Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w sieci mózgowej po stymulacji wibro-dotykowej w dystonii krtaniowej (Neuro-VTS-LD)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Funkcjonalne zmiany sieci neuronowej po stymulacji wibracyjno-dotykowej w dystonii krtaniowej

Dystonia krtaniowa (LD) to ogniskowa dystonia dotykająca mięśni krtani, powodująca mimowolne skurcze, które upośledzają produkcję mowy. Ostatnie badania wykazały, że nieinwazyjna wibracyjno-dotykowa stymulacja (VTS) obszaru krtani może zapewnić ostre złagodzenie objawów u nawet 57% pacjentów, z poprawą jakości głosu i zmniejszeniem odczuwanego wysiłku podczas mówienia trwającym od kilku minut do kilku dni. Jednak mechanizmy neuronalne leżące u podstaw tego efektu terapeutycznego oraz czynniki decydujące o indywidualnej odpowiedzi na leczenie pozostają nie w pełni poznane. Celem jest ocena ostrych efektów VTS na parametry głosu i mowy u uczestników z LD, przy jednoczesnym scharakteryzowaniu związanych z tym zmian w sieciach spoczynkowych mózgu przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zidentyfikować sieci mózgowe zaangażowane w dystonię krtaniową i wszelkie związane z tym zmiany w tej sieci spowodowane wibro-dotykową stymulacją (VTS), uczestnicy otrzymają VTS w kontrolowanym środowisku laboratoryjnym przez około 20 minut. Wykonane zostaną dwa skany MRI mózgu, jeden przed i jeden po zastosowaniu VTS. Skanowanie odbędzie się w Centrum Badań Rezonansu Magnetycznego Uniwersytetu Minnesota. Całkowity czas procedury badawczej, obejmującej otrzymanie VTS i oba skany MRI, wyniesie około 4 godziny. Badanie to wymaga od uczestników podróży do Minneapolis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jürgen Konczak, PhD, Dr. rer. nat. habil.
  • Numer telefonu: 612-624-4370
  • E-mail: jkonczak@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yu-ting Tseng, PhD
  • Numer telefonu: 612-625-3313
  • E-mail: tseng023@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do badania LD:

  • Rozpoznanie dystonii krtaniowej postawione wcześniej przez specjalistę zaburzeń głosu i potwierdzone przez dr Misono, Otolaryngologia UM.

Kryteria wykluczenia z badania LD:

  • Regularne przyjmowanie benzodiazepin
  • Upośledzenie funkcji poznawczych: wynik < 27 w skali Mini-mental state examination; wynik > 19 w skali Beck depression inventory
  • Osoby z neurologicznym lub mięśniowo-szkieletowym upośledzeniem wpływającym na funkcje motoryczne mowy. Te zaburzenia mogą obejmować: dyskinezję, dystonię, drżenie samoistne, chorobę Huntingtona, zanik wieloukładowy, dysfonię z napięciem mięśniowym, parkinsonizm, postępujące porażenie nadjądrowe, spastyczność, nowotwór wewnątrzczaszkowy (guz mózgu), nowotwór rdzenia kręgowego, udar mózgu, łagodny urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok śródczaszkowy, stwardnienie rozsiane
  • Osoby z wszelkiego rodzaju implantami bioaktywnymi aktywowanymi mechanicznie, elektronicznie lub magnetycznie (np. implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, elektroniczne pompy infuzyjne itp.).
  • Osoby z wszelkiego rodzaju ferromagnetycznymi implantami bioaktywnymi, które mogą zostać przemieszczone lub uszkodzone, takimi jak klipsy tętniaka, metalowe płytki czaszkowe itp.
  • Kobiety w ciąży (w przypadku wątpliwości, wykonanie testu ciążowego dostępnego bez recepty).
  • Osoby wykazujące zauważalny lęk i/lub klaustrofobię.
  • Osoby z zaburzeniami sercowymi lub znanymi zaburzeniami krążenia i/lub niezdolnością do pocenia się (zła termoregulacja).
  • Osoby ze znanymi schorzeniami, które mogą prowadzić do konieczności udzielenia pomocy medycznej w nagłych wypadkach.
  • Osoby, u których lekarz zdiagnozował zaburzenie psychiczne, nadużywanie substancji, chorobę neurologiczną lub sercowo-naczyniową, miały guza mózgu lub udar, rozpoczęły przyjmowanie chemioterapii lub środków immunomodulujących lub przeszły jakiekolwiek leczenie promieniowaniem, które mogłoby wpłynąć na mózg.
  • Osoby, które mają nieusuwalny kolczyk lub permanentny eyeliner.
  • Osoby, które doznały urazu głowy powodującego utratę przytomności na ponad 30 minut lub amnezję trwającą ponad 24 godziny.
  • Każdy z historią urazu głowy, który mógł spowodować urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), lub z jakimkolwiek rodzajem metalu w ciele, czy to z zabiegu medycznego, czy urazu.
  • Każda osoba mająca zawodowy lub akademicki związek z jednym z głównych badaczy (PI).
  • Nie będziemy rekrutować populacji wrażliwych (tj. płodów, noworodków, kobiet w ciąży, dzieci poniżej 18 roku życia lub więźniów).

Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej zdrowych osób:

  • Zdrowi dorośli w wieku 18-75 lat bez znanych deficytów neurologicznych lub ortopedycznych, które mogą wpływać na funkcje motoryczne mowy.

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej zdrowych osób:

  • Brak historii zaburzeń wpływających na mowę lub funkcję głosu
  • Wynik Voice Handicap Index-10 (VHI-10) powyżej normatywnych wartości odcięcia
  • Regularne przyjmowanie benzodiazepin.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych: wynik < 27 w skali Mini-mental state examination; wynik > 19 w skali Beck depression inventory.
  • Osoby z wszelkiego rodzaju implantami bioaktywnymi aktywowanymi mechanicznie, elektronicznie lub magnetycznie (np. implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, elektroniczne pompy infuzyjne itp.).
  • Osoby z wszelkiego rodzaju ferromagnetycznymi implantami bioaktywnymi, które mogą zostać przemieszczone lub uszkodzone, takimi jak klipsy tętniaka, metalowe płytki czaszkowe itp.
  • Kobiety w ciąży (w przypadku wątpliwości, wykonanie testu ciążowego dostępnego bez recepty).
  • Osoby wykazujące zauważalny lęk i/lub klaustrofobię.
  • Osoby z zaburzeniami sercowymi lub znanymi zaburzeniami krążenia i/lub niezdolnością do pocenia się (zła termoregulacja).
  • Osoby ze znanymi schorzeniami, które mogą prowadzić do konieczności udzielenia pomocy medycznej w nagłych wypadkach.
  • Osoby, u których lekarz zdiagnozował zaburzenie psychiczne, nadużywanie substancji, chorobę neurologiczną lub sercowo-naczyniową, miały guza mózgu lub udar, rozpoczęły przyjmowanie chemioterapii lub środków immunomodulujących lub przeszły jakiekolwiek leczenie promieniowaniem, które mogłoby wpłynąć na mózg.
  • Osoby, które mają nieusuwalny kolczyk lub permanentny eyeliner.
  • Osoby, które doznały urazu głowy powodującego utratę przytomności na ponad 30 minut lub amnezję trwającą ponad 24 godziny.
  • Każdy z historią urazu głowy, który mógł spowodować urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), lub z jakimkolwiek rodzajem metalu w ciele, czy to z zabiegu medycznego, czy urazu.
  • Każda osoba mająca zawodowy lub akademicki związek z jednym z głównych badaczy (PI).
  • Nie będziemy rekrutować populacji wrażliwych (tj. płodów, noworodków, kobiet w ciąży, dzieci poniżej 18 roku życia lub więźniów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Urządzenie: Stymulacja Wibrotaktylna (VTS)
Zastosowano w obszarze krtani za pomocą nieinwazyjnego urządzenia wibracyjnego.
Aktywny komparator: Pacjenci z dystonią krtaniową
Urządzenie: Stymulacja Wibrotaktylna (VTS)
Zastosowano w obszarze krtani za pomocą nieinwazyjnego urządzenia wibracyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej łączności spoczynkowej mózgu spowodowana VTS
Ramy czasowe: Godzina 2,5
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku (rs-fMRI) odnosi się do aktywności mózgu, gdy osoba nie jest zaangażowana w żadne konkretne zadanie. Mierzy spontaniczne fluktuacje w sygnale BOLD (zależnym od poziomu utlenowania krwi), który wskazuje aktywność mózgu. Badanie rs-fMRI zostanie przeprowadzone dwukrotnie – przed i po otrzymaniu VTS, a zmiana w rs-fMRI zostanie uzyskana.
Godzina 2,5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygładzone Prominencja Szczytu Cepstralnego
Ramy czasowe: Godzina 0.5
Cepstral Peak Prominence Smoothed (CPPs) to ilościowa miara akustyczna używana do oceny jakości głosu. Jest mierzona w decybelach (dB) i będzie wyliczana na podstawie nagrań głosowych uczestnika. Wzrost wartości w dB wiąże się z głośniejszym i wyraźniejszym głosem u osób z dystonią krtaniową.
Godzina 0.5
Zmiany w odczuwanym wysiłku mowy
Ramy czasowe: Godzina 0.5
Postrzegany wysiłek mowy (PSE) będzie oceniany przez każdego uczestnika w skali od 0 do 10 (10 oznacza maksymalny wysiłek głosowy). Uczestnicy ocenią swój PSE przed i po leczeniu VTS. Redukcja PSE wskazuje na zmniejszony wysiłek podczas mówienia.
Godzina 0.5
Wynik Konsensusowej Audytywno-Perceptywnej Oceny Głosu (CAPE-V)
Ramy czasowe: Godzina 0.5
Inwentarz Zgody Audytoryczno-Percepcyjnej Głosu (CAPE-V) (skala 0-100, gdzie 100 oznacza ciężką dysfonię; wynik 30-65 = umiarkowane objawy, 65-100 = ciężkie objawy) zostanie uzyskany na podstawie nagrań audio od każdego uczestnika. Logopeda oceni nagrania audio i wyznaczy wynik CAPE-V dla każdego uczestnika przed i po leczeniu VTS.
Godzina 0.5
Indeks Upośledzenia Głosu
Ramy czasowe: Godzina 0,5
Indeks Upośledzenia Głosu (VHI) to samodzielnie oceniany 30-punktowy kwestionariusz wskazujący wpływ doświadczanych problemów z głosem lub zaburzenia głosu (zakres punktów: 0-120, wynik 0-30 = łagodne nasilenie; 31-60 = umiarkowane nasilenie; 61-120 = ciężkie nasilenie).
Godzina 0,5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00026536
  • 2-2026 (Inny numer grantu/finansowania: Dysphonia International)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia krtaniowa

Badania kliniczne na Stymulacja Wibrotaktylna (VTS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj