Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, blindet, placebokontrollert evaluering av BioAmicus Complete (10-stammers probiotiske dråper) for gastrointestinale og allergiske hudplager i tidlig spedbarnsalder

6. mai 2026 oppdatert av: NovoNatum Ltd

En randomisert, enkelblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av kosttilskuddet BioAmicus Complete (orale dråper; en blanding av 10 stammer av Lacto- og Bifidobakterier) i behandlingen av funksjonelle gastrointestinale lidelser og kutane symptomer på matallergi hos spedbarn i de første leveukene

Dette er en randomisert, enkelblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av kosttilskuddet BioAmicus Complete (oral dråper; en blanding av 10 stammer av laktobakterier og bifidobakterier) i behandlingen av funksjonelle mage-tarmsykdommer og kutane symptomer på matallergi hos spedbarn i de første månedene av livet.

Målet med studien er å vurdere kliniske effekter av BioAmicus Complete-dråper på symptomene på spedbarnskolikk, forstoppelse, diaré, gastroøsofageal refluks, atopisk dermatitt/eksem hos fullgående nyfødte i de første månedene av livet.

En prospektiv studie som sammenligner to behandlingsgrupper:

Gruppe 1 (behandlingsgruppe) - 70 spedbarn. Gruppe 2 (kontrollgruppe) - 70 spedbarn, placebo. Studiemedisinet vil bli tatt 1 gang per dag i løpet av 25 dager. Tillatt symptomatisk terapi inkluderer avskummingsmidler (simetikonbaserte preparater), karminative preparater (dillvann (fennikel)), etc.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 198207
        • Rekruttering
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 43"
        • Ta kontakt med:
          • Sergey Rodygin
          • Telefonnummer: +7 (812) 403-03-34
          • E-post: gp43@mail.ru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnets foreldre/verger snakker russisk, er informert om studiens formål, forstår dens essens, er klar over sine rettigheter, og har signert informert samtykkeskjema.
  • Diarré eller forstoppelse ledsaget av kolikk og/eller oppstøt (gastroøsofageal refluks, GER).
  • Hudmanifestasjoner av matallergi.
  • Barnet ble født til termin eller for tidlig, men ikke før den 7. svangerskapsmåneden.
  • Alder ved foreldrenes informerte samtykke: fra 1 måned til 4 måneder og 28 dager.
  • Barnet er på amming, flaskeernæring eller blandet ernæring.
  • Barnet har ingen andre helsetilstander som vil kreve en spesialisert diett.
  • Foreldre/verger er i stand til og villige til å regelmessig fylle ut det foreslåtte observasjonsdagboken.

Eksklusjonskriterier:

  • Barnet har en medfødt patologi eller andre tilstander/sykdommer/kliniske manifestasjoner som kan forstyrre deltakelse i studien.
  • Bruk av laktasetilskudd.
  • Bruk av andre probiotiske produkter, antibiotika, enterale antiseptika, soppdrepende eller antiprotozoale medisiner.
  • Barnet ble født for tidlig (før den 7. svangerskapsmåneden).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Solsikkeolje
Kosttilskudd: Placebo
Solsikkeolje
Eksperimentell: Bioamicus Complete
BioAmicus Complete dråper
Kosttilskudd: BioAmicus Complete
BioAmicus Complete (munnsprøyte; en blanding av 10 stammer av lacto- og bifidobakterier)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constipation or diarrhea
Tidsramme: 28 days
assessed by changes in stool frequency [number of bowel movements] and perceived ease of defecation. Episodes per day.
28 days
Frequency and duration of colic
Tidsramme: 28 days
assessed by changes in the number of colic episodes, number of crying episodes, and average duration of crying. Episodes per day and duration in minutes.
28 days
Gastroesophageal reflux
Tidsramme: 28 days
GER, assessed by changes in the number of GER episodes per day
28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cutaneous manifestations of food allergy.
Tidsramme: 28 days
Number of patientswithhe presence or absence of clinical manifestations of skin symptoms of food allergy (atopic dermatitis/eczema)
28 days
Weight increase
Tidsramme: 28 days
Change in body weight relative to the baseline
28 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NovoNatum Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BioAmicus-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere