- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07443891
Изменения мозговых сетей после вибротактильной стимуляции при ларингеальной дистонии (Neuro-VTS-LD)
16 марта 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Функциональные изменения нейронной сети после вибротактильной стимуляции при ларингеальной дистонии
Ларингеальная дистония (ЛД) — это фокальная дистония, поражающая мышцы гортани, вызывающая непроизвольные спазмы, которые нарушают речевую продукцию.
Недавние исследования показали, что неинвазивная вибротактильная стимуляция (ВТС) области гортани может обеспечить острое облегчение симптомов у 57% пациентов, с улучшением качества голоса и снижением воспринимаемого речевого усилия, длящимся от нескольких минут до нескольких дней.
Однако нейронные механизмы, лежащие в основе этого терапевтического эффекта, и факторы, определяющие индивидуальный ответ на лечение, остаются не полностью понятыми.
Цель состоит в том, чтобы оценить острые эффекты ВТС на параметры голоса и речи у участников с ЛД, одновременно охарактеризовав связанные изменения в сетях мозга в состоянии покоя с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для выявления мозговых сетей, вовлеченных в ларингеальную дистонию, и любых связанных изменений в этой сети вследствие вибротактильной стимуляции (ВТС) участники получат ВТС в контролируемых лабораторных условиях в течение примерно 20 минут.
Они пройдут два МРТ-сканирования мозга, одно до и одно после применения ВТС.
Сканирования будут проводиться в Центре магнитно-резонансных исследований Университета Миннесоты.
Общее время процедуры тестирования, включающей получение ВТС и оба МРТ-сканирования, составит примерно 4 часа.
Данное исследование требует от участников поездки в Миннеаполис.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jürgen Konczak, PhD, Dr. rer. nat. habil.
- Номер телефона: 612-624-4370
- Электронная почта: jkonczak@umn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu-ting Tseng, PhD
- Номер телефона: 612-625-3313
- Электронная почта: tseng023@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для ЛД (ларингеальной дистонии):
- Диагноз ларингеальной дистонии, ранее установленный специалистом по голосовым расстройствам и подтвержденный доктором Мисоно, отделение отоларингологии Университета Миннесоты.
Критерии исключения для ЛД:
- Регулярный прием бензодиазепинов
- Когнитивные нарушения: оценка < 27 по Краткой шкале оценки психического статуса; оценка > 19 по Опроснику депрессии Бека
- Наличие неврологического или опорно-двигательного нарушения, влияющего на речевую моторику. Эти нарушения могут включать: Дискинезию, Дистонию, Эссенциальный тремор, Болезнь Хантингтона, Мультисистемную атрофию, Мышечно-напряженную дисфонию, Паркинсонизм, Прогрессирующий супрануклеарный паралич, Спастичность, Внутричерепную неоплазию (опухоль мозга), Спинальную неоплазию, Цереброваскулярный инсульт, Легкую черепно-мозговую травму, Внутричерепное кровоизлияние, Рассеянный склероз
- Лица с любым типом био-имплантата, активируемого механическими, электронными или магнитными средствами (например, кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, электронные инфузионные насосы и т.д.).
- Лица с любым типом ферромагнитного био-имплантата, который потенциально может быть смещен или поврежден, например, клипсы для аневризмы, металлические пластины черепа и т.д.
- Беременные женщины (при сомнениях — самотестирование с помощью безрецептурного теста на беременность).
- Лица, проявляющие заметную тревожность и/или клаустрофобию.
- Лица с сердечными или известными нарушениями кровообращения и/или неспособностью потеть (нарушенная терморегуляторная функция).
- Лица с известными состояниями, которые могут привести к необходимости экстренной медицинской помощи.
- Лица, которым врачом был диагностирован психиатрический расстройство, злоупотребление психоактивными веществами, неврологическое или сердечно-сосудистое заболевание, была опухоль мозга или инсульт, начат прием химиотерапевтических или иммуномодулирующих препаратов, или проводилась любая лучевая терапия, которая могла повлиять на мозг.
- Лица с несъемным пирсингом или перманентным татуажем век.
- Лица, перенесшие травму головы, вызвавшую потерю сознания более чем на 30 минут или амнезию более чем на 24 часа.
- Любой человек с историей черепно-мозговой травмы, которая могла вызвать черепно-мозговую травму (ЧМТ), или с любым типом металла в теле, либо в результате медицинской процедуры, либо травмы.
- Любой субъект, имеющий профессиональную или академическую связь с одним из главных исследователей (PI).
- Мы не будем включать уязвимые группы населения (т.е. плоды, новорожденных, беременных женщин, детей в возрасте до 18 лет или заключенных).
Критерии включения для здоровых контрольных групп:
- Здоровые взрослые в возрасте 18-75 лет без известных неврологических или ортопедических дефицитов, которые могут повлиять на речевую моторику.
Критерии исключения для здоровых контрольных групп:
- Отсутствие в анамнезе нарушений, влияющих на речь или голосовую функцию
- Оценка по Индексу ограничения жизнедеятельности из-за голоса-10 (VHI-10) выше нормативных пороговых значений
- Регулярный прием бензодиазепинов.
- Когнитивные нарушения: оценка < 27 по Краткой шкале оценки психического статуса; оценка > 19 по Опроснику депрессии Бека.
- Лица с любым типом био-имплантата, активируемого механическими, электронными или магнитными средствами (например, кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, электронные инфузионные насосы и т.д.).
- Лица с любым типом ферромагнитного био-имплантата, который потенциально может быть смещен или поврежден, например, клипсы для аневризмы, металлические пластины черепа и т.д.
- Беременные женщины (при сомнениях — самотестирование с помощью безрецептурного теста на беременность).
- Лица, проявляющие заметную тревожность и/или клаустрофобию.
- Лица с сердечными или известными нарушениями кровообращения и/или неспособностью потеть (нарушенная терморегуляторная функция).
- Лица с известными состояниями, которые могут привести к необходимости экстренной медицинской помощи.
- Лица, которым врачом был диагностирован психиатрический расстройство, злоупотребление психоактивными веществами, неврологическое или сердечно-сосудистое заболевание, была опухоль мозга или инсульт, начат прием химиотерапевтических или иммуномодулирующих препаратов, или проводилась любая лучевая терапия, которая могла повлиять на мозг.
- Лица с несъемным пирсингом или перманентным татуажем век.
- Лица, перенесшие травму головы, вызвавшую потерю сознания более чем на 30 минут или амнезию более чем на 24 часа.
- Любой человек с историей черепно-мозговой травмы, которая могла вызвать черепно-мозговую травму (ЧМТ), или с любым типом металла в теле, либо в результате медицинской процедуры, либо травмы.
- Любой субъект, имеющий профессиональную или академическую связь с одним из главных исследователей (PI).
- Мы не будем включать уязвимые группы населения (т.е. плоды, новорожденных, беременных женщин, детей в возрасте до 18 лет или заключенных).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровый контроль
|
Применяется в области гортани с помощью неинвазивного вибрирующего устройства.
|
|
Активный компаратор: Пациенты с ларингеальной дистонией
|
Применяется в области гортани с помощью неинвазивного вибрирующего устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной связности мозга в состоянии покоя вследствие ВТС
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Функциональная связность в состоянии покоя (rs-fMRI) относится к активности мозга, когда человек не выполняет никакой конкретной задачи.
Она измеряет спонтанные колебания сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (BOLD), который указывает на активность мозга.
rs-fMRI будет получена дважды до и после получения VTS, и будет получено изменение rs-fMRI.
|
2,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сглаженная вершинная цепстральная проминенция
Временное ограничение: Час 0.5
|
Сглаженный пик цепстрального коэффициента (CPPs) — это количественная акустическая мера, используемая для оценки качества голоса.
Он измеряется в децибелах (дБ) и будет получен из голосовых записей участника. Увеличение дБ связано с более громким и чётким голосом у людей с ларингеальной дистонией. |
Час 0.5
|
|
Изменения в воспринимаемом усилии речи
Временное ограничение: Час 0.5
|
Воспринимаемое усилие речи (PSE) будет оцениваться каждым участником по шкале от 0 до 10 (10 означает максимальное голосовое усилие).
Участники будут оценивать свое PSE до и после лечения VTS.
Снижение PSE указывает на уменьшение усилий при разговоре.
|
Час 0.5
|
|
Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) Score
Временное ограничение: Час 0.5
|
Инвентарь Консенсусной аудитивно-перцептивной оценки голоса (CAPE-V) (шкала 0-100, где 100 указывает на тяжелую дисфонию; оценка между 30-65 = умеренные симптомы, 65-100 = тяжелые симптомы) будет получен на основе аудиозаписей каждого участника.
Логопед оценит аудиозаписи и выведет показатель CAPE-V для каждого участника до и после лечения VTS.
|
Час 0.5
|
|
Индекс нарушений голоса
Временное ограничение: Час 0.5
|
Индекс нарушения голоса (Voice Handicap Index, VHI) представляет собой самооценочный опросник из 30 пунктов, предназначенный для определения влияния испытываемых проблем с голосом или голосового расстройства (диапазон баллов: 0-120, баллы от 0 до 30 = легкая степень тяжести; 31-60 = умеренная степень тяжести; 61-120 = тяжелая степень тяжести).
|
Час 0.5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00026536
- 2-2026 (Другой номер гранта/финансирования: Dysphonia International)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .