míra používaná k hodnocení kvality hlasu.
Měří se v decibelech (dB) a bude odvozena z hlasových nahrávek účastníka. Zvýšení hodnoty v dB je spojeno s hlasitějším a jasnějším hlasem u lidí s laryngeální dystonií. |
Hodina 0.5
|
|
Změny vnímané námahy při mluvení
Časové okno: Hodina 0.5
|
Vnímaná řečová námaha (PSE) bude hodnocena každým účastníkem na stupnici 0-10 (10 znamená maximální hlasové úsilí).
Účastníci budou hodnotit svou PSE před a po léčbě VTS. Snížení PSE ukazuje na snížené úsilí při mluvení. |
Hodina 0.5
|
|
Skóre konsenzuálního auditivně-perceptuálního hodnocení hlasu (CAPE-V)
Časové okno: Hodina 0,5
|
Inventář Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) (stupnice 0-100, přičemž 100 znamená těžkou dysfonii; skóre mezi 30-65 = mírné příznaky, 65-100 = těžké příznaky) bude získán na základě zvukových nahrávek od každého účastníka.
Logoped posoudí zvukové nahrávky a stanoví CAPE-V pro každého účastníka před a po léčbě VTS. |
Hodina 0,5
|
|
Index hlasového handicapu
Časové okno: Hodina 0.5
|
Index hlasového handicapu (VHI) je 30položkový inventář s vlastním hodnocením, který ukazuje dopad prožívaných hlasových problémů nebo hlasové poruchy (rozsah skóre: 0-120, skóre 0-30 = mírná závažnost; 31-60 = střední závažnost; 61-120 = vysoká závažnost).
|
Hodina 0.5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00026536
- 2-2026 (Jiné číslo grantu/financování: Dysphonia International)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vibrotaktilní stimulace (VTS)
-
Helen S. Driver, PhDBraebon Medical Corporation; National Research Council, CanadaDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZatím nenabírámeGlaukom s otevřeným úhlemHongkong
-
University of MinnesotaStaženoAdductor Spasmodic Dysfonia | Laryngeální dystonie | Abduktor spastická dysfonieSpojené státy
-
Peking University Third HospitalQianfoshan Hospital; Chifeng Municipal HospitalDokončeno
-
Vtesse, LLC, a Mallinckrodt Pharmaceuticals CompanyStaženoNiemann-Pickova choroba, typ C
-
Mandos LLCUkončenoNiemann-Pickova choroba typu CSpojené státy
-
Peking University Third HospitalQianfoshan Hospital; Jining Medical University; Chifeng Municipal HospitalZatím nenabíráme
-
Mandos LLCUkončenoNiemann-Pickova choroba, typ CSpojené státy, Austrálie, Spojené království, Krocan, Švýcarsko, Německo, Nový Zéland, Singapur, Francie
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...UkončenoNiemann-Pickova choroba, typ C1Spojené státy
-
Mandos LLCUkončenoNiemann-Pickova choroba, typ CKostarika