Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, blindet, placebokontrolleret evaluering af BioAmicus Complete (10-stammers probiotiske dråber) for gastrointestinale og allergiske hud symptomer i tidlig spædbarnsalder

6. maj 2026 opdateret af: NovoNatum Ltd

Et randomiseret, single-blind, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten af kosttilskuddet BioAmicus Complete (orale dråber; en blanding af 10 stammer af Lacto- og Bifidobakterier) i håndteringen af funktionelle gastrointestinale lidelser og kutane symptomer på fødevareallergi hos spædbørn i de første leve måneder

Dette er en randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af kosttilskuddet BioAmicus Complete (orale dråber; en blanding af 10 stammer af lacto- og bifidobakterier) i behandlingen af funktionelle gastrointestinale lidelser og kutane symptomer på fødevareallergi hos spædbørn i de første leve måneder.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere de kliniske virkninger af BioAmicus Complete dråber på symptomerne på spædbørnskolik, forstoppelse, diarré, gastroøsofageal refluks, atopisk dermatitis/eksem hos fuldterminspædbørn i de første leve måneder.

En prospektiv undersøgelse, der sammenligner to behandlingsgrupper:

Gruppe 1 (behandlingsgruppe) - 70 spædbørn. Gruppe 2 (kontrollgruppe) - 70 spædbørn, placebo. Studielægemidlet indtages 1 gang dagligt i 25 dage. Tilladt symptomatisk terapi inkluderer afskummingsmidler (præparater baseret på simeticon), karminative præparater (dildvand (fennikel)), osv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 198207
        • Rekruttering
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 43"
        • Kontakt:
          • Sergey Rodygin
          • Telefonnummer: +7 (812) 403-03-34
          • E-mail: gp43@mail.ru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnets forældre/værger taler russisk, er blevet informeret om studiet formål, forstår dets essens, er klar over deres rettigheder og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  • Diarré eller forstoppelse ledsaget af kolik og/eller regurgitation (gastroøsofageal refluks, GER).
  • Kutane manifestationer af fødevareallergi.
  • Barnet er født til termin eller prætermin, men ikke før den 7. måned af graviditeten.
  • Alder på tidspunktet for forældrenes informerede samtykke: fra 1 måned til 4 måneder og 28 dage.
  • Barnet er på amning, flaskeernæring eller blandet ernæring.
  • Barnet har ingen andre helbredstilstande, der ville kræve en specialdiæt.
  • Forældrene/værgerne er i stand til og villige til regelmæssigt at udfylde den foreslåede observationsdagbog.

Eksklusionskriterier:

  • Barnet har en medfødt patologi eller andre tilstande/sygdomme/kliniske manifestationer, der kan forhindre deltagelse i studiet.
  • Brug af laktasetilskud.
  • Brug af andre probiotiske produkter, antibiotika, enterale antiseptika, svampedræbende eller antiprotozoale lægemidler.
  • Barnet er født prætermin (før den 7. måned af graviditeten).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Solsikkeolie
Kosttilskud: Placebo
Solsikkeolie
Eksperimentel: Bioamicus Complete
BioAmicus Complete dråber
Kosttilskud: BioAmicus Complete
BioAmicus Complete (oral dråber; en blanding af 10 stammer af lacto- og bifidobakterier)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constipation or diarrhea
Tidsramme: 28 days
assessed by changes in stool frequency [number of bowel movements] and perceived ease of defecation. Episodes per day.
28 days
Frequency and duration of colic
Tidsramme: 28 days
assessed by changes in the number of colic episodes, number of crying episodes, and average duration of crying. Episodes per day and duration in minutes.
28 days
Gastroesophageal reflux
Tidsramme: 28 days
GER, assessed by changes in the number of GER episodes per day
28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cutaneous manifestations of food allergy.
Tidsramme: 28 days
Number of patientswithhe presence or absence of clinical manifestations of skin symptoms of food allergy (atopic dermatitis/eczema)
28 days
Weight increase
Tidsramme: 28 days
Change in body weight relative to the baseline
28 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovoNatum Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BioAmicus-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner