- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07443891
Hjernenetværksændringer efter vibrotaktil stimulering ved laryngeal dystoni (Neuro-VTS-LD)
16. marts 2026 opdateret af: University of Minnesota
Funktionelle ændringer i det neurale netværk efter vibrotaktil stimulation ved laryngeal dystoni
Laryngeal dystoni (LD) er en fokal dystoni, der påvirker laryngeale muskler, hvilket forårsager ufrivillige spasmer, der hæmmer taleproduktionen.
Nylig forskning har vist, at ikke-invasiv vibrotaktil stimulering (VTS) af larynxområdet kan give akut symptombedring hos op til 57% af patienterne, med forbedringer i stemmekvalitet og reduktioner i opfattet taleindsats, der varer fra minutter til flere dage.
De neurale mekanismer, der ligger til grund for denne terapeutiske effekt, og de faktorer, der bestemmer individuel behandlingsrespons, er dog stadig ikke fuldt forstået.
Formålet er at evaluere de akutte effekter af VTS på stemme- og taleparametre hos deltagere med LD, samtidig med at karakterisere tilhørende ændringer i hjernens hviletilstandsnetværk ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at identificere de hjernenetværk, der er involveret i laryngeal dystoni, og eventuelle tilknyttede ændringer i dette netværk på grund af vibro-taktil stimulation (VTS), vil deltagerne modtage VTS i en kontrolleret laboratoriemiljø i ca. 20 minutter.
De vil modtage to MR-scanninger af hjernen, en før og en efter anvendelsen af VTS.
Scanningerne vil finde sted på University of Minnesota Center for Magnetic Resonance Research.
Den samlede tid for testproceduren, der inkluderer modtagelse af VTS og begge MR-scanninger, vil være cirka 4 timer.
Denne undersøgelse kræver, at deltagerne rejser til Minneapolis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jürgen Konczak, PhD, Dr. rer. nat. habil.
- Telefonnummer: 612-624-4370
- E-mail: jkonczak@umn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yu-ting Tseng, PhD
- Telefonnummer: 612-625-3313
- E-mail: tseng023@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
LD Inklusionskriterier:
- Diagnose af laryngeal dystoni tidligere stillet af en stemmelidelsesspecialist og bekræftet af Dr. Misono, UM Otolaryngologi.
LD Eksklusionskriterier:
- Regelmæssig indtagelse af benzodiazepiner
- Kognitiv svækkelse: score < 27 på Mini-mental state examination; score > 19 på Beck depression inventory
- Identificerer sig med en neurologisk eller muskuloskeletal svækkelse, der påvirker talemotorfunktionen. Disse svækkelser kan omfatte en form for: Dyskinesi, Dystoni, Essentiel tremor, Huntingtons sygdom, Multisystematropi, Muskelspændingsdysfoni, Parkinsonisme, Progressiv supranukleær parese, Spasticitet, Intrakranial neoplasi (hjernetumor), Spinal neoplasi, Cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde), Mild traumatisk hjerneskade, Intrakranial blødning, Multipel sklerose
- Personer med enhver type bio-implantat aktiveret ved mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper, etc.).
- Personer med enhver type ferromagnetisk bio-implantat, der potentielt kan blive forskudt eller beskadiget, såsom aneurismeklip, metalliske kranieplader, etc.
- Gravide kvinder (ved tvivl, selvtest med håndkøbs graviditetstest).
- Personer, der udviser mærkbar angst og/eller klaustrofobi.
- Personer, der har hjerte- eller kendt cirkulationssvigt, og/eller manglende evne til at svede (dårlig termoregulatorisk funktion).
- Personer, der har kendte tilstande, der kan føre til akut medicinsk behandling.
- Personer, der er diagnosticeret af en læge med en psykisk lidelse, stofmisbrug, neurologisk eller kardiovaskulær sygdom, har haft en hjernetumor eller et slagtilfælde, er begyndt at tage kemoterapi eller immunmodulerende midler, eller har haft enhver strålebehandling, der kunne påvirke hjernen.
- Personer, der har fået et ikke-fjerneligt piercing eller permanent eyeliner.
- Personer, der har haft en hovedskade, der forårsagede bevidstløshed i mere end 30 minutter eller har amnesi i mere end 24 timer.
- Enhver med en historie om hovedtraume, der kan have forårsaget traumatisk hjerneskade (TBI), eller en form for metal i kroppen, enten fra en medicinsk procedure eller en skade.
- Enhver person med et professionelt eller akademisk bånd til en af hovedundersøgerne.
- Vi vil ikke inddrage sårbare befolkningsgrupper (dvs. fostre, nyfødte, gravide kvinder, børn under 18 år, eller fanger).
Inklusionskriterier for raske kontroller:
- Raske voksne, i alderen 18-75 år uden kendte neurologiske eller ortopædiske defekter, der kan påvirke talemotorfunktioner.
Eksklusionskriterier for raske kontroller:
- Ingen historie med svækkelser, der påvirker tale- eller stemmefunktion
- Voice Handicap Index-10 (VHI-10) score over normative cut-off værdier
- Regelmæssig indtagelse af benzodiazepiner.
- Kognitiv svækkelse: score < 27 på Mini-mental state examination; score > 19 på Beck depression inventory.
- Personer med enhver type bio-implantat aktiveret ved mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper, etc.).
- Personer med enhver type ferromagnetisk bio-implantat, der potentielt kan blive forskudt eller beskadiget, såsom aneurismeklip, metalliske kranieplader, etc.
- Gravide kvinder (ved tvivl, selvtest med håndkøbs graviditetstest).
- Personer, der udviser mærkbar angst og/eller klaustrofobi.
- Personer, der har hjerte- eller kendt cirkulationssvigt, og/eller manglende evne til at svede (dårlig termoregulatorisk funktion).
- Personer, der har kendte tilstande, der kan føre til akut medicinsk behandling.
- Personer, der er diagnosticeret af en læge med en psykisk lidelse, stofmisbrug, neurologisk eller kardiovaskulær sygdom, har haft en hjernetumor eller et slagtilfælde, er begyndt at tage kemoterapi eller immunmodulerende midler, eller har haft enhver strålebehandling, der kunne påvirke hjernen.
- Personer, der har fået et ikke-fjerneligt piercing eller permanent eyeliner.
- Personer, der har haft en hovedskade, der forårsagede bevidstløshed i mere end 30 minutter eller har amnesi i mere end 24 timer.
- Enhver med en historie om hovedtraume, der kan have forårsaget traumatisk hjerneskade (TBI), eller en form for metal i kroppen, enten fra en medicinsk procedure eller en skade.
- Enhver person med et professionelt eller akademisk bånd til en af hovedundersøgerne.
- Vi vil ikke inddrage sårbare befolkningsgrupper (dvs. fostre, nyfødte, gravide kvinder, børn under 18 år, eller fanger).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
|
Anvendt på larynxområdet ved hjælp af en ikke-invasiv vibrerende enhed.
|
|
Aktiv komparator: Patienter med Laryngeal Dystoni
|
Anvendt på larynxområdet ved hjælp af en ikke-invasiv vibrerende enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjernens hviletilstandsfunktionelle forbindelse på grund af VTS
Tidsramme: Time 2,5
|
Hviletilstandens funktionelle konnektivitet (rs-fMRI) refererer til hjernens aktivitet, når en person ikke er engageret i en specifik opgave.
Den måler spontane udsving i det blilt-baserede iltniveau-afhængige (BOLD) signal, som indikerer hjerneaktivitet.
Rs-fMRI vil blive indhentet to gange før og efter modtagelse af VTS, og ændringen i rs-fMRI vil blive indhentet.
|
Time 2,5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cepstral Peak Prominence Udslejret
Tidsramme: Time 0,5
|
Cepstral Peak Prominence Smoothed (CPPs) er en kvantitativ akustisk måling, der bruges til at vurdere stemmekvalitet.
Den måles i decibel (dB) og vil blive udledt fra deltagerens stemmeoptagelser. En stigning i dB er forbundet med en højere og klarere stemme hos personer med laryngeal dystoni. |
Time 0,5
|
|
Ændringer i opfattet talepræstation
Tidsramme: Time 0,5
|
Oplevet talearbejde (PSE) vil blive vurderet af hver deltager på en skala fra 0-10 (10 angiver maksimal stemmeindsats).
Deltagerne vil vurdere deres PSE før og efter VTS-behandling.
En reduktion i PSE indikerer en reduceret indsats for at tale.
|
Time 0,5
|
|
Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) Score
Tidsramme: Time 0,5
|
Konsensus Auditiv-Perceptuel Evaluering af Stemme (CAPE-V) inventar (skala fra 0-100 med 100 indikerende svær dysfoni; score mellem 30-65 = moderate symptomer, 65-100 = svære symptomer) vil blive opnået baseret på lydoptagelserne fra hver deltager.
En talepædagog vil vurdere lydoptagelserne og udlede CAPE-V for hver deltager før og efter VTS-behandling.
|
Time 0,5
|
|
Voice Handicap Index
Tidsramme: Time 0,5
|
Voice Handicap Index (VHI) er et selvrapporteret 30-punkts spørgeskema, der angiver virkningen af oplevede stemmeproblemer eller en stemmelidelse (scoreinterval: 0-120, score mellem 0-30 = mild sværhedsgrad; 31-60 = moderat sværhedsgrad; 61-120 = alvorlig sværhedsgrad).
|
Time 0,5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00026536
- 2-2026 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dysphonia International)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Larynx dystoni
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Zagazig UniversityRekrutteringSupraglottiske luftvejsanordninger | Laryseal Clear Laryngeal MaskEgypten
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAnæstesi med brug af LMA (Laryngeal Mask Airway)Tyskland
-
Amasya UniversityAfsluttetSkjoldbruskkirurgi Intraoperativ nervevirksomhed (IONM) Gentagne laryngeal nervefunktion Dexmedetomidin vs Midazolam (anæstetiske midler)Tyrkiet (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageLaryngeal neoplasma | Laryngeal dysplasi
-
Jagiellonian UniversityAfsluttetIntubering af Laryngeal AirwayPolen
Kliniske forsøg med Vibrotaktil Stimulering (VTS)
-
University of MinnesotaTrukket tilbageAdductor Spasmodisk dysfoni | Larynx dystoni | Abductor Spastisk DysfoniForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuGlaukom åben vinkelHong Kong
-
Helen S. Driver, PhDBraebon Medical Corporation; National Research Council, CanadaAfsluttet
-
Peking University Third HospitalQianfoshan Hospital; Chifeng Municipal HospitalAfsluttet
-
Vtesse, LLC, a Mallinckrodt Pharmaceuticals CompanyTrukket tilbage
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Peking University Third HospitalQianfoshan Hospital; Jining Medical University; Chifeng Municipal HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Mandos LLCAfsluttetNiemann-Pick Type C sygdomForenede Stater
-
Mandos LLCAfsluttetNiemann-Pick sygdom, type CForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Kalkun, Schweiz, Tyskland, New Zealand, Singapore, Frankrig
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetNiemann-Pick sygdom, type C1Forenede Stater