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Randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Bewertung von BioAmicus Complete (10-Strain-Probiotika-Tropfen) für gastrointestinale und allergische Hautsymptome im frühen Säuglingsalter

6. Mai 2026 aktualisiert von: NovoNatum Ltd

Eine randomisierte, einfachblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels BioAmicus Complete (orale Tropfen; eine Mischung aus 10 Stämmen von Lacto- und Bifidobakterien) bei der Behandlung von funktionellen Magen-Darm-Störungen und kutanen Symptomen von Nahrungsmittelallergien bei Säuglingen in den ersten Lebensmonaten

Dies ist eine randomisierte, einfachblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels BioAmicus Complete (orale Tropfen; eine Mischung aus 10 Stämmen von Lacto- und Bifidobakterien) bei der Behandlung funktioneller gastrointestinaler Störungen und kutaner Symptome von Nahrungsmittelallergien bei Säuglingen in den ersten Lebensmonaten.

Ziel der Studie ist es, die klinischen Auswirkungen von BioAmicus Complete Tropfen auf die Symptome von Säuglingskoliken, Verstopfung, Durchfall, gastroösophagealem Reflux, atopischer Dermatitis/Ekzem bei termingeborenen Neugeborenen in den ersten Lebensmonaten zu bewerten.

Eine prospektive Studie, die zwei Behandlungsgruppen vergleicht:

Gruppe 1 (Behandlungsgruppe) - 70 Säuglinge. Gruppe 2 (Kontrollgruppe) - 70 Säuglinge, Placebo. Das Studienmedikament wird 1 Mal täglich über 25 Tage eingenommen. Erlaubte symptomatische Therapie umfasst Entschäumer (Simeticon-haltige Präparate), karminative Präparate (Fenchelwasser), etc.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 198207
        • Rekrutierung
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 43"
        • Kontakt:
          • Sergey Rodygin
          • Telefonnummer: +7 (812) 403-03-34
          • E-Mail: gp43@mail.ru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eltern/Vormünder des Kindes sprechen Russisch, wurden über den Zweck der Studie informiert, verstehen deren Wesen, sind sich ihrer Rechte bewusst und haben die Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Durchfall oder Verstopfung, begleitet von Koliken und/oder Aufstoßen (gastroösophagealer Reflux, GER).
  • Hautmanifestationen einer Nahrungsmittelallergie.
  • Das Kind wurde termingerecht oder frühgeboren, jedoch nicht vor dem 7. Schwangerschaftsmonat.
  • Alter zum Zeitpunkt der elterlichen Einverständniserklärung: von 1 Monat bis 4 Monate und 28 Tage.
  • Das Kind wird gestillt, mit Säuglingsnahrung ernährt oder gemischt ernährt.
  • Das Kind hat keine anderen Gesundheitszustände, die eine spezialisierte Diät erfordern würden.
  • Die Eltern/Vormünder sind in der Lage und bereit, regelmäßig das vorgeschlagene Beobachtungstagebuchformular auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat eine angeborene Pathologie oder andere Zustände/Erkrankungen/klinische Manifestationen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Verwendung von Laktasepräparaten.
  • Verwendung anderer probiotischer Produkte, Antibiotika, enteraler Antiseptika, Antimykotika oder Antiprotozoen-Medikamente.
  • Das Kind wurde frühgeboren (vor dem 7. Schwangerschaftsmonat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonnenblumenöl
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Sonnenblumenöl
Experimental: Bioamicus Complete
BioAmicus Complete Tropfen
Nahrungsergänzungsmittel: BioAmicus Complete
BioAmicus Complete (orale Tropfen; eine Mischung aus 10 Stämmen von Laktobazillen und Bifidobakterien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constipation or diarrhea
Zeitfenster: 28 days
assessed by changes in stool frequency [number of bowel movements] and perceived ease of defecation. Episodes per day.
28 days
Frequency and duration of colic
Zeitfenster: 28 days
assessed by changes in the number of colic episodes, number of crying episodes, and average duration of crying. Episodes per day and duration in minutes.
28 days
Gastroesophageal reflux
Zeitfenster: 28 days
GER, assessed by changes in the number of GER episodes per day
28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cutaneous manifestations of food allergy.
Zeitfenster: 28 days
Number of patientswithhe presence or absence of clinical manifestations of skin symptoms of food allergy (atopic dermatitis/eczema)
28 days
Weight increase
Zeitfenster: 28 days
Change in body weight relative to the baseline
28 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovoNatum Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioAmicus-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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