健康な成人男性被験者におけるAD-116およびAD-1161の安全性と薬物動態を評価する研究
2026年3月1日 更新者：Addpharma Inc.
食事摂取条件下における健康な成人男性ボランティアを対象としたAD-116およびAD-1161の安全性および薬物動態を評価するための、非盲検、ランダム化、単回投与、二配列、二周期クロスオーバー臨床試験
健康な成人男性被験者における満腹条件下でのAD-116およびAD-1161の安全性および薬物動態を評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JaeHun Jung
- 電話番号：+82-31-891-5683
- メール：jhjung@addpharma.co.kr
研究場所
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-
Seoul、韓国
- 募集
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象条件:
- スクリーニング時点で体重が50kg以上かつボディマス指数（BMI）が18.0 kg/m2から30.0 kg/m2の範囲内であること
- スクリーニング時点で健康な成人男性ボランティアの年齢が19歳以上であること
除外条件:
- 予定された初回投与日から6か月以内に治験薬を用いた別の臨床試験に参加していること
- その他の除外条件が適用されること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンスA
期間1：参照薬（Duodartカプセル）、期間2：試験薬（デュタステリド0.5 mg / タムスロシン0.4 mg）期間1にAD-1161（デュタステリド0.5 mg / タムスロシン0.4 mg）を単回経口投与し、その後期間2にAD-116（Duodartカプセル）を単回経口投与する。
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ランダム化された順序に従って、AD-116またはAD-1161の単回経口投与。
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実験的：シーケンスB
期間1：試験薬（デュタステリド0.5 mg／タムスロシン0.4 mg）、期間2：参照薬（デュオダートカプセル））期間1にAD-116（デュオダートカプセル）を単回経口投与し、続いて期間2にAD-1161（デュタステリド0.5 mg／タムスロシン0.4 mg）を単回経口投与。
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ランダム化された順序に従って、AD-116またはAD-1161の単回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与間隔中のプラズマ濃度時間曲線の下の面積（AUCT）
時間枠：前投与（0時間）から72時間
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AD-116のAuct
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前投与（0時間）から72時間
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血漿中の薬物の最大濃度（CMAX）
時間枠：前投与（0時間）から72時間
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AD-116のcmax
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前投与（0時間）から72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月26日
一次修了 (推定)
2026年4月22日
研究の完了 (推定)
2026年5月8日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月1日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。