Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование BioAmicus Complete (пробиотические капли с 10 штаммами) для оценки влияния на желудочно-кишечные и аллергические кожные симптомы в раннем младенчестве

6 мая 2026 г. обновлено: NovoNatum Ltd

Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности диетической добавки BioAmicus Complete (оральные капли; смесь 10 штаммов лакто- и бифидобактерий) в лечении функциональных желудочно-кишечных расстройств и кожных симптомов пищевой аллергии у младенцев в первые месяцы жизни

Это рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности диетической добавки БиоАмикус Комплет (оральные капли; смесь 10 штаммов лакто- и бифидобактерий) в лечении функциональных желудочно-кишечных расстройств и кожных симптомов пищевой аллергии у младенцев в первые месяцы жизни.

Цель исследования — оценить клинические эффекты капель БиоАмикус Комплет на симптомы младенческих колик, запора, диареи, гастроэзофагеального рефлюкса, атопического дерматита/экземы у доношенных новорожденных в первые месяцы жизни.

Проспективное исследование с сравнением двух групп лечения:

Группа 1 (группа лечения) — 70 младенцев. Группа 2 (контрольная группа) — 70 младенцев, плацебо. Исследуемый препарат будет приниматься 1 раз в день в течение 25 дней. Разрешенная симптоматическая терапия включает пеногасители (препараты на основе симетикона), ветрогонные препараты (укропная вода (фенхель)) и т.д.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oleg Tyrsin
  • Номер телефона: +7 985 784 3151
  • Электронная почта: vb@novonatum.com

Места учебы

  • Россия
      • Saint Petersburg, Россия, 198207
        • Рекрутинг
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 43"
        • Контакт:
          • Sergey Rodygin
          • Номер телефона: +7 (812) 403-03-34
          • Электронная почта: gp43@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родители/опекуны ребенка говорят на русском языке, были проинформированы о цели исследования, понимают его суть, осведомлены о своих правах и подписали форму информированного согласия.
  • Диарея или запор, сопровождающиеся коликами и/или срыгиванием (гастроэзофагеальный рефлюкс, ГЭР).
  • Кожные проявления пищевой аллергии.
  • Ребенок родился в срок или недоношенным, но не ранее 7-го месяца беременности.
  • Возраст на момент получения информированного согласия родителей: от 1 месяца до 4 месяцев и 28 дней.
  • Ребенок находится на грудном вскармливании, искусственном вскармливании или смешанном вскармливании.
  • У ребенка отсутствуют другие заболевания, требующие специализированной диеты.
  • Родители/опекуны способны и готовы регулярно заполнять предложенную форму дневника наблюдений.

Критерии исключения:

  • У ребенка имеется врожденная патология или любые другие состояния/заболевания/клинические проявления, которые могут помешать участию в исследовании.
  • Использование добавок лактазы.
  • Использование других пробиотических продуктов, антибиотиков, кишечных антисептиков, противогрибковых или противопротозойных препаратов.
  • Ребенок родился недоношенным (ранее 7-го месяца беременности).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подсолнечное масло
Диетическая добавка: Плацебо
Подсолнечное масло
Экспериментальный: Bioamicus Complete
Капли BioAmicus Complete
Диетическая добавка: BioAmicus Complete
BioAmicus Complete (оральные капли; смесь 10 штаммов лакто- и бифидобактерий)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Constipation or diarrhea
Временное ограничение: 28 days
assessed by changes in stool frequency [number of bowel movements] and perceived ease of defecation. Episodes per day.
28 days
Frequency and duration of colic
Временное ограничение: 28 days
assessed by changes in the number of colic episodes, number of crying episodes, and average duration of crying. Episodes per day and duration in minutes.
28 days
Gastroesophageal reflux
Временное ограничение: 28 days
GER, assessed by changes in the number of GER episodes per day
28 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cutaneous manifestations of food allergy.
Временное ограничение: 28 days
Number of patientswithhe presence or absence of clinical manifestations of skin symptoms of food allergy (atopic dermatitis/eczema)
28 days
Weight increase
Временное ограничение: 28 days
Change in body weight relative to the baseline
28 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NovoNatum Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BioAmicus-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться