Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios en la Red Cerebral Después de la Estimulación Vibrotáctil en la Distonía Laríngea (Neuro-VTS-LD)

16 de marzo de 2026 actualizado por: University of Minnesota

Cambios en la Red Neuronal Funcional Tras la Estimulación Vibrotáctil en la Distonía Laríngea

La distonía laríngea (LD) es una distonía focal que afecta a los músculos laríngeos, causando espasmos involuntarios que deterioran la producción del habla. Investigaciones recientes han demostrado que la estimulación vibrotáctil (VTS) no invasiva del área laríngea puede proporcionar un alivio agudo de los síntomas en hasta el 57% de los pacientes, con mejoras en la calidad de la voz y reducciones en el esfuerzo percibido al hablar que duran desde minutos hasta varios días. Sin embargo, los mecanismos neurales subyacentes a este efecto terapéutico y los factores que determinan la respuesta individual al tratamiento aún no se comprenden completamente. El objetivo es evaluar los efectos agudos de la VTS en los parámetros de voz y habla en participantes con LD, caracterizando simultáneamente los cambios asociados en las redes cerebrales en estado de reposo mediante imágenes por resonancia magnética (IRM).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Para identificar las redes cerebrales involucradas en la distonía laríngea y cualquier cambio asociado en esta red debido a la estimulación vibrotáctil (VTS), los participantes recibirán VTS en un entorno de laboratorio controlado durante aproximadamente 20 minutos. Recibirán dos resonancias magnéticas cerebrales, una antes y otra después de la aplicación de VTS. Las exploraciones se llevarán a cabo en el Centro de Investigación de Resonancia Magnética de la Universidad de Minnesota. El tiempo total del procedimiento de prueba, que incluye recibir VTS y ambas resonancias magnéticas, será de aproximadamente 4 horas. Este estudio requiere que los participantes viajen a Minneapolis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jürgen Konczak, PhD, Dr. rer. nat. habil.
  • Número de teléfono: 612-624-4370
  • Correo electrónico: jkonczak@umn.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yu-ting Tseng, PhD
  • Número de teléfono: 612-625-3313
  • Correo electrónico: tseng023@umn.edu

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para la distonía laríngea:

  • Diagnóstico de distonía laríngea realizado previamente por un especialista en trastornos de la voz y confirmado por el Dr. Misono, Otorrinolaringología de la Universidad de Minnesota.

Criterios de exclusión para la distonía laríngea:

  • Consumo regular de benzodiacepinas
  • Deterioro cognitivo: puntuación < 27 en el examen de estado mental mini; puntuación > 19 en el inventario de depresión de Beck
  • Identificación con un impedimento neurológico o musculoesquelético que afecte la función motora del habla. Estos impedimentos pueden incluir una forma de: Discinesia, Distonía, Temblor Esencial, Enfermedad de Huntington, Atrofia Multisistémica, Disfonía por Tensión Muscular, Parkinsonismo, Parálisis Supranuclear Progresiva, Espasticidad, Neoplasia Intracraneal (tumor cerebral), Neoplasia Espinal, Accidente Cerebrovascular (Ictus), Lesión Cerebral Traumática Leve, Hemorragia Intracraneal, Esclerosis Múltiple
  • Sujetos con cualquier tipo de bioimplante activado por medios mecánicos, electrónicos o magnéticos (por ejemplo, implantes cocleares, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusión electrónicas, etc.).
  • Sujetos con cualquier tipo de bioimplante ferromagnético que potencialmente pueda desplazarse o dañarse, como clips de aneurisma, placas craneales metálicas, etc.
  • Mujeres embarazadas (en caso de duda, realizar autoprueba con kit de embarazo de venta libre).
  • Sujetos que presenten ansiedad y/o claustrofobia notables.
  • Sujetos que tengan insuficiencia cardíaca o circulatoria conocida, y/o incapacidad para sudar (función termorreguladora deficiente).
  • Sujetos que tengan afecciones conocidas que puedan llevar a atención médica de emergencia.
  • Sujetos a los que un médico les haya diagnosticado un trastorno psiquiátrico, abuso de sustancias, enfermedad neurológica o cardiovascular, hayan tenido un tumor cerebral o un ictus, hayan comenzado a tomar quimioterapia o agentes inmunomoduladores, o hayan recibido cualquier tratamiento de radiación que pueda afectar al cerebro.
  • Sujetos que tengan un piercing no removible o delineado permanente de ojos.
  • Sujetos que hayan sufrido una lesión en la cabeza que causó pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos o tengan amnesia durante más de 24 horas.
  • Cualquier persona con antecedentes de traumatismo craneal que pueda haber causado Lesión Cerebral Traumática (TBI), o algún tipo de metal en el cuerpo, ya sea por un procedimiento médico o una lesión.
  • Cualquier sujeto con un vínculo profesional o académico con uno de los investigadores principales.
  • No inscribiremos a poblaciones vulnerables (es decir, fetos, neonatos, mujeres embarazadas, niños menores de 18 años o prisioneros).

Criterios de inclusión para controles sanos:

  • Adultos sanos, de 18 a 75 años, sin déficits neurológicos u ortopédicos conocidos que puedan afectar las funciones motoras del habla.

Criterios de exclusión para controles sanos:

  • Sin antecedentes de impedimentos que afecten la función del habla o la voz
  • Puntuación del Índice de Discapacidad Vocal-10 (VHI-10) por encima de los valores de corte normativos
  • Consumo regular de benzodiacepinas.
  • Deterioro cognitivo: puntuación < 27 en el examen de estado mental mini; puntuación > 19 en el inventario de depresión de Beck.
  • Sujetos con cualquier tipo de bioimplante activado por medios mecánicos, electrónicos o magnéticos (por ejemplo, implantes cocleares, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusión electrónicas, etc.).
  • Sujetos con cualquier tipo de bioimplante ferromagnético que potencialmente pueda desplazarse o dañarse, como clips de aneurisma, placas craneales metálicas, etc.
  • Mujeres embarazadas (en caso de duda, realizar autoprueba con kit de embarazo de venta libre).
  • Sujetos que presenten ansiedad y/o claustrofobia notables.
  • Sujetos que tengan insuficiencia cardíaca o circulatoria conocida, y/o incapacidad para sudar (función termorreguladora deficiente).
  • Sujetos que tengan afecciones conocidas que puedan llevar a atención médica de emergencia.
  • Sujetos a los que un médico les haya diagnosticado un trastorno psiquiátrico, abuso de sustancias, enfermedad neurológica o cardiovascular, hayan tenido un tumor cerebral o un ictus, hayan comenzado a tomar quimioterapia o agentes inmunomoduladores, o hayan recibido cualquier tratamiento de radiación que pueda afectar al cerebro.
  • Sujetos que tengan un piercing no removible o delineado permanente de ojos.
  • Sujetos que hayan sufrido una lesión en la cabeza que causó pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos o tengan amnesia durante más de 24 horas.
  • Cualquier persona con antecedentes de traumatismo craneal que pueda haber causado Lesión Cerebral Traumática (TBI), o algún tipo de metal en el cuerpo, ya sea por un procedimiento médico o una lesión.
  • Cualquier sujeto con un vínculo profesional o académico con uno de los investigadores principales.
  • No inscribiremos a poblaciones vulnerables (es decir, fetos, neonatos, mujeres embarazadas, niños menores de 18 años o prisioneros).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Controles saludables
Aplicado en la zona laríngea mediante un dispositivo vibratorio no invasivo.
Comparador activo: Pacientes con Distonía Laríngea
Aplicado en la zona laríngea mediante un dispositivo vibratorio no invasivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Conectividad Funcional del Cerebro en Estado de Reposo debido a VTS
Periodo de tiempo: Hora 2.5
La conectividad funcional en estado de reposo (rs-fMRI) se refiere a la actividad cerebral cuando una persona no está involucrada en ninguna tarea específica. Mide las fluctuaciones espontáneas en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD), que indica la actividad cerebral. La rs-fMRI se obtendrá dos veces antes y después de recibir VTS y se obtendrá el cambio en la rs-fMRI.
Hora 2.5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prominencia del Pico Cepstral Suavizada
Periodo de tiempo: Hora 0.5
La Prominencia del Pico Cepstral Suavizada (CPPs) es una medida acústica cuantitativa utilizada para evaluar la calidad de la voz. Se mide en decibelios (dB) y se derivará de las grabaciones de voz del participante. Un aumento en dB se asocia con una voz más fuerte y clara en personas con distonía laríngea.
Hora 0.5
Cambios en el Esfuerzo Percibido del Habla
Periodo de tiempo: Hora 0.5
El esfuerzo vocal percibido (PSE) será evaluado por cada participante en una escala de 0 a 10 (10 indica el máximo esfuerzo vocal).
Los participantes evaluarán su PSE antes y después del tratamiento VTS.
Una reducción en el PSE indica un menor esfuerzo para hablar.
Hora 0.5
Puntuación de la Evaluación Auditiva-Perceptiva Consensuada de la Voz (CAPE-V)
Periodo de tiempo: Hora 0.5
La evaluación auditiva-perceptual consensuada de la voz (CAPE-V) (escala de 0-100, donde 100 indica disfonía grave; puntuación entre 30-65 = síntomas moderados, 65-100 = síntomas graves) se obtendrá a partir de las grabaciones de audio de cada participante. Un patólogo del habla y lenguaje evaluará las grabaciones de audio y calculará el CAPE-V para cada participante antes y después del tratamiento VTS.
Hora 0.5
Índice de Discapacidad Vocal
Periodo de tiempo: Hora 0.5
El Índice de Discapacidad de la Voz (VHI) es un inventario autoevaluado de 30 ítems para indicar el impacto de los problemas de voz experimentados o un trastorno de la voz (rango de puntuación: 0-120, puntuación entre 0-30 = gravedad leve; 31-60 = gravedad moderada; 61-120 = gravedad severa).
Hora 0.5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00026536
  • 2-2026 (Otro número de subvención/financiamiento: Dysphonia International)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir