早期乳児期における消化器およびアレルギー性皮膚症状に対するBioAmicus Complete（10株プロバイオティクスドロップ）の無作為化・盲検・プラセボ対照評価
2026年5月6日 更新者：NovoNatum Ltd
生後数ヶ月の乳児における機能的胃腸障害および食物アレルギーの皮膚症状の管理における経口サプリメントBioAmicus Complete（経口ドロップ；10種類の乳酸菌およびビフィズス菌の混合物）の有効性を評価するためのランダム化単盲検プラセボ対照試験
これは、生後数か月の乳児における機能性胃腸障害および食物アレルギーの皮膚症状の管理における、経口滴下剤である食事補助食品BioAmicus Complete（ラクトバチルス属およびビフィドバクテリウム属の10菌株の混合物）の有効性を評価するための、無作為化、単盲検、プラセボ対照試験です。
本研究の目的は、生後数か月の満期産新生児における乳児疝痛、便秘、下痢、胃食道逆流、アトピー性皮膚炎／湿疹の症状に対するBioAmicus Complete滴下剤の臨床効果を評価することです。
2つの治療群を比較する前向き研究：
群1（治療群）- 70名の乳児。 群2（対照群）- 70名の乳児、プラセボ。 研究薬は25日間、1日1回投与されます。 許容される対症療法には、消泡剤（シメチコン製剤）、駆風剤（ディルウォーター（フェンネル））などが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oleg Tyrsin
- 電話番号：+7 985 784 3151
- メール：vb@novonatum.com
研究場所
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-
Saint Petersburg、ロシア、198207
- 募集
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 43"
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コンタクト：
- Sergey Rodygin
- 電話番号：+7 (812) 403-03-34
- メール：gp43@mail.ru
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 子どもの保護者／親権者がロシア語を話し、研究の目的について説明を受け、その本質を理解し、自身の権利を認識し、インフォームド・コンセントに署名していること。
- 疝痛および／または嘔吐（胃食道逆流症、GER）を伴う下痢または便秘。
- 食物アレルギーの皮膚症状。
- 子どもが満期産または早産児であること（ただし妊娠7か月以前の出生を除く）。
- 保護者によるインフォームド・コンセント時の年齢：生後1か月から4か月28日まで。
- 子どもが母乳栄養、人工栄養、または混合栄養であること。
- 子どもに特別食を必要とする他の健康状態がないこと。
- 保護者／親権者が提案された観察日誌を定期的に記入する能力と意思があること。
除外基準：
- 子どもに先天性疾患、または研究参加を妨げる可能性のあるその他の状態／疾患／臨床症状があること。
- ラクターゼサプリメントの使用。
- 他のプロバイオティクス製品、抗生物質、経腸抗菌薬、抗真菌薬、または抗原虫薬の使用。
- 子どもが早産児であること（妊娠7か月以前の出生）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ひまわり油
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ひまわり油
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実験的：Bioamicus Complete
BioAmicus Complete ドロップ
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BioAmicus Complete（経口ドロップ；10株の乳酸菌およびビフィズス菌の混合物）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Constipation or diarrhea
時間枠：28 days
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assessed by changes in stool frequency [number of bowel movements] and perceived ease of defecation.
Episodes per day.
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28 days
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Frequency and duration of colic
時間枠：28 days
|
assessed by changes in the number of colic episodes, number of crying episodes, and average duration of crying.
Episodes per day and duration in minutes.
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28 days
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Gastroesophageal reflux
時間枠：28 days
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GER, assessed by changes in the number of GER episodes per day
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28 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cutaneous manifestations of food allergy.
時間枠：28 days
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Number of patientswithhe presence or absence of clinical manifestations of skin symptoms of food allergy (atopic dermatitis/eczema)
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28 days
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Weight increase
時間枠：28 days
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Change in body weight relative to the baseline
|
28 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BioAmicus-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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