- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07443891
Cambiamenti della Rete Cerebrale dopo Stimolazione Vibrotattile nella Distonia Laringea (Neuro-VTS-LD)
16 marzo 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Cambiamenti Funzionali della Rete Neurale Dopo Stimolazione Vibro-tattile nella Distonia Laringea
La distonia laringea (LD) è una distonia focale che colpisce i muscoli laringei, causando spasmi involontari che compromettono la produzione del linguaggio.
Recenti ricerche hanno dimostrato che la stimolazione vibrotattile (VTS) non invasiva dell'area laringea può fornire un sollievo acuto dei sintomi fino al 57% dei pazienti, con miglioramenti nella qualità della voce e riduzioni dello sforzo vocale percepito che durano da minuti a diversi giorni.
Tuttavia, i meccanismi neurali alla base di questo effetto terapeutico e i fattori che determinano la risposta individuale al trattamento rimangono incompletamente compresi.
L'obiettivo è valutare gli effetti acuti della VTS sui parametri vocali e del linguaggio in partecipanti con LD, caratterizzando nel contempo i cambiamenti associati nelle reti cerebrali a riposo utilizzando la risonanza magnetica (MRI).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per identificare le reti cerebrali coinvolte nella distonia laringea e qualsiasi cambiamento associato a questa rete dovuto alla stimolazione vibro-tattile (VTS), i partecipanti riceveranno VTS in un ambiente di laboratorio controllato per circa 20 minuti.
Riceveranno due scansioni cerebrali MRI, una prima e una dopo l'applicazione di VTS.
Le scansioni avverranno presso il Centro di Ricerca sulla Risonanza Magnetica dell'Università del Minnesota.
Il tempo totale della procedura di test, che include la ricezione di VTS e entrambe le scansioni MRI, sarà di circa 4 ore.
Questo studio richiede ai partecipanti di viaggiare a Minneapolis.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jürgen Konczak, PhD, Dr. rer. nat. habil.
- Numero di telefono: 612-624-4370
- Email: jkonczak@umn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yu-ting Tseng, PhD
- Numero di telefono: 612-625-3313
- Email: tseng023@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per la distonia laringea:
- Diagnosi di distonia laringea precedentemente formulata da uno specialista dei disturbi della voce e confermata dal Dr. Misono, Otorinolaringoiatria UM.
Criteri di esclusione per la distonia laringea:
- Assunzione regolare di benzodiazepine
- Deficit cognitivo: punteggio < 27 nel Mini-mental state examination; punteggio > 19 nell'inventario della depressione di Beck
- Individui con una compromissione neurologica o muscoloscheletrica che influisce sulla funzione motoria del linguaggio. Queste compromissioni possono includere una forma di: discinesia, distonia, tremore essenziale, malattia di Huntington, atrofia multisistemica, disfonia da tensione muscolare, parkinsonismo, paralisi sopranucleare progressiva, spasticità, neoplasia intracranica (tumore cerebrale), neoplasia spinale, accidente cerebrovascolare (ictus), lieve trauma cranico, emorragia intracranica, sclerosi multipla
- Soggetti con qualsiasi tipo di bio-impianto attivato meccanicamente, elettronicamente o magneticamente (ad es. impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per infusione elettroniche, ecc.).
- Soggetti con qualsiasi tipo di bio-impianto ferromagnetico che potrebbe potenzialmente essere spostato o danneggiato, come clip per aneurisma, placche craniche metalliche, ecc.
- Donne in gravidanza (in caso di dubbio, autotest con kit di gravidanza da banco).
- Soggetti che presentano ansia e/o claustrofobia evidenti.
- Soggetti con compromissione cardiaca o circolatoria nota, e/o incapacità di sudare (scarsa funzione termoregolatoria).
- Soggetti con condizioni note che possono portare a cure mediche di emergenza.
- Soggetti a cui è stato diagnosticato da un medico un disturbo psichiatrico, abuso di sostanze, malattia neurologica o cardiovascolare, che hanno avuto un tumore cerebrale o un ictus, che hanno iniziato a assumere chemioterapia o agenti immunomodulatori, o che hanno subito qualsiasi trattamento di radioterapia che potrebbe influenzare il cervello.
- Soggetti che hanno fatto piercing non rimovibili o eyeliner permanente.
- Soggetti che hanno subito un trauma cranico che ha causato perdita di coscienza per più di 30 minuti o amnesia per più di 24 ore.
- Chiunque abbia una storia di trauma cranico che potrebbe aver causato un trauma cranico (TBI), o qualche tipo di metallo nel corpo, sia a seguito di una procedura medica che di un infortunio.
- Qualsiasi soggetto con un legame professionale o accademico con uno dei PI.
- Non arruoleremo popolazioni vulnerabili (cioè feti, neonati, donne in gravidanza, bambini di età inferiore ai 18 anni o detenuti).
Criteri di inclusione per i controlli sani:
- Adulti sani, di età compresa tra 18 e 75 anni, senza deficit neurologici o ortopedici noti che possano influire sulle funzioni motorie del linguaggio.
Criteri di esclusione per i controlli sani:
- Nessuna storia di compromissioni che influenzano la funzione del linguaggio o della voce
- Punteggio Voice Handicap Index-10 (VHI-10) superiore ai valori di cut-off normativi
- Assunzione regolare di benzodiazepine.
- Deficit cognitivo: punteggio < 27 nel Mini-mental state examination; punteggio > 19 nell'inventario della depressione di Beck.
- Soggetti con qualsiasi tipo di bio-impianto attivato meccanicamente, elettronicamente o magneticamente (ad es. impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per infusione elettroniche, ecc.).
- Soggetti con qualsiasi tipo di bio-impianto ferromagnetico che potrebbe potenzialmente essere spostato o danneggiato, come clip per aneurisma, placche craniche metalliche, ecc.
- Donne in gravidanza (in caso di dubbio, autotest con kit di gravidanza da banco).
- Soggetti che presentano ansia e/o claustrofobia evidenti.
- Soggetti con compromissione cardiaca o circolatoria nota, e/o incapacità di sudare (scarsa funzione termoregolatoria).
- Soggetti con condizioni note che possono portare a cure mediche di emergenza.
- Soggetti a cui è stato diagnosticato da un medico un disturbo psichiatrico, abuso di sostanze, malattia neurologica o cardiovascolare, che hanno avuto un tumore cerebrale o un ictus, che hanno iniziato a assumere chemioterapia o agenti immunomodulatori, o che hanno subito qualsiasi trattamento di radioterapia che potrebbe influenzare il cervello.
- Soggetti che hanno fatto piercing non rimovibili o eyeliner permanente.
- Soggetti che hanno subito un trauma cranico che ha causato perdita di coscienza per più di 30 minuti o amnesia per più di 24 ore.
- Chiunque abbia una storia di trauma cranico che potrebbe aver causato un trauma cranico (TBI), o qualche tipo di metallo nel corpo, sia a seguito di una procedura medica che di un infortunio.
- Qualsiasi soggetto con un legame professionale o accademico con uno dei PI.
- Non arruoleremo popolazioni vulnerabili (cioè feti, neonati, donne in gravidanza, bambini di età inferiore ai 18 anni o detenuti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controlli sani
|
Applicato alla zona laringea utilizzando un dispositivo vibrante non invasivo.
|
|
Comparatore attivo: Pazienti con Distonia Laringea
|
Applicato alla zona laringea utilizzando un dispositivo vibrante non invasivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio nella Connessività Funzionale a Riposo del Cervello dovuto al VTS
Lasso di tempo: Ora 2.5
|
La connettività funzionale dello stato di riposo (rs-fMRI) si riferisce all'attività cerebrale quando una persona non è impegnata in alcun compito specifico.
Misura le fluttuazioni spontanee del segnale BOLD (blood oxygen level-dependent), che indica l'attività cerebrale.
La rs-fMRI sarà ottenuta due volte prima e dopo la somministrazione di VTS e sarà ottenuta la variazione della rs-fMRI.
|
Ora 2.5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prominenza del Picco Cepstrale Smussata
Lasso di tempo: Ora 0.5
|
Il Cepstral Peak Prominence Smoothed (CPPs) è una misura acustica quantitativa utilizzata per valutare la qualità della voce.
Viene misurato in decibel (dB) e sarà derivato dalle registrazioni vocali del partecipante. Un aumento in dB è associato a una voce più forte e chiara nelle persone con distonia laringea. |
Ora 0.5
|
|
Cambiamenti nella Percezione dello Sforzo Vocale
Lasso di tempo: Ora 0,5
|
Lo sforzo vocale percepito (PSE) sarà valutato da ciascun partecipante su una scala da 0 a 10 (10 indica il massimo sforzo vocale).
I partecipanti valuteranno il proprio PSE prima e dopo il trattamento VTS.
Una riduzione del PSE indica uno sforzo ridotto nel parlare.
|
Ora 0,5
|
|
Punteggio della Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)
Lasso di tempo: Ora 0.5
|
L'inventario Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) (scala da 0 a 100 con 100 che indica disfonia grave; punteggio tra 30-65 = sintomi moderati, 65-100 = sintomi gravi) sarà ottenuto in base alle registrazioni audio di ciascun partecipante.
Un logopedista valuterà le registrazioni audio e deriverà il CAPE-V per ciascun partecipante prima e dopo il trattamento VTS. |
Ora 0.5
|
|
Indice di Disabilità Vocale
Lasso di tempo: Ora 0.5
|
L'Indice di Disabilità Vocale (VHI) è un inventario auto-valutativo di 30 elementi che indica l'impatto di problemi vocali sperimentati o di un disturbo della voce (intervallo del punteggio: 0-120, punteggio tra 0-30 = gravità lieve; 31-60 = gravità moderata; 61-120 = gravità severa).
|
Ora 0.5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00026536
- 2-2026 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dysphonia International)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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