- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07443891
Hersen-netwerkveranderingen na vibro-tactiele stimulatie bij laryngeale dystonie (Neuro-VTS-LD)
16 maart 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Functionele veranderingen in neurale netwerken na vibrotactiele stimulatie bij larynxdystonie
Laryngeale dystonie (LD) is een focale dystonie die de laryngeale spieren aantast, wat onwillekeurige spasmen veroorzaakt die de spraakproductie belemmeren.
Recent onderzoek heeft aangetoond dat niet-invasieve vibrotactiele stimulatie (VTS) van het laryngeale gebied acute symptoomverlichting kan bieden bij tot 57% van de patiënten, met verbeteringen in stemkwaliteit en verminderingen van ervaren spraakinspanning die van minuten tot enkele dagen aanhouden.
De neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan dit therapeutische effect en de factoren die de individuele behandelingsrespons bepalen, blijven echter onvolledig begrepen.
Het doel is om de acute effecten van VTS op stem- en spraakparameters bij deelnemers met LD te evalueren, terwijl de geassocieerde veranderingen in hersen-rusttoestandsnetwerken worden gekarakteriseerd met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de hersennetwerken die betrokken zijn bij laryngeale dystonie en eventuele bijbehorende veranderingen in dit netwerk als gevolg van vibrotactiele stimulatie (VTS) te identificeren, zullen deelnemers VTS ontvangen in een gecontroleerde laboratoriumomgeving gedurende ongeveer 20 minuten.
Ze zullen twee MRI-hersenscans ondergaan, één voor en één na de toepassing van VTS.
De scans zullen plaatsvinden bij het Center for Magnetic Resonance Research van de Universiteit van Minnesota.
De totale tijd van de testprocedure, inclusief het ontvangen van VTS en beide MRI-scans, zal ongeveer 4 uur bedragen.
Voor deze studie moeten deelnemers naar Minneapolis reizen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jürgen Konczak, PhD, Dr. rer. nat. habil.
- Telefoonnummer: 612-624-4370
- E-mail: jkonczak@umn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Yu-ting Tseng, PhD
- Telefoonnummer: 612-625-3313
- E-mail: tseng023@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
LD Inclusiecriteria:
- Diagnose van laryngeale dystonie eerder gesteld door een stemstoornisspecialist en bevestigd door Dr. Misono, UM Otolaryngologie.
LD Exclusiecriteria:
- Regelmatige inname van benzodiazepinen
- Cognitieve stoornis: score < 27 op de Mini-mental state examination; score > 19 op de Beck depressie-inventaris
- Identificeert zich met een neurologische of musculoskeletale aandoening die de spraakmotorische functie beïnvloedt. Deze aandoeningen kunnen een vorm omvatten van: Dyskinesie, Dystonie, Essentiële Tremor, Ziekte van Huntington, Multisysteematrofie, Spierspanningdysfonie, Parkinsonisme, Progressieve Supranucleaire Paralyse, Spasticiteit, Intracraniaal Neoplasma (hersentumor), Spinaal Neoplasma, Cerebrovasculair Accident (Beroerte), Licht Traumatisch Hersenletsel, Intracraniële Bloeding, Multiple Sclerose
- Proefpersonen met elk type bio-implantaat dat wordt geactiveerd door mechanische, elektronische of magnetische middelen (bijv. cochleaire implantaten, pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, elektronische infusiepompen, enz.).
- Proefpersonen met elk type ferromagnetisch bio-implantaat dat mogelijk kan worden verplaatst of beschadigd, zoals aneurysmaclips, metalen schedelplaten, enz.
- Zwangere vrouwen (bij twijfel, zelf testen met een zwangerschapstestkit zonder recept).
- Proefpersonen die opvallende angst en/of claustrofobie vertonen.
- Proefpersonen die hart- of bekende circulatiestoornissen hebben, en/of het onvermogen om te zweten (slechte thermoregulerende functie).
- Proefpersonen die bekende aandoeningen hebben die kunnen leiden tot spoedeisende medische zorg.
- Proefpersonen die door een arts zijn gediagnosticeerd met een psychiatrische stoornis, middelenmisbruik, neurologische of cardiovasculaire ziekte, een hersentumor of beroerte hebben gehad, zijn begonnen met chemotherapie of immunomodulerende middelen, of enige bestralingsbehandeling hebben ondergaan die de hersenen kan beïnvloeden.
- Proefpersonen die een niet-verwijderbare piercing of permanente eyeliner hebben laten zetten.
- Proefpersonen die een hoofdletsel hebben gehad dat bewustzijnsverlies veroorzaakte voor meer dan 30 minuten of geheugenverlies voor meer dan 24 uur.
- Iedereen met een voorgeschiedenis van hoofdletsel dat mogelijk Traumatisch Hersenletsel (TBI) heeft veroorzaakt, of enig type metaal in het lichaam, hetzij door een medische ingreep of een verwonding.
- Elke proefpersoon met een professionele of academische band met een van de PI's.
- We zullen kwetsbare populaties niet inschrijven (d.w.z. foetussen, pasgeborenen, zwangere vrouwen, kinderen onder de 18 jaar, of gevangenen).
Gezonde Controles Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen, leeftijd 18-75 jaar zonder bekende neurologische of orthopedische tekorten die de spraakmotorische functies kunnen beïnvloeden.
Gezonde Controles Exclusiecriteria:
- Geen voorgeschiedenis van aandoeningen die de spraak- of stemfunctie beïnvloeden
- Voice Handicap Index-10 (VHI-10) score boven normatieve afkapwaarden
- Regelmatige inname van benzodiazepinen.
- Cognitieve stoornis: score < 27 op de Mini-mental state examination; score > 19 op de Beck depressie-inventaris.
- Proefpersonen met elk type bio-implantaat dat wordt geactiveerd door mechanische, elektronische of magnetische middelen (bijv. cochleaire implantaten, pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, elektronische infusiepompen, enz.).
- Proefpersonen met elk type ferromagnetisch bio-implantaat dat mogelijk kan worden verplaatst of beschadigd, zoals aneurysmaclips, metalen schedelplaten, enz.
- Zwangere vrouwen (bij twijfel, zelf testen met een zwangerschapstestkit zonder recept).
- Proefpersonen die opvallende angst en/of claustrofobie vertonen.
- Proefpersonen die hart- of bekende circulatiestoornissen hebben, en/of het onvermogen om te zweten (slechte thermoregulerende functie).
- Proefpersonen die bekende aandoeningen hebben die kunnen leiden tot spoedeisende medische zorg.
- Proefpersonen die door een arts zijn gediagnosticeerd met een psychiatrische stoornis, middelenmisbruik, neurologische of cardiovasculaire ziekte, een hersentumor of beroerte hebben gehad, zijn begonnen met chemotherapie of immunomodulerende middelen, of enige bestralingsbehandeling hebben ondergaan die de hersenen kan beïnvloeden.
- Proefpersonen die een niet-verwijderbare piercing of permanente eyeliner hebben laten zetten.
- Proefpersonen die een hoofdletsel hebben gehad dat bewustzijnsverlies veroorzaakte voor meer dan 30 minuten of geheugenverlies voor meer dan 24 uur.
- Iedereen met een voorgeschiedenis van hoofdletsel dat mogelijk Traumatisch Hersenletsel (TBI) heeft veroorzaakt, of enig type metaal in het lichaam, hetzij door een medische ingreep of een verwonding.
- Elke proefpersoon met een professionele of academische band met een van de PI's.
- We zullen kwetsbare populaties niet inschrijven (d.w.z. foetussen, pasgeborenen, zwangere vrouwen, kinderen onder de 18 jaar, of gevangenen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
|
Toegepast op het larynxgebied met een niet-invasief trillend apparaat.
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met Laryngeale Dystonie
|
Toegepast op het larynxgebied met een niet-invasief trillend apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand van de hersenen door VTS
Tijdsspanne: Uur 2.5
|
Resting state functionele connectiviteit (rs-fMRI) verwijst naar de hersenactiviteit wanneer een persoon niet bezig is met een specifieke taak.
Het meet spontane fluctuaties in het bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal, wat hersenactiviteit aangeeft.
De rs-fMRI zal twee keer worden verkregen, voor en na het ontvangen van VTS, en de verandering in rs-fMRI zal worden verkregen.
|
Uur 2.5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cepstrale piekprominentie afgevlakt
Tijdsspanne: Uur 0.5
|
Cepstral Peak Prominence Smoothed (CPPs) is een kwantitatieve akoestische maatstaf die wordt gebruikt om de stemkwaliteit te beoordelen.
Het wordt gemeten in decibel (dB) en wordt afgeleid van stemopnames van de deelnemer.
Een toename in dB wordt geassocieerd met een luider en duidelijker stemgeluid bij mensen met laryngeale dystonie.
|
Uur 0.5
|
|
Veranderingen in waargenomen spraakinspanning
Tijdsspanne: Uur 0.5
|
De waargenomen spraakinspanning (PSE) wordt door elke deelnemer beoordeeld op een schaal van 0-10 (10 geeft maximale vocale inspanning aan).
Deelnemers zullen hun PSE beoordelen vóór en na VTS-behandeling.
Een vermindering van PSE duidt op een verminderde inspanning om te spreken.
|
Uur 0.5
|
|
Consensus Auditief-Perceptuele Evaluatie van Stem (CAPE-V) Score
Tijdsspanne: Uur 0,5
|
De Consensus Auditief-Perceptuele Evaluatie van Stem (CAPE-V) inventaris (schaal van 0-100 waarbij 100 ernstige dysfonie aangeeft; score tussen 30-65 = matige symptomen, 65-100 = ernstige symptomen) wordt verkregen op basis van de audio-opnames van elke deelnemer.
Een logopedist zal de audio-opnames beoordelen en de CAPE-V voor elke deelnemer afleiden vóór en na de VTS-behandeling.
|
Uur 0,5
|
|
Voice Handicap Index
Tijdsspanne: Uur 0.5
|
De Voice Handicap Index (VHI) is een zelfbeoordeelde inventaris van 30 items om de impact van ervaren stemproblemen of een stemstoornis aan te geven (scorebereik: 0-120, score tussen 0-30 = milde ernst; 31-60 = matige ernst; 61-120 = ernstige ernst).
|
Uur 0.5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00026536
- 2-2026 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dysphonia International)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .