Randomizované, zaslepené, placebem kontrolované hodnocení přípravku BioAmicus Complete (10-kmenové probiotické kapky) na gastrointestinální a alergické kožní příznaky v raném dětství
6. května 2026 aktualizováno: NovoNatum Ltd
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost doplňku stravy BioAmicus Complete (perorální kapky; směs 10 kmenů laktobacilů a bifidobakterií) v léčbě funkčních gastrointestinálních poruch a kožních příznaků potravinové alergie u kojenců v prvních měsících života
Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie má za cíl vyhodnotit účinnost doplňku stravy BioAmicus Complete (perorální kapky; směs 10 kmenů laktobacilů a bifidobakterií) při zvládání funkčních gastrointestinálních poruch a kožních příznaků potravinové alergie u kojenců během prvních měsíců života.
Cílem studie je posoudit klinické účinky kapek BioAmicus Complete na příznaky kojenecké koliky, zácpy, průjmu, gastroezofageálního refluxu, atopické dermatitidy/ekzému u donošených novorozenců během prvních měsíců života.
Prospektivní studie porovnávající dvě léčebné skupiny:
Skupina 1 (léčebná skupina) - 70 kojenců. Skupina 2 (kontrolní skupina) - 70 kojenců, placebo. Studijní lék bude podáván 1krát denně po dobu 25 dnů. Povolená symptomatická terapie zahrnuje odpěňovače (přípravky na bázi simetikonu), karminativa (koprová voda (fenykl)) atd.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Oleg Tyrsin
- Telefonní číslo: +7 985 784 3151
- E-mail: vb@novonatum.com
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Rusko, 198207
- Nábor
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 43"
-
Kontakt:
- Sergey Rodygin
- Telefonní číslo: +7 (812) 403-03-34
- E-mail: gp43@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Rodiče/opatrovníci dítěte hovoří rusky, byli informováni o účelu studie, rozumí její podstatě, jsou si vědomi svých práv a podepsali informovaný souhlas.
- Průjem nebo zácpa doprovázená kolikami a/nebo regurgitací (gastroezofageální reflux, GER).
- Kožní projevy potravinové alergie.
- Dítě se narodilo v termínu nebo předčasně, ale ne dříve než v 7. měsíci těhotenství.
- Věk v době podepsání informovaného souhlasu rodiči: od 1 měsíce do 4 měsíců a 28 dnů.
- Dítě je kojeno, krmeno umělou výživou nebo kombinovaně.
- Dítě nemá jiné zdravotní problémy, které by vyžadovaly speciální dietu.
- Rodiče/opatrovníci jsou schopni a ochotni pravidelně vyplňovat navrhovaný formulář deníku pozorování.
Kritéria vyloučení:
- Dítě má vrozenou patologii nebo jiné stavy/onemocnění/klinické projevy, které by mohly bránit účasti ve studii.
- Užívání laktázových doplňků.
- Užívání jiných probiotických produktů, antibiotik, enterálních antiseptik, antimykotik nebo antiprotozoálních léků.
- Dítě se narodilo předčasně (před 7. měsícem těhotenství).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Slunečnicový olej
|
Slunečnicový olej
|
|
Experimentální: Bioamicus Complete
BioAmicus Complete kapky
|
BioAmicus Complete (perorální kapky; směs 10 kmenů laktobacilů a bifidobakterií)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Constipation or diarrhea
Časové okno: 28 days
|
assessed by changes in stool frequency [number of bowel movements] and perceived ease of defecation.
Episodes per day.
|
28 days
|
|
Frequency and duration of colic
Časové okno: 28 days
|
assessed by changes in the number of colic episodes, number of crying episodes, and average duration of crying.
Episodes per day and duration in minutes.
|
28 days
|
|
Gastroesophageal reflux
Časové okno: 28 days
|
GER, assessed by changes in the number of GER episodes per day
|
28 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cutaneous manifestations of food allergy.
Časové okno: 28 days
|
Number of patientswithhe presence or absence of clinical manifestations of skin symptoms of food allergy (atopic dermatitis/eczema)
|
28 days
|
|
Weight increase
Časové okno: 28 days
|
Change in body weight relative to the baseline
|
28 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Průjem
- Dermatitida, atopika
- Zácpa
- Průjem, infantilní
Další identifikační čísla studie
- BioAmicus-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .