Avaliação Randomizada, Cega e Controlada por Placebo do BioAmicus Complete (Gotas Probióticas de 10 Estirpes) para Sintomas Gastrointestinais e Cutâneos Alérgicos na Primeira Infância
6 de maio de 2026 atualizado por: NovoNatum Ltd
Um Estudo Aleatorizado, Simples-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia do Suplemento Alimentar BioAmicus Complete (Gotas Orais; uma Mistura de 10 Estirpes de Lacto- e Bifidobactérias) no Tratamento de Distúrbios Gastrointestinais Funcionais e Sintomas Cutâneos de Alergia Alimentar em Bebés Durante os Primeiros Meses de Vida
Este é um estudo randomizado, simples-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia do suplemento dietético BioAmicus Complete (gotas orais; uma mistura de 10 estirpes de lacto- e bifidobactérias) no controlo de perturbações gastrointestinais funcionais e sintomas cutâneos de alergia alimentar em bebés durante os primeiros meses de vida.
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos clínicos das gotas BioAmicus Complete nos sintomas de cólicas infantis, obstipação, diarreia, refluxo gastroesofágico, dermatite atópica/eczema em recém-nascidos de termo durante os primeiros meses de vida.
Um estudo prospetivo comparando dois grupos de tratamento:
Grupo 1 (grupo de tratamento) - 70 bebés. Grupo 2 (grupo de controlo) - 70 bebés, placebo. O medicamento do estudo será administrado 1 vez por dia durante 25 dias. A terapia sintomática permitida inclui antiflatulentos (preparações à base de simeticona), preparações carminativas (água de funcho (funcho)), etc.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oleg Tyrsin
- Número de telefone: +7 985 784 3151
- E-mail: vb@novonatum.com
Locais de estudo
-
-
-
Saint Petersburg, Rússia, 198207
- Recrutamento
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 43"
-
Contato:
- Sergey Rodygin
- Número de telefone: +7 (812) 403-03-34
- E-mail: gp43@mail.ru
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os pais/encarregados de educação da criança falam russo, foram informados sobre o objetivo do estudo, compreendem a sua essência, estão cientes dos seus direitos e assinaram o formulário de consentimento informado.
- Diarreia ou obstipação acompanhada de cólicas e/ou regurgitação (refluxo gastroesofágico, RGE).
- Manifestações cutâneas de alergia alimentar.
- A criança nasceu a termo ou pré-termo, mas não antes do 7.º mês de gestação.
- Idade no momento do consentimento informado dos pais: de 1 mês a 4 meses e 28 dias.
- A criança está em amamentação, alimentação com fórmula ou alimentação mista.
- A criança não tem outras condições de saúde que exijam uma dieta especializada.
- Os pais/encarregados de educação são capazes e estão dispostos a preencher regularmente o formulário de diário de observação proposto.
Critérios de Exclusão:
- A criança tem uma patologia congénita ou quaisquer outras condições/doenças/manifestações clínicas que possam interferir com a participação no estudo.
- Uso de suplementos de lactase.
- Uso de outros produtos probióticos, antibióticos, anti-sépticos entéricos, medicamentos antifúngicos ou antiprotozoários.
- A criança nasceu pré-termo (antes do 7.º mês de gestação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Óleo de girassol
|
Óleo de girassol
|
|
Experimental: Bioamicus Complete
BioAmicus Complete gotas
|
BioAmicus Complete (gotas orais; uma mistura de 10 estirpes de lacto- e bifidobactérias)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Constipation or diarrhea
Prazo: 28 days
|
assessed by changes in stool frequency [number of bowel movements] and perceived ease of defecation.
Episodes per day.
|
28 days
|
|
Frequency and duration of colic
Prazo: 28 days
|
assessed by changes in the number of colic episodes, number of crying episodes, and average duration of crying.
Episodes per day and duration in minutes.
|
28 days
|
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Gastroesophageal reflux
Prazo: 28 days
|
GER, assessed by changes in the number of GER episodes per day
|
28 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cutaneous manifestations of food allergy.
Prazo: 28 days
|
Number of patientswithhe presence or absence of clinical manifestations of skin symptoms of food allergy (atopic dermatitis/eczema)
|
28 days
|
|
Weight increase
Prazo: 28 days
|
Change in body weight relative to the baseline
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Diarréia
- Dermatite Atópica
- Constipação
- Diarréia Infantil
Outros números de identificação do estudo
- BioAmicus-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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