Evaluación Aleatorizada, Enmascarada y Controlada con Placebo de BioAmicus Complete (Gotas Probióticas de 10 Cepas) para Síntomas Gastrointestinales y Alérgicos Cutáneos en la Primera Infancia
6 de mayo de 2026 actualizado por: NovoNatum Ltd
Un estudio aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia del suplemento dietético BioAmicus Complete (gotas orales; una mezcla de 10 cepas de Lacto- y Bifidobacterias) en el manejo de trastornos gastrointestinales funcionales y síntomas cutáneos de alergia alimentaria en lactantes durante los primeros meses de vida
Este es un estudio aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia del suplemento dietético BioAmicus Complete (gotas orales; una mezcla de 10 cepas de lacto- y bifidobacterias) en el manejo de trastornos gastrointestinales funcionales y síntomas cutáneos de alergia alimentaria en lactantes durante los primeros meses de vida.
El objetivo del estudio es evaluar los efectos clínicos de las gotas BioAmicus Complete sobre los síntomas de cólico infantil, estreñimiento, diarrea, reflujo gastroesofágico, dermatitis atópica/eccema en recién nacidos a término durante los primeros meses de vida.
Un estudio prospectivo que compara dos grupos de tratamiento:
Grupo 1 (grupo de tratamiento) - 70 lactantes. Grupo 2 (grupo de control) - 70 lactantes, placebo. El fármaco del estudio se tomará 1 vez al día durante 25 días. La terapia sintomática permitida incluye antiflatulentos (preparados a base de simeticona), preparados carminativos (agua de hinojo), etc.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oleg Tyrsin
- Número de teléfono: +7 985 784 3151
- Correo electrónico: vb@novonatum.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Petersburg, Rusia, 198207
- Reclutamiento
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 43"
-
Contacto:
- Sergey Rodygin
- Número de teléfono: +7 (812) 403-03-34
- Correo electrónico: gp43@mail.ru
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres/tutores del niño hablan ruso, han sido informados sobre el propósito del estudio, comprenden su esencia, son conscientes de sus derechos y han firmado el formulario de consentimiento informado.
- Diarrea o estreñimiento acompañados de cólicos y/o regurgitación (reflujo gastroesofágico, RGE).
- Manifestaciones cutáneas de alergia alimentaria.
- El niño nació a término o pretérmino, pero no antes del séptimo mes de gestación.
- Edad en el momento del consentimiento informado de los padres: desde 1 mes hasta 4 meses y 28 días.
- El niño está con lactancia materna, alimentación con fórmula o alimentación mixta.
- El niño no tiene otras condiciones de salud que requieran una dieta especializada.
- Los padres/tutores son capaces y están dispuestos a completar regularmente el formulario de diario de observación propuesto.
Criterios de exclusión:
- El niño tiene una patología congénita o cualquier otra condición/enfermedad/manifestación clínica que pueda interferir con la participación en el estudio.
- Uso de suplementos de lactasa.
- Uso de otros productos probióticos, antibióticos, antisépticos enterales, medicamentos antifúngicos o antiprotozoarios.
- El niño nació pretérmino (antes del séptimo mes de gestación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Aceite de girasol
|
Aceite de girasol
|
|
Experimental: Bioamicus Complete
Gotas BioAmicus Complete
|
BioAmicus Complete (gotas orales; una mezcla de 10 cepas de lacto- y bifidobacterias)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Constipation or diarrhea
Periodo de tiempo: 28 days
|
assessed by changes in stool frequency [number of bowel movements] and perceived ease of defecation.
Episodes per day.
|
28 days
|
|
Frequency and duration of colic
Periodo de tiempo: 28 days
|
assessed by changes in the number of colic episodes, number of crying episodes, and average duration of crying.
Episodes per day and duration in minutes.
|
28 days
|
|
Gastroesophageal reflux
Periodo de tiempo: 28 days
|
GER, assessed by changes in the number of GER episodes per day
|
28 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cutaneous manifestations of food allergy.
Periodo de tiempo: 28 days
|
Number of patientswithhe presence or absence of clinical manifestations of skin symptoms of food allergy (atopic dermatitis/eczema)
|
28 days
|
|
Weight increase
Periodo de tiempo: 28 days
|
Change in body weight relative to the baseline
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Diarrea
- Dermatitis Atópica
- Estreñimiento
- Diarrea Infantil
Otros números de identificación del estudio
- BioAmicus-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .