随机、双盲、安慰剂对照评估BioAmicus Complete（10株益生菌滴剂）对婴儿早期胃肠道及过敏性皮肤症状的效果
2026年5月6日 更新者：NovoNatum Ltd
一项随机、单盲、安慰剂对照研究，旨在评估膳食补充剂BioAmicus Complete（口服滴剂；含10株乳酸菌和双歧杆菌混合菌株）在生命最初几个月内对婴儿功能性胃肠疾病和食物过敏皮肤症状管理的疗效
这是一项随机、单盲、安慰剂对照研究，旨在评估膳食补充剂BioAmicus Complete（口服滴剂；含10株乳杆菌和双歧杆菌混合菌株）在婴儿出生后最初几个月内管理功能性胃肠道疾病和食物过敏皮肤症状的疗效。
本研究的目的是评估BioAmicus Complete滴剂对足月新生儿出生后最初几个月内婴儿肠绞痛、便秘、腹泻、胃食管反流、特应性皮炎/湿疹症状的临床效果。
一项比较两个治疗组的前瞻性研究：
第1组（治疗组）- 70名婴儿。 第2组（对照组）- 70名婴儿，使用安慰剂。 研究药物将每日服用1次，持续25天。 允许的对症治疗包括消泡剂（基于西甲硅油的制剂）、排气制剂（茴香水（小茴香））等。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oleg Tyrsin
- 电话号码：+7 985 784 3151
- 邮箱：vb@novonatum.com
学习地点
-
-
-
Saint Petersburg、俄罗斯、198207
- 招聘中
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 43"
-
接触：
- Sergey Rodygin
- 电话号码：+7 (812) 403-03-34
- 邮箱：gp43@mail.ru
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿童的父母/监护人会说俄语，已被告知研究目的，理解其本质，知晓自身权利，并已签署知情同意书。
- 伴有绞痛和/或反流（胃食管反流，GER）的腹泻或便秘。
- 食物过敏的皮肤表现。
- 儿童为足月或早产，但妊娠不早于第7个月。
- 父母签署知情同意书时的年龄：从1个月到4个月零28天。
- 儿童为母乳喂养、配方奶喂养或混合喂养。
- 儿童没有其他需要特殊饮食的健康状况。
- 父母/监护人能够并愿意定期填写拟定的观察日记表。
排除标准：
- 儿童有先天性病理或其他可能干扰参与研究的任何状况/疾病/临床表现。
- 使用乳糖酶补充剂。
- 使用其他益生菌产品、抗生素、肠道抗菌剂、抗真菌或抗原虫药物。
- 儿童为早产（妊娠早于第7个月）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
葵花籽油
|
葵花籽油
|
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实验性的：Bioamicus Complete
BioAmicus Complete 滴剂
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BioAmicus Complete（口服滴剂；一种含有10种乳酸菌和双歧杆菌的混合物）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Constipation or diarrhea
大体时间：28 days
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assessed by changes in stool frequency [number of bowel movements] and perceived ease of defecation.
Episodes per day.
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28 days
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Frequency and duration of colic
大体时间：28 days
|
assessed by changes in the number of colic episodes, number of crying episodes, and average duration of crying.
Episodes per day and duration in minutes.
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28 days
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Gastroesophageal reflux
大体时间：28 days
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GER, assessed by changes in the number of GER episodes per day
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28 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cutaneous manifestations of food allergy.
大体时间：28 days
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Number of patientswithhe presence or absence of clinical manifestations of skin symptoms of food allergy (atopic dermatitis/eczema)
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28 days
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Weight increase
大体时间：28 days
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Change in body weight relative to the baseline
|
28 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月16日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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