Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BioAmicus Complete (10-kantainen probioottipisara) varhaislapsuuden ruoansulatus- ja allergisten ihosairauksien oireiden hoidossa
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: NovoNatum Ltd
Satunnainen, yksisokkainen, lumelääkekontrolloitu tutkimus BioAmicus Complete -ravintolisän (suun kautta annettavat tipat; seos 10 lacto- ja bifidobakteerikantaa) tehosta arvioimiseksi toiminnallisten ruoansulatuskanavan häiriöiden ja ruoka-allergian ihon oireiden hoidossa elämän ensimmäisten kuukausien aikana.
Tämä on satunnaistettu, yksisuuntainen, lumelääkkeellä kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ruokalisän BioAmicus Complete (suun kautta annettavat tipat; seos, joka sisältää 10 erilaista lakto- ja bifidobakteerikantaa) tehokkuutta toiminnallisten ruoansulatuskanavan häiriöiden ja ruoka-allergian ihon oireiden hoidossa imeväisillä ensimmäisten elinkuukausien aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida BioAmicus Complete -tippojen kliinistä vaikutusta imeväiskolikin, ummetuksen, ripulin, ruokatorven takaisinvuodon, atooppisen dermatiitin/ekseeman oireisiin täysiaikaisilla vastasyntyneillä ensimmäisten elinkuukausien aikana.
Prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan kahta hoitoryhmää:
Ryhmä 1 (hoitoryhmä) - 70 imeväistä. Ryhmä 2 (kontrolliryhmä) - 70 imeväistä, lumelääke. Tutkimuslääkettä annetaan kerran päivässä 25 päivän ajan. Sallittuun oireenmukaiseen hoitoon kuuluvat vaahtomuodostumisen estäjät (simetikonipohjaiset valmisteet), ilmavaivojen hoitoon tarkoitetut valmisteet (tillivesi (fenkoli)) jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oleg Tyrsin
- Puhelinnumero: +7 985 784 3151
- Sähköposti: vb@novonatum.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjä, 198207
- Rekrytointi
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 43"
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergey Rodygin
- Puhelinnumero: +7 (812) 403-03-34
- Sähköposti: gp43@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapsen vanhemmat/huoltajat puhuvat venäjää, heille on kerrottu tutkimuksen tarkoituksesta, he ymmärtävät sen olemuksen, ovat tietoisia oikeuksistaan ja ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
- Ripuli tai ummetus, johon liittyy koliikkia ja/tai ruokatorven takaisinvuotoa (gastroesofageaalinen refluksi, GER).
- Ruoka-allergian ihovaikutukset.
- Lapsi on syntynyt täysiaikaisena tai ennenaikaisesti, mutta ei ennen 7. raskauskuukautta.
- Ikä vanhempien tietoon perustuvan suostumuksen antamisen hetkellä: 1 kuukaudesta 4 kuukauteen ja 28 päivään.
- Lapsi on imetettävänä, vaipparuoalla tai sekaisena ruokinnalla.
- Lapsella ei ole muita terveydentiloja, jotka vaatisivat erikoishoitoa.
- Vanhemmat/huoltajat pystyvät ja ovat halukkaita täyttämään säännöllisesti ehdotetun havainnointipäiväkirjalomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on synnynnäinen patologia tai muut olosuhteet/sairaudet/kliiniset ilmenemismuodot, jotka voivat häiritä osallistumista tutkimukseen.
- Laktaasilisien käyttö.
- Muiden probioottisten tuotteiden, antibioottien, enteraalisten antiseptien, sienilääkkeiden tai alkueliölääkkeiden käyttö.
- Lapsi on syntynyt ennenaikaisesti (ennen 7. raskauskuukautta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Auringonkukkaöljy
|
Auringonkukkaöljy
|
|
Kokeellinen: Bioamicus Complete
BioAmicus Complete -tippat
|
BioAmicus Complete (suupisarat; seos 10 erilaista lakto- ja bifidobakteerikantaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constipation or diarrhea
Aikaikkuna: 28 days
|
assessed by changes in stool frequency [number of bowel movements] and perceived ease of defecation.
Episodes per day.
|
28 days
|
|
Frequency and duration of colic
Aikaikkuna: 28 days
|
assessed by changes in the number of colic episodes, number of crying episodes, and average duration of crying.
Episodes per day and duration in minutes.
|
28 days
|
|
Gastroesophageal reflux
Aikaikkuna: 28 days
|
GER, assessed by changes in the number of GER episodes per day
|
28 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cutaneous manifestations of food allergy.
Aikaikkuna: 28 days
|
Number of patientswithhe presence or absence of clinical manifestations of skin symptoms of food allergy (atopic dermatitis/eczema)
|
28 days
|
|
Weight increase
Aikaikkuna: 28 days
|
Change in body weight relative to the baseline
|
28 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Ripuli
- Dermatiitti, atooppinen
- Ummetus
- Ripuli, infantiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioAmicus-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .