Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde evaluatie van BioAmicus Complete (10-stammen probiotica druppels) voor gastro-intestinale en allergische huidsymptomen in de vroege kindertijd

6 mei 2026 bijgewerkt door: NovoNatum Ltd

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van het voedingssupplement BioAmicus Complete (orale druppels; een mengsel van 10 stammen Lacto- en Bifidobacteriën) bij het beheersen van functionele maag-darmaandoeningen en cutane symptomen van voedselallergie bij zuigelingen gedurende de eerste levensmaanden

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de effectiviteit van het voedingssupplement BioAmicus Complete (orale druppels; een mengsel van 10 stammen van lacto- en bifidobacteriën) te evalueren bij het beheersen van functionele maag-darmstoornissen en cutane symptomen van voedselallergie bij zuigelingen tijdens de eerste levensmaanden.

Het doel van de studie is om de klinische effecten van BioAmicus Complete druppels te beoordelen op de symptomen van infantiele koliek, obstipatie, diarree, gastro-oesofageale reflux, atopische dermatitis/eczeem bij voldragen pasgeborenen tijdens de eerste levensmaanden.

Een prospectieve studie die twee behandelgroepen vergelijkt:

Groep 1 (behandelgroep) - 70 zuigelingen. Groep 2 (controlegroep) - 70 zuigelingen, placebo. Het studiegeneesmiddel wordt 1 keer per dag ingenomen gedurende 25 dagen. Toegestane symptomatische therapie omvat ontschuimers (preparaten op basis van simeticon), carminatieve preparaten (dillewater (venkel)), enz.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 198207
        • Werving
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 43"
        • Contact:
          • Sergey Rodygin
          • Telefoonnummer: +7 (812) 403-03-34
          • E-mail: gp43@mail.ru

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ouders/voogden van het kind spreken Russisch, zijn geïnformeerd over het doel van de studie, begrijpen de essentie ervan, zijn op de hoogte van hun rechten en hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
  • Diarree of constipatie gepaard gaande met koliek en/of regurgitatie (gastro-oesofageale reflux, GER).
  • Huidmanifestaties van voedselallergie.
  • Het kind is op tijd of te vroeg geboren, maar niet vóór de 7e maand van de zwangerschap.
  • Leeftijd op het moment van geïnformeerde toestemming van de ouders: van 1 maand tot 4 maanden en 28 dagen.
  • Het kind wordt borstvoeding, flesvoeding of gemengde voeding gegeven.
  • Het kind heeft geen andere gezondheidsproblemen die een gespecialiseerd dieet vereisen.
  • De ouders/voogden zijn in staat en bereid om regelmatig het voorgestelde observatiedagboekformulier in te vullen.

Exclusiecriteria:

  • Het kind heeft een aangeboren afwijking of andere aandoeningen/ziekten/klinische manifestaties die de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
  • Gebruik van lactasesupplementen.
  • Gebruik van andere probiotische producten, antibiotica, enterale antiseptica, antischimmel- of antiprotozoale medicijnen.
  • Het kind is te vroeg geboren (vóór de 7e maand van de zwangerschap).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Zonnebloemolie
Voedingssupplement: Placebo
Zonnebloemolie
Experimenteel: Bioamicus Complete
BioAmicus Complete druppels
Voedingssupplement: BioAmicus Complete
BioAmicus Complete (orale druppels; een mengsel van 10 stammen van lacto- en bifidobacteriën)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constipation or diarrhea
Tijdsspanne: 28 days
assessed by changes in stool frequency [number of bowel movements] and perceived ease of defecation. Episodes per day.
28 days
Frequency and duration of colic
Tijdsspanne: 28 days
assessed by changes in the number of colic episodes, number of crying episodes, and average duration of crying. Episodes per day and duration in minutes.
28 days
Gastroesophageal reflux
Tijdsspanne: 28 days
GER, assessed by changes in the number of GER episodes per day
28 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cutaneous manifestations of food allergy.
Tijdsspanne: 28 days
Number of patientswithhe presence or absence of clinical manifestations of skin symptoms of food allergy (atopic dermatitis/eczema)
28 days
Weight increase
Tijdsspanne: 28 days
Change in body weight relative to the baseline
28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NovoNatum Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BioAmicus-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren