Aivoverkkojen muutokset vibrotaktilisen stimulaation jälkeen laryngaalisen dystonian yhteydessä (Neuro-VTS-LD)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Toiminnalliset hermoverkkomuutokset vibrotaktilisen stimulaation jälkeen kurkunpään dystoniassa
Kurkunpään dystonia (LD) on kohdistunut dystonia, joka vaikuttaa kurkunpään lihaksiin, aiheuttaen tahattomia kouristuksia, jotka häiritsevät puheen tuottamista.
Äskettäinen tutkimus osoitti, että kurkunpään alueen ei-invasiivinen vibrotaktilinen stimulaatio (VTS) voi tarjota akuuttia oireiden lievitystä jopa 57 %:lle potilaista, parantaen äänen laatua ja vähentäen koettua puheen ponnistelua minuuteista useisiin päiviin kestävinä.
Kuitenkin tämän terapeuttisen vaikutuksen taustalla olevat hermostolliset mekanismit sekä yksilöllistä hoitovastetta määrittävät tekijät ovat vielä osittain ymmärtämättömiä.
Tavoitteena on arvioida VTS:n akuuttia vaikutuksia ääneen ja puheparametreihin osallistujilla, joilla on LD, samalla kun karakterisoidaan niihin liittyviä muutoksia aivojen lepotilan verkostoissa käyttäen magneettikuvantamista (MRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoverkostojen, jotka liittyvät kurkunpään dystoniaan, sekä mahdollisten muutosten tunnistamiseksi vibrotaktilisen stimulaation (VTS) seurauksena osallistujat saavat VTS:n kontrolloidussa laboratorioympäristössä noin 20 minuutin ajan.
Heille tehdään kaksi aivojen magneettikuvausskannausta, yksi ennen ja yksi VTS:n antamisen jälkeen.
Skannaukset suoritetaan Minnesotan yliopiston magneettiresonanssitutkimuksen keskuksessa.
Koko testausmenettelyn kokonaisaika, joka sisältää VTS:n vastaanottamisen ja molemmat magneettikuvausskannaukset, on noin 4 tuntia.
Tämä tutkimus edellyttää osallistujien matkustamista Minneapolisissa.
Heille tehdään kaksi aivojen magneettikuvausskannausta, yksi ennen ja yksi VTS:n antamisen jälkeen.
Skannaukset suoritetaan Minnesotan yliopiston magneettiresonanssitutkimuksen keskuksessa.
Koko testausmenettelyn kokonaisaika, joka sisältää VTS:n vastaanottamisen ja molemmat magneettikuvausskannaukset, on noin 4 tuntia.
Tämä tutkimus edellyttää osallistujien matkustamista Minneapolisissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jürgen Konczak, PhD, Dr. rer. nat. habil.
- Puhelinnumero: 612-624-4370
- Sähköposti: jkonczak@umn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yu-ting Tseng, PhD
- Puhelinnumero: 612-625-3313
- Sähköposti: tseng023@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
LD:n sisällyttämiskriteerit:
- Äänihäiriöasiantuntijan aiemmin tekemä kurkunpään dystonian diagnoosi ja sen vahvistus tohtori Misonolta, UM:n korva-, nenä- ja kurkkutautien osastolta.
LD:n poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen bentsodiatsepiinien käyttö
- Kognitiivinen heikentyminen: pistemäärä < 27 Mini-mental state -testissä; pistemäärä > 19 Beckin masennusinventaariossa
- Henkilöllä on neurologinen tai lihasluustollinen vamma, joka vaikuttaa puheen motoriseen toimintaan. Nämä vammat voivat sisältää muun muassa: Dyskinesia, Dystonia, Essential Tremor, Huntingtonin tauti, Multiple System Atrophy, Muscle Tension Dysphonia, Parkinsonismi, Progressive Supranuclear Palsy, Spastisuus, Intracranial Neoplasm (aivokasvain), Spinal Neoplasm, Cerebrovascular Accident (aivohalvaus), Lievä aivovamma, Intracranial Hemorrhage, Multipla skleroosi
- Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppinen mekaanisesti, elektronisesti tai magneettisesti aktivoituva bio-implantti (esim. kohleaimplantit, sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, biostimulaattorit, elektroniset infuusiopumput jne.).
- Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppinen ferromagneettinen bio-implantti, joka voisi mahdollisesti siirtyä tai vaurioitua, kuten aneurysmanipistimet, metalliset kallolevyt jne.
- Raskaana olevat naiset (jos epäilyttää, itse testaa apteekista saatavalla raskaustestillä).
- Koehenkilöt, jotka osoittavat huomattavaa ahdistusta ja/tai klaustrofobiaa.
- Koehenkilöt, joilla on sydän- tai tunnettu verenkiertohäiriö, ja/tai kyvyttömyys hikoilla (huono lämmönsäätelytoiminto).
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja sairauksia, jotka voivat johtaa hätälääketieteelliseen hoitoon.
- Koehenkilöt, joille lääkäri on diagnosoinut mielenterveyden häiriön, päihderiippuvuuden, neurologisen tai sydän- ja verisuonitaudin, joilla on ollut aivokasvain tai aivohalvaus, jotka ovat alkaneet käyttää kemoterapiaa tai immunomodulaattoreita, tai joilla on ollut sädehoitoa, joka voisi vaikuttaa aivoihin.
- Koehenkilöt, joilla on poistamaton lävistys tai pysyvä silmänrajaviivoitus.
- Koehenkilöt, joilla on ollut päävamma, joka aiheutti tajunnan menetyksen yli 30 minuutiksi tai amnesiaa yli 24 tuntia.
- Kuka tahansa, jolla on päävammahistoria, joka saattaa aiheuttaa Traumatic Brain Injury (TBI):n, tai jonkun tyyppistä metallia kehossa joko lääketieteellisestä toimenpiteestä tai vammasta johtuen.
- Mikä tahansa koehenkilö, jolla on ammatillinen tai akateeminen yhteys johonkin pääinvestigaattoreista.
- Emme rekisteröi haavoittuvaisia väestöryhmiä (eli sikiöitä, vastasyntyneitä, raskaana olevia naisia, alle 18-vuotiaita lapsia tai vankeja).
Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, 18-75-vuotiaat, joilla ei ole tunnettuja neurologisia tai ortopedisia vajauksia, jotka saattavat vaikuttaa puheen motorisiin toimintoihin.
Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:
- Ei historiaa puhetta tai ääntä vaikuttavista vammoista
- Voice Handicap Index-10 (VHI-10) -pistemäärä normatiivisten raja-arvojen yläpuolella
- Säännöllinen bentsodiatsepiinien käyttö.
- Kognitiivinen heikentyminen: pistemäärä < 27 Mini-mental state -testissä; pistemäärä > 19 Beckin masennusinventaariossa.
- Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppinen mekaanisesti, elektronisesti tai magneettisesti aktivoituva bio-implantti (esim. kohleaimplantit, sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, biostimulaattorit, elektroniset infuusiopumput jne.).
- Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppinen ferromagneettinen bio-implantti, joka voisi mahdollisesti siirtyä tai vaurioitua, kuten aneurysmanipistimet, metalliset kallolevyt jne.
- Raskaana olevat naiset (jos epäilyttää, itse testaa apteekista saatavalla raskaustestillä).
- Koehenkilöt, jotka osoittavat huomattavaa ahdistusta ja/tai klaustrofobiaa.
- Koehenkilöt, joilla on sydän- tai tunnettu verenkiertohäiriö, ja/tai kyvyttömyys hikoilla (huono lämmönsäätelytoiminto).
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja sairauksia, jotka voivat johtaa hätälääketieteelliseen hoitoon.
- Koehenkilöt, joille lääkäri on diagnosoinut mielenterveyden häiriön, päihderiippuvuuden, neurologisen tai sydän- ja verisuonitaudin, joilla on ollut aivokasvain tai aivohalvaus, jotka ovat alkaneet käyttää kemoterapiaa tai immunomodulaattoreita, tai joilla on ollut sädehoitoa, joka voisi vaikuttaa aivoihin.
- Koehenkilöt, joilla on poistamaton lävistys tai pysyvä silmänrajaviivoitus.
- Koehenkilöt, joilla on ollut päävamma, joka aiheutti tajunnan menetyksen yli 30 minuutiksi tai amnesiaa yli 24 tuntia.
- Kuka tahansa, jolla on päävammahistoria, joka saattaa aiheuttaa Traumatic Brain Injury (TBI):n, tai jonkun tyyppistä metallia kehossa joko lääketieteellisestä toimenpiteestä tai vammasta johtuen.
- Mikä tahansa koehenkilö, jolla on ammatillinen tai akateeminen yhteys johonkin pääinvestigaattoreista.
- Emme rekisteröi haavoittuvaisia väestöryhmiä (eli sikiöitä, vastasyntyneitä, raskaana olevia naisia, alle 18-vuotiaita lapsia tai vankeja).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveelliset kontrollit
|
Käytetään kurkku-alueella ei-invasiivisella värisevällä laitteella.
|
|
Active Comparator: Kurkun dystoniapotilaat
|
Käytetään kurkku-alueella ei-invasiivisella värisevällä laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen lepotilafunktionaalisessa yhteydessä VTS:n vuoksi
Aikaikkuna: Tunti 2.5
|
Lepotilan toiminnallinen konnektiviteetti (rs-fMRI) viittaa aivojen toimintaan, kun henkilö ei ole mukana missään erityisessä tehtävässä.
Se mittaa veren happipitoisuuteen perustuvan (BOLD) signaalin spontaaneja vaihteluita, jotka osoittavat aivojen toimintaa.
Rs-fMRI otetaan kahdesti ennen VTS:n saamista ja sen jälkeen, ja rs-fMRI:n muutos saadaan.
|
Tunti 2.5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sileästi tasoitettu kestaprominenssi
Aikaikkuna: Tunti 0.5
|
Cepstral Peak Prominence Smoothed (CPPs) on kvantitatiivinen akustinen mitta, jota käytetään äänen laadun arviointiin.
Sitä mitataan desibeleinä (dB) ja se johdetaan osallistujan ääninauhoituksista.
Desibelien nousu liittyy korkeampaan ja selkeämpään ääneen laryngelaista dystoniaa sairastavilla henkilöillä.
|
Tunti 0.5
|
|
Muutokset koetussa puhetyössä
Aikaikkuna: Tunti 0.5
|
Osallistujat arvioivat havaitsemansa puhetyön (PSE) asteikolla 0–10 (10 tarkoittaa suurinta äänityötä).
Osallistujat arvioivat PSE:nsä ennen ja jälkeen VTS-hoidon.
PSE:n väheneminen osoittaa vähentynyttä puhetyötä.
|
Tunti 0.5
|
|
Ääniarvioinnin konsensusauditiivis-perkseptuaalinen arviointimenetelmä (CAPE-V) -pisteet
Aikaikkuna: Tunti 0.5
|
Konsensus-audioperceptuaalinen äänen arviointi (CAPE-V) -lomake (asteikko 0–100, jossa 100 tarkoittaa vakavaa dysfoniaa; pisteet 30–65 = kohtalaiset oireet, 65–100 = vakavat oireet) saadaan jokaisen osallistujan ääninauhoituksista.
Puheterapeutti arvioi ääninauhoitukset ja määrittää CAPE-V:n jokaiselle osallistujalle ennen ja jälkeen VTS-hoidon. |
Tunti 0.5
|
|
Äänen vajaatoimintaindeksi
Aikaikkuna: Tunti 0.5
|
Voice Handicap Index (VHI) on itsearvioitu 30 kysymyksen inventaario, joka osoittaa kokemusten ääniongelmien tai äänihäiriön vaikutuksen (pistemäärä: 0–120, pistemäärä 0–30 = lievä vakavuus; 31–60 = kohtalainen vakavuus; 61–120 = vaikea vakavuus).
|
Tunti 0.5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00026536
- 2-2026 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dysphonia International)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .