Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agarászati disztoniában bekövetkező agyhálózati változások vibrációs tapintási stimuláció után (Neuro-VTS-LD)

2026. március 16. frissítette: University of Minnesota

Funkcionális idegrendszeri változások vibrációs érintési stimuláció után laryngealis dystoniában

A gégefékező izomdystonia (LD) egy fókuszos dystonia, amely a gégefékező izmokat érinti, és önkéntelen görcsöket okoz, amelyek beszédképzést akadályoznak. A legutóbbi kutatások kimutatták, hogy a gégefékező terület nem-invazív vibrációs stimulációja (VTS) akut tüneti enyhülést biztosíthat akár 57%-ban a betegek körében, a hangminőség javulásával és az észlelt beszédenergiafogyasztás csökkenésével, amely percektől több napig is eltarthat. Azonban ennek a terápiás hatásnak a mögöttes idegi mechanizmusai és az egyéni kezelési választ meghatározó tényezők még nem teljesen ismertek. A cél a VTS akut hatásainak értékelése a hang- és beszédparaméterekre LD-s résztvevőknél, miközben a mágnesesrezonancia-képalkotás (MRI) segítségével jellemezzük a kapcsolódó agyi nyugalmi állapotú hálózatok változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gégefői disztóniában részt vevő agyi hálózatok és ennek a hálózatnak a vibrotaktilis stimuláció (VTS) miatti esetleges változásainak azonosításához a résztvevők körülbelül 20 percig kapnak VTS-t egy kontrollált laboratóriumi környezetben. Két MRI agyvizsgálaton vesznek részt, egyet a VTS alkalmazása előtt és egyet az után. A vizsgálatok a Minnesota Egyetem Mágneses Rezonanciakutató Központjában fognak történni. A tesztelési eljárás teljes ideje, amely magában foglalja a VTS fogadását és mindkét MRI vizsgálatot, körülbelül 4 óra lesz. Ez a tanulmány megköveteli, hogy a résztvevők Minneapolisba utazzanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jürgen Konczak, PhD, Dr. rer. nat. habil.
  • Telefonszám: 612-624-4370
  • E-mail: jkonczak@umn.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

LD Befogadási Kritériumok:

  • Laringsi disztonia diagnózisa, amelyet korábban egy hangzavar-szakértő állított fel, és Dr. Misono, UM Fül-orr-gégészet igazolt.

LD Kizárási Kritériumok:

  • Benzodiazepinek rendszeres szedése
  • Kognitív zavar: pontszám < 27 a Mini-mental state examinationen; pontszám > 19 a Beck depresszió leltáron
  • Neurológiai vagy mozgásszervi rendellenesség, amely befolyásolja a beszédmotoros funkciót. Ezek a rendellenességek lehetnek: Diszkínézia, Disztonia, Esszenciális tremor, Huntington-kór, Multipla rendszer atrófia, Izomfeszültség-diszfónia, Parkinsonizmus, Progresszív szupranukleáris bénulás, Spaszticitás, Intrakraniális daganat (agytumor), Gerincvelői daganat, Cerebrovascularis baleset (Stroke), Enyhe Traumás Agysérülés, Intrakraniális vérzés, Multipla sclerosis
  • Betegek, akiknek bármilyen típusú bio-implanta van, amelyet mechanikai, elektronikus vagy mágneses eszköz aktivál (pl. cochleáris implantátumok, pacemaker-ek, neurostimulátorok, biostimulátorok, elektronikus infúziós pumpák stb.).
  • Betegek, akiknek bármilyen típusú ferromágneses bio-implanta van, amely potenciálisan elmozdulhat vagy megsérülhet, mint például aneurysmacsipeszek, fém koponyalemezek stb.
  • Terhes nők (ha kétség merül fel, otthoni terhességi tesztet kell végezni).
  • Betegek, akik észrevehető szorongást és/vagy klausztrofóbiát mutatnak.
  • Betegek, akiknek szív- vagy ismert keringési rendellenességük van, és/vagy nem tudnak izzadni (gyenge hőszabályozó funkció).
  • Betegek, akiknek ismert állapota van, amely sürgősségi orvosi ellátáshoz vezethet.
  • Betegek, akiket orvos pszichiátriai zavarral, szerhasználattal, neurológiai vagy kardiovaszkuláris betegséggel, agytumorral vagy stroke-dal diagnosztizált, akik kemoterápiát vagy immunmoduláló szert kezdtek el szedni, vagy bármilyen agyat érintő sugárkezelést kaptak.
  • Betegek, akiknek eltávolíthatatlan piercinget vagy állandó szemceruzát tetováltattak.
  • Betegek, akiknek olyan fejsérülésük volt, amely 30 percnél hosszabb eszméletvesztést vagy 24 óránál hosszabb amnéziát okozott.
  • Bárki, akinek fejsérülése történt, amely Traumás Agysérülést (TBI) okozhatott, vagy valamilyen fémet tartalmaz a testében, akár orvosi beavatkozásból, akár sérülésből.
  • Bármely beteg, akinek szakmai vagy tudományos kapcsolata van valamelyik fővizsgálóval (PI).
  • Nem fogunk bevonni sérülékeny populációkat (pl. magzatok, újszülöttek, terhes nők, 18 év alatti gyermekek vagy foglyok).

Egészséges Kontrollok Befogadási Kritériumai:

  • Egészséges felnőttek, 18-75 évesek, ismert neurológiai vagy ortopédiai deficit nélkül, amely befolyásolhatja a beszédmotoros funkciókat.

Egészséges Kontrollok Kizárási Kritériumai:

  • Nincs olyan rendellenesség a múltban, amely befolyásolta volna a beszéd- vagy hangfunkciót
  • Voice Handicap Index-10 (VHI-10) pontszám a normatív határértékek felett
  • Benzodiazepinek rendszeres szedése.
  • Kognitív zavar: pontszám < 27 a Mini-mental state examinationen; pontszám > 19 a Beck depresszió leltáron.
  • Betegek, akiknek bármilyen típusú bio-implanta van, amelyet mechanikai, elektronikus vagy mágneses eszköz aktivál (pl. cochleáris implantátumok, pacemaker-ek, neurostimulátorok, biostimulátorok, elektronikus infúziós pumpák stb.).
  • Betegek, akiknek bármilyen típusú ferromágneses bio-implanta van, amely potenciálisan elmozdulhat vagy megsérülhet, mint például aneurysmacsipeszek, fém koponyalemezek stb.
  • Terhes nők (ha kétség merül fel, otthoni terhességi tesztet kell végezni).
  • Betegek, akik észrevehető szorongást és/vagy klausztrofóbiát mutatnak.
  • Betegek, akiknek szív- vagy ismert keringési rendellenességük van, és/vagy nem tudnak izzadni (gyenge hőszabályozó funkció).
  • Betegek, akiknek ismert állapota van, amely sürgősségi orvosi ellátáshoz vezethet.
  • Betegek, akiket orvos pszichiátriai zavarral, szerhasználattal, neurológiai vagy kardiovaszkuláris betegséggel, agytumorral vagy stroke-dal diagnosztizált, akik kemoterápiát vagy immunmoduláló szert kezdtek el szedni, vagy bármilyen agyat érintő sugárkezelést kaptak.
  • Betegek, akiknek eltávolíthatatlan piercinget vagy állandó szemceruzát tetováltattak.
  • Betegek, akiknek olyan fejsérülésük volt, amely 30 percnél hosszabb eszméletvesztést vagy 24 óránál hosszabb amnéziát okozott.
  • Bárki, akinek fejsérülése történt, amely Traumás Agysérülést (TBI) okozhatott, vagy valamilyen fémet tartalmaz a testében, akár orvosi beavatkozásból, akár sérülésből.
  • Bármely beteg, akinek szakmai vagy tudományos kapcsolata van valamelyik fővizsgálóval (PI).
  • Nem fogunk bevonni sérülékeny populációkat (pl. magzatok, újszülöttek, terhes nők, 18 év alatti gyermekek vagy foglyok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Eszköz: Vibrációs stimuláció (VTS)
A gégefő területére alkalmazva nem-invazív rezgő eszközzel.
Aktív összehasonlító: Gégei dystonia betegek
Eszköz: Vibrációs stimuláció (VTS)
A gégefő területére alkalmazva nem-invazív rezgő eszközzel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódásának változása VTS hatására
Időkeret: 2,5 óra
A nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódás (rs-fMRI) az agy tevékenységére utal, amikor egy személy nem vesz részt semmilyen konkrét feladatban. Spontán ingadozásokat mér a vér oxigénszintjétől függő (BOLD) jelben, amely az agytevékenységet jelzi. Az rs-fMRI-t kétszer kapjuk meg, a VTS kezelés előtt és után, és az rs-fMRI változását is megkapjuk.
2,5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Simított Cepstrális Csúcs Prominencia
Időkeret: 0,5 óra
A Cepstral Peak Prominence Smoothed (CPPs) egy kvantitatív akusztikai mérőszám, amelyet a hangminőség értékelésére használnak. Decibelben (dB) mérik, és a résztvevő hangfelvételeiből származtatják. A dB növekedése hangosabb és tisztább hanghoz kapcsolódik a laringeális disztóniában szenvedők esetében.
0,5 óra
Az Észlelt Beszédmegnyilvánulási Erőfeszítés Változásai
Időkeret: 0,5 óra
Az észlelt beszéd erőfeszítés (PSE) minden résztvevő által 0-10 skálán értékelendő (10 a maximális hangképzési erőfeszítést jelenti). A résztvevők a PSE-t a VTS kezelés előtt és után értékelik. A PSE csökkenése a beszédhez szükséges erőfeszítés csökkenését jelzi.
0,5 óra
Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) Pontszám
Időkeret: 0.5 óra
A Hang Konszenzusos Auditív-Perceptuális Értékelése (CAPE-V) kérdőív (0-100-as skála, ahol a 100 súlyos diszfóniát jelöl; 30-65 közötti pontszám = mérsékelt tünetek, 65-100 = súlyos tünetek) minden résztvevő hangfelvétele alapján lesz meghatározva. Egy logopédus értékeli a hangfelvételeket, és meghatározza a CAPE-V pontszámot minden résztvevő számára a VTS kezelés előtt és után.
0.5 óra
Hangzavar Index
Időkeret: 0,5 óra
A Voice Handicap Index (VHI) egy önértékelő, 30 tételes kérdőív, amely a tapasztalt hangproblémák vagy hangzavarnak a hatását mutatja (pontszám tartomány: 0-120, 0-30 közötti pontszám = enyhe súlyosság; 31-60 = közepes súlyosság; 61-120 = súlyos súlyosság).
0,5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00026536
  • 2-2026 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Dysphonia International)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel