Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, blindad, placebokontrollerad utvärdering av BioAmicus Complete (10-stam probiotiska droppar) för gastrointestinala och allergiska hudsymtom under spädbarnsåldern

6 maj 2026 uppdaterad av: NovoNatum Ltd

En randomiserad, enkelblindad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av kosttillskottet BioAmicus Complete (orala droppar; en blandning av 10 stammar av laktobaciller och bifidobakterier) vid hantering av funktionella gastrointestinala störningar och hudutslag relaterade till matallergi hos spädbarn under de första levnadsmånaderna

Detta är en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av kosttillskottet BioAmicus Complete (orala droppar; en blandning av 10 stammar av lacto- och bifidobakterier) vid hantering av funktionella mag-tarmrubbningar och kutan symptom på matallergi hos spädbarn under de första levnadsmånaderna.

Syftet med studien är att bedöma kliniska effekter av BioAmicus Complete droppar på symptom på spädbarnskolik, förstoppning, diarré, gastroesofageal reflux, atopisk dermatit/eksem hos fullgångna nyfödda under de första levnadsmånaderna.

En prospektiv studie som jämför två behandlingsgrupper:

Grupp 1 (behandlingsgrupp) - 70 spädbarn. Grupp 2 (kontrollgrupp) - 70 spädbarn, placebo. Studieläkemedlet kommer att tas 1 gång per dag inom 25 dagar. Tillåten symtomatisk terapi inkluderar avskummningsmedel (simeticonbaserade preparat), karminativa preparat (dillvatten (fänkål)), etc.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryssland
      • Saint Petersburg, Ryssland, 198207
        • Rekrytering
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 43"
        • Kontakt:
          • Sergey Rodygin
          • Telefonnummer: +7 (812) 403-03-34
          • E-post: gp43@mail.ru

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnets föräldrar/vårdnadshavare talar ryska, har informerats om studiens syfte, förstår dess innebörd, är medvetna om sina rättigheter och har undertecknat det informerade samtyckesformuläret.
  • Diarré eller förstoppning åtföljt av kolik och/eller uppstötning (gastroesofageal reflux, GER).
  • Hudmanifestationer av matallergi.
  • Barnet föddes i fullgången tid eller för tidigt, men inte före den 7:e månaden av graviditeten.
  • Ålder vid föräldrarnas informerade samtycke: från 1 månad till 4 månader och 28 dagar.
  • Barnet är på amning, ersättningsnäring eller blandad näring.
  • Barnet har inga andra hälsotillstånd som skulle kräva en specialiserad kost.
  • Föräldrarna/vårdnadshavarna är förmögna och villiga att regelbundet fylla i det föreslagna observationsdagboksformuläret.

Exklusionskriterier:

  • Barnet har en medfödd patologi eller andra tillstånd/sjukdomar/kliniska manifestationer som kan störa deltagande i studien.
  • Användning av laktastillskott.
  • Användning av andra probiotiska produkter, antibiotika, enterala antiseptika, antimykotika eller antiprotozoala läkemedel.
  • Barnet föddes för tidigt (före den 7:e månaden av graviditeten).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Solrosolja
Kosttillskott: Placebo
Solrosolja
Experimentell: Bioamicus Complete
BioAmicus Complete droppar
Kosttillskott: BioAmicus Complete
BioAmicus Complete (orala droppar; en blandning av 10 stammar av laktobakterier och bifidobakterier)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Constipation or diarrhea
Tidsram: 28 days
assessed by changes in stool frequency [number of bowel movements] and perceived ease of defecation. Episodes per day.
28 days
Frequency and duration of colic
Tidsram: 28 days
assessed by changes in the number of colic episodes, number of crying episodes, and average duration of crying. Episodes per day and duration in minutes.
28 days
Gastroesophageal reflux
Tidsram: 28 days
GER, assessed by changes in the number of GER episodes per day
28 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cutaneous manifestations of food allergy.
Tidsram: 28 days
Number of patientswithhe presence or absence of clinical manifestations of skin symptoms of food allergy (atopic dermatitis/eczema)
28 days
Weight increase
Tidsram: 28 days
Change in body weight relative to the baseline
28 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NovoNatum Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BioAmicus-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera