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Évaluation randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo de BioAmicus Complete (gouttes probiotiques à 10 souches) pour les symptômes gastro-intestinaux et cutanés allergiques chez le nourrisson précoce

6 mai 2026 mis à jour par: NovoNatum Ltd

Étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité du complément alimentaire BioAmicus Complete (gouttes orales ; un mélange de 10 souches de lacto- et bifidobactéries) dans la prise en charge des troubles gastro-intestinaux fonctionnels et des symptômes cutanés de l'allergie alimentaire chez les nourrissons au cours des premiers mois de vie

Il s'agit d'une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité du complément alimentaire BioAmicus Complete (gouttes orales ; un mélange de 10 souches de lacto- et bifidobactéries) dans la prise en charge des troubles gastro-intestinaux fonctionnels et des symptômes cutanés de l'allergie alimentaire chez les nourrissons au cours des premiers mois de vie.

L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets cliniques des gouttes BioAmicus Complete sur les symptômes de colique infantile, de constipation, de diarrhée, de reflux gastro-œsophagien, de dermatite atopique/eczéma chez les nouveau-nés à terme au cours des premiers mois de vie.

Une étude prospective comparant deux groupes de traitement :

Groupe 1 (groupe de traitement) - 70 nourrissons. Groupe 2 (groupe témoin) - 70 nourrissons, placebo. Le médicament de l'étude sera pris 1 fois par jour pendant 25 jours. La thérapie symptomatique autorisée comprend les antimousses (préparations à base de siméthicone), les préparations carminatives (eau d'aneth (fenouil)), etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Oleg Tyrsin
  • Numéro de téléphone: +7 985 784 3151
  • E-mail: vb@novonatum.com

Lieux d'étude

  • Russie
      • Saint Petersburg, Russie, 198207
        • Recrutement
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 43"
        • Contact:
          • Sergey Rodygin
          • Numéro de téléphone: +7 (812) 403-03-34
          • E-mail: gp43@mail.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les parents/tuteurs de l'enfant parlent russe, ont été informés de l'objectif de l'étude, en comprennent l'essence, connaissent leurs droits et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Diarrhée ou constipation accompagnée de coliques et/ou de régurgitations (reflux gastro-œsophagien, RGO).
  • Manifestations cutanées d'allergie alimentaire.
  • L'enfant est né à terme ou prématuré, mais pas avant le 7e mois de gestation.
  • Âge au moment du consentement éclairé parental : de 1 mois à 4 mois et 28 jours.
  • L'enfant est allaité, nourri au lait maternisé ou en alimentation mixte.
  • L'enfant ne présente pas d'autres problèmes de santé nécessitant un régime alimentaire spécialisé.
  • Les parents/tuteurs sont capables et disposés à remplir régulièrement le formulaire du journal d'observation proposé.

Critères d'exclusion :

  • L'enfant présente une pathologie congénitale ou toute autre affection/maladie/manifestation clinique pouvant interférer avec la participation à l'étude.
  • Utilisation de suppléments de lactase.
  • Utilisation d'autres produits probiotiques, d'antibiotiques, d'antiseptiques entéraux, de médicaments antifongiques ou antiprotozoaires.
  • L'enfant est né prématurément (avant le 7e mois de gestation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Huile de tournesol
Complément alimentaire: Placebo
Huile de tournesol
Expérimental: Bioamicus Complete
Gouttes BioAmicus Complete
Complément alimentaire: BioAmicus Complete
BioAmicus Complete (gouttes orales ; un mélange de 10 souches de lacto- et bifidobactéries)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Constipation or diarrhea
Délai: 28 days
assessed by changes in stool frequency [number of bowel movements] and perceived ease of defecation. Episodes per day.
28 days
Frequency and duration of colic
Délai: 28 days
assessed by changes in the number of colic episodes, number of crying episodes, and average duration of crying. Episodes per day and duration in minutes.
28 days
Gastroesophageal reflux
Délai: 28 days
GER, assessed by changes in the number of GER episodes per day
28 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cutaneous manifestations of food allergy.
Délai: 28 days
Number of patientswithhe presence or absence of clinical manifestations of skin symptoms of food allergy (atopic dermatitis/eczema)
28 days
Weight increase
Délai: 28 days
Change in body weight relative to the baseline
28 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NovoNatum Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BioAmicus-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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