Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, zaślepiona, kontrolowana placebo ocena preparatu BioAmicus Complete (10-szczepowe krople probiotyczne) pod kątem objawów żołądkowo-jelitowych i alergicznych skórnych we wczesnym okresie niemowlęcym

6 maja 2026 zaktualizowane przez: NovoNatum Ltd

Randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność suplementu diety BioAmicus Complete (krople doustne; mieszanina 10 szczepów bakterii Lacto- i Bifidobacteria) w łagodzeniu czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz skórnych objawów alergii pokarmowej u niemowląt w pierwszych miesiącach życia

To randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności suplementu diety BioAmicus Complete (krople doustne; mieszanina 10 szczepów bakterii Lactobacillus i Bifidobacterium) w leczeniu czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz skórnych objawów alergii pokarmowej u niemowląt w pierwszych miesiącach życia.

Celem badania jest ocena klinicznych efektów kropli BioAmicus Complete na objawy kolki niemowlęcej, zaparć, biegunki, refluksu żołądkowo-przełykowego, atopowego zapalenia skóry/egzemy u donoszonych noworodków w pierwszych miesiącach życia.

Prospektywne badanie porównujące dwie grupy leczenia:

Grupa 1 (grupa leczona) – 70 niemowląt.
Grupa 2 (grupa kontrolna) – 70 niemowląt, placebo.
Lek badany będzie podawany 1 raz dziennie przez 25 dni.
Dopuszczalna terapia objawowa obejmuje środki przeciwpieniące (preparaty na bazie symetykonu), preparaty wiatropędne (woda koperkowa (fenhel)), itp.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja, 198207
        • Rekrutacyjny
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 43"
        • Kontakt:
          • Sergey Rodygin
          • Numer telefonu: +7 (812) 403-03-34
          • E-mail: gp43@mail.ru

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzice/opiekunowie dziecka mówią po rosyjsku, zostali poinformowani o celu badania, rozumieją jego istotę, są świadomi swoich praw i podpisali formularz świadomej zgody.
  • Biegunka lub zaparcia z towarzyszącą kolką i/lub ulewaniem (refluks żołądkowo-przełykowy, GER).
  • Skórne objawy alergii pokarmowej.
  • Dziecko urodziło się o czasie lub przedwcześnie, ale nie wcześniej niż w 7. miesiącu ciąży.
  • Wiek w momencie wyrażenia przez rodziców świadomej zgody: od 1 miesiąca do 4 miesięcy i 28 dni.
  • Dziecko jest karmione piersią, mlekiem modyfikowanym lub w sposób mieszany.
  • Dziecko nie ma innych schorzeń wymagających specjalistycznej diety.
  • Rodzice/opiekunowie są w stanie i chcą regularnie wypełniać proponowany dziennik obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma wadę wrodzoną lub inne schorzenia/choroby/objawy kliniczne, które mogą zakłócać udział w badaniu.
  • Stosowanie suplementów laktazy.
  • Stosowanie innych produktów probiotycznych, antybiotyków, środków antyseptycznych jelitowych, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwpasożytniczych.
  • Dziecko urodziło się przedwcześnie (przed 7. miesiącem ciąży).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Olej słonecznikowy
Suplement diety: Placebo
Olej słonecznikowy
Eksperymentalny: Bioamicus Complete
BioAmicus Complete krople
Suplement diety: BioAmicus Complete
BioAmicus Complete (krople doustne; mieszanina 10 szczepów bakterii lacto- i bifidobakterii)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Constipation or diarrhea
Ramy czasowe: 28 days
assessed by changes in stool frequency [number of bowel movements] and perceived ease of defecation. Episodes per day.
28 days
Frequency and duration of colic
Ramy czasowe: 28 days
assessed by changes in the number of colic episodes, number of crying episodes, and average duration of crying. Episodes per day and duration in minutes.
28 days
Gastroesophageal reflux
Ramy czasowe: 28 days
GER, assessed by changes in the number of GER episodes per day
28 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cutaneous manifestations of food allergy.
Ramy czasowe: 28 days
Number of patientswithhe presence or absence of clinical manifestations of skin symptoms of food allergy (atopic dermatitis/eczema)
28 days
Weight increase
Ramy czasowe: 28 days
Change in body weight relative to the baseline
28 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovoNatum Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioAmicus-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj