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Valutazione in Doppio Cieco, Randomizzata, Controllata con Placebo di BioAmicus Complete (Gocce Probiotiche a 10 Ceppi) per Sintomi Gastrointestinali e Cutanei Allergici nella Prima Infanzia

6 maggio 2026 aggiornato da: NovoNatum Ltd

Studio Randomizzato, in Singolo Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia dell'Integratore Alimentare BioAmicus Complete (Gocce Orali; una Miscela di 10 Ceppi di Lattobacilli e Bifidobatteri) nella Gestione dei Disturbi Gastrointestinali Funzionali e dei Sintomi Cutanei dell'Allergia Alimentare nei Neonati nei Primi Mesi di Vita

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia dell'integratore alimentare BioAmicus Complete (gocce orali; una miscela di 10 ceppi di lattobacilli e bifidobatteri) nella gestione dei disturbi gastrointestinali funzionali e dei sintomi cutanei dell'allergia alimentare nei neonati durante i primi mesi di vita.

L'obiettivo dello studio è valutare gli effetti clinici delle gocce BioAmicus Complete sui sintomi della colica infantile, stitichezza, diarrea, reflusso gastroesofageo, dermatite atopica/eczema nei neonati a termine durante i primi mesi di vita.

Uno studio prospettico che confronta due gruppi di trattamento:

Gruppo 1 (gruppo di trattamento) - 70 neonati. Gruppo 2 (gruppo di controllo) - 70 neonati, placebo. Il farmaco dello studio sarà assunto 1 volta al giorno per 25 giorni. La terapia sintomatica consentita include antischiuma (preparati a base di simeticone), preparati carminativi (acqua di finocchio), ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Saint Petersburg, Russia, 198207
        • Reclutamento
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 43"
        • Contatto:
          • Sergey Rodygin
          • Numero di telefono: +7 (812) 403-03-34
          • Email: gp43@mail.ru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I genitori/tutori del bambino parlano russo, sono stati informati sullo scopo dello studio, ne comprendono l'essenza, sono consapevoli dei loro diritti e hanno firmato il modulo di consenso informato.
  • Diarrea o stitichezza accompagnate da coliche e/o rigurgito (reflusso gastroesofageo, GER).
  • Manifestazioni cutanee di allergia alimentare.
  • Il bambino è nato a termine o pretermine, ma non prima del 7° mese di gestazione.
  • Età al momento del consenso informato dei genitori: da 1 mese a 4 mesi e 28 giorni.
  • Il bambino è allattato al seno, con latte artificiale o con alimentazione mista.
  • Il bambino non ha altre condizioni di salute che richiederebbero una dieta specializzata.
  • I genitori/tutori sono in grado e disposti a compilare regolarmente il modulo del diario di osservazione proposto.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha una patologia congenita o qualsiasi altra condizione/malattia/manifestazione clinica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Uso di integratori di lattasi.
  • Uso di altri prodotti probiotici, antibiotici, antisettici enterici, farmaci antifungini o antiprotozoari.
  • Il bambino è nato pretermine (prima del 7° mese di gestazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Olio di semi di girasole
Integratore alimentare: Placebo
Olio di semi di girasole
Sperimentale: Bioamicus Complete
Gocce BioAmicus Complete
Integratore alimentare: BioAmicus Complete
BioAmicus Complete (gocce orali; una miscela di 10 ceppi di lattobacilli e bifidobatteri)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Constipation or diarrhea
Lasso di tempo: 28 days
assessed by changes in stool frequency [number of bowel movements] and perceived ease of defecation. Episodes per day.
28 days
Frequency and duration of colic
Lasso di tempo: 28 days
assessed by changes in the number of colic episodes, number of crying episodes, and average duration of crying. Episodes per day and duration in minutes.
28 days
Gastroesophageal reflux
Lasso di tempo: 28 days
GER, assessed by changes in the number of GER episodes per day
28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cutaneous manifestations of food allergy.
Lasso di tempo: 28 days
Number of patientswithhe presence or absence of clinical manifestations of skin symptoms of food allergy (atopic dermatitis/eczema)
28 days
Weight increase
Lasso di tempo: 28 days
Change in body weight relative to the baseline
28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovoNatum Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BioAmicus-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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