Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernenetværksændringer efter vibrotaktil stimulering ved laryngeal dystoni (Neuro-VTS-LD)

16. marts 2026 opdateret af: University of Minnesota

Funktionelle ændringer i det neurale netværk efter vibrotaktil stimulation ved laryngeal dystoni

Laryngeal dystoni (LD) er en fokal dystoni, der påvirker laryngeale muskler, hvilket forårsager ufrivillige spasmer, der hæmmer taleproduktionen. Nylig forskning har vist, at ikke-invasiv vibrotaktil stimulering (VTS) af larynxområdet kan give akut symptombedring hos op til 57% af patienterne, med forbedringer i stemmekvalitet og reduktioner i opfattet taleindsats, der varer fra minutter til flere dage. De neurale mekanismer, der ligger til grund for denne terapeutiske effekt, og de faktorer, der bestemmer individuel behandlingsrespons, er dog stadig ikke fuldt forstået. Formålet er at evaluere de akutte effekter af VTS på stemme- og taleparametre hos deltagere med LD, samtidig med at karakterisere tilhørende ændringer i hjernens hviletilstandsnetværk ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at identificere de hjernenetværk, der er involveret i laryngeal dystoni, og eventuelle tilknyttede ændringer i dette netværk på grund af vibro-taktil stimulation (VTS), vil deltagerne modtage VTS i en kontrolleret laboratoriemiljø i ca. 20 minutter. De vil modtage to MR-scanninger af hjernen, en før og en efter anvendelsen af VTS. Scanningerne vil finde sted på University of Minnesota Center for Magnetic Resonance Research. Den samlede tid for testproceduren, der inkluderer modtagelse af VTS og begge MR-scanninger, vil være cirka 4 timer. Denne undersøgelse kræver, at deltagerne rejser til Minneapolis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jürgen Konczak, PhD, Dr. rer. nat. habil.
  • Telefonnummer: 612-624-4370
  • E-mail: jkonczak@umn.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

LD Inklusionskriterier:

  • Diagnose af laryngeal dystoni tidligere stillet af en stemmelidelsesspecialist og bekræftet af Dr. Misono, UM Otolaryngologi.

LD Eksklusionskriterier:

  • Regelmæssig indtagelse af benzodiazepiner
  • Kognitiv svækkelse: score < 27 på Mini-mental state examination; score > 19 på Beck depression inventory
  • Identificerer sig med en neurologisk eller muskuloskeletal svækkelse, der påvirker talemotorfunktionen. Disse svækkelser kan omfatte en form for: Dyskinesi, Dystoni, Essentiel tremor, Huntingtons sygdom, Multisystematropi, Muskelspændingsdysfoni, Parkinsonisme, Progressiv supranukleær parese, Spasticitet, Intrakranial neoplasi (hjernetumor), Spinal neoplasi, Cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde), Mild traumatisk hjerneskade, Intrakranial blødning, Multipel sklerose
  • Personer med enhver type bio-implantat aktiveret ved mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper, etc.).
  • Personer med enhver type ferromagnetisk bio-implantat, der potentielt kan blive forskudt eller beskadiget, såsom aneurismeklip, metalliske kranieplader, etc.
  • Gravide kvinder (ved tvivl, selvtest med håndkøbs graviditetstest).
  • Personer, der udviser mærkbar angst og/eller klaustrofobi.
  • Personer, der har hjerte- eller kendt cirkulationssvigt, og/eller manglende evne til at svede (dårlig termoregulatorisk funktion).
  • Personer, der har kendte tilstande, der kan føre til akut medicinsk behandling.
  • Personer, der er diagnosticeret af en læge med en psykisk lidelse, stofmisbrug, neurologisk eller kardiovaskulær sygdom, har haft en hjernetumor eller et slagtilfælde, er begyndt at tage kemoterapi eller immunmodulerende midler, eller har haft enhver strålebehandling, der kunne påvirke hjernen.
  • Personer, der har fået et ikke-fjerneligt piercing eller permanent eyeliner.
  • Personer, der har haft en hovedskade, der forårsagede bevidstløshed i mere end 30 minutter eller har amnesi i mere end 24 timer.
  • Enhver med en historie om hovedtraume, der kan have forårsaget traumatisk hjerneskade (TBI), eller en form for metal i kroppen, enten fra en medicinsk procedure eller en skade.
  • Enhver person med et professionelt eller akademisk bånd til en af hovedundersøgerne.
  • Vi vil ikke inddrage sårbare befolkningsgrupper (dvs. fostre, nyfødte, gravide kvinder, børn under 18 år, eller fanger).

Inklusionskriterier for raske kontroller:

  • Raske voksne, i alderen 18-75 år uden kendte neurologiske eller ortopædiske defekter, der kan påvirke talemotorfunktioner.

Eksklusionskriterier for raske kontroller:

  • Ingen historie med svækkelser, der påvirker tale- eller stemmefunktion
  • Voice Handicap Index-10 (VHI-10) score over normative cut-off værdier
  • Regelmæssig indtagelse af benzodiazepiner.
  • Kognitiv svækkelse: score < 27 på Mini-mental state examination; score > 19 på Beck depression inventory.
  • Personer med enhver type bio-implantat aktiveret ved mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper, etc.).
  • Personer med enhver type ferromagnetisk bio-implantat, der potentielt kan blive forskudt eller beskadiget, såsom aneurismeklip, metalliske kranieplader, etc.
  • Gravide kvinder (ved tvivl, selvtest med håndkøbs graviditetstest).
  • Personer, der udviser mærkbar angst og/eller klaustrofobi.
  • Personer, der har hjerte- eller kendt cirkulationssvigt, og/eller manglende evne til at svede (dårlig termoregulatorisk funktion).
  • Personer, der har kendte tilstande, der kan føre til akut medicinsk behandling.
  • Personer, der er diagnosticeret af en læge med en psykisk lidelse, stofmisbrug, neurologisk eller kardiovaskulær sygdom, har haft en hjernetumor eller et slagtilfælde, er begyndt at tage kemoterapi eller immunmodulerende midler, eller har haft enhver strålebehandling, der kunne påvirke hjernen.
  • Personer, der har fået et ikke-fjerneligt piercing eller permanent eyeliner.
  • Personer, der har haft en hovedskade, der forårsagede bevidstløshed i mere end 30 minutter eller har amnesi i mere end 24 timer.
  • Enhver med en historie om hovedtraume, der kan have forårsaget traumatisk hjerneskade (TBI), eller en form for metal i kroppen, enten fra en medicinsk procedure eller en skade.
  • Enhver person med et professionelt eller akademisk bånd til en af hovedundersøgerne.
  • Vi vil ikke inddrage sårbare befolkningsgrupper (dvs. fostre, nyfødte, gravide kvinder, børn under 18 år, eller fanger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund kontrol
Anvendt på larynxområdet ved hjælp af en ikke-invasiv vibrerende enhed.
Aktiv komparator: Patienter med Laryngeal Dystoni
Anvendt på larynxområdet ved hjælp af en ikke-invasiv vibrerende enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens hviletilstandsfunktionelle forbindelse på grund af VTS
Tidsramme: Time 2,5
Hviletilstandens funktionelle konnektivitet (rs-fMRI) refererer til hjernens aktivitet, når en person ikke er engageret i en specifik opgave. Den måler spontane udsving i det blilt-baserede iltniveau-afhængige (BOLD) signal, som indikerer hjerneaktivitet. Rs-fMRI vil blive indhentet to gange før og efter modtagelse af VTS, og ændringen i rs-fMRI vil blive indhentet.
Time 2,5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cepstral Peak Prominence Udslejret
Tidsramme: Time 0,5
Cepstral Peak Prominence Smoothed (CPPs) er en kvantitativ akustisk måling, der bruges til at vurdere stemmekvalitet.
Den måles i decibel (dB) og vil blive udledt fra deltagerens stemmeoptagelser.
En stigning i dB er forbundet med en højere og klarere stemme hos personer med laryngeal dystoni.
Time 0,5
Ændringer i opfattet talepræstation
Tidsramme: Time 0,5
Oplevet talearbejde (PSE) vil blive vurderet af hver deltager på en skala fra 0-10 (10 angiver maksimal stemmeindsats). Deltagerne vil vurdere deres PSE før og efter VTS-behandling. En reduktion i PSE indikerer en reduceret indsats for at tale.
Time 0,5
Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) Score
Tidsramme: Time 0,5
Konsensus Auditiv-Perceptuel Evaluering af Stemme (CAPE-V) inventar (skala fra 0-100 med 100 indikerende svær dysfoni; score mellem 30-65 = moderate symptomer, 65-100 = svære symptomer) vil blive opnået baseret på lydoptagelserne fra hver deltager. En talepædagog vil vurdere lydoptagelserne og udlede CAPE-V for hver deltager før og efter VTS-behandling.
Time 0,5
Voice Handicap Index
Tidsramme: Time 0,5
Voice Handicap Index (VHI) er et selvrapporteret 30-punkts spørgeskema, der angiver virkningen af oplevede stemmeproblemer eller en stemmelidelse (scoreinterval: 0-120, score mellem 0-30 = mild sværhedsgrad; 31-60 = moderat sværhedsgrad; 61-120 = alvorlig sværhedsgrad).
Time 0,5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00026536
  • 2-2026 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dysphonia International)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynx dystoni

Kliniske forsøg med Vibrotaktil Stimulering (VTS)

Abonner