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건강한 성인 남성 참가자를 대상으로 AD-116 및 AD-1161의 안전성과 약동학을 평가하는 연구

2026년 3월 1일 업데이트: Addpharma Inc.

식사 조건 하에서 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 AD-116과 AD-1161의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 개방형, 무작위, 단일 용량, 이중 순서, 이중 기간 교차 임상 시험

건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 식후 조건에서 AD-116 및 AD-1161의 안전성과 약동학을 평가하는 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 선별 방문 시 체중이 50kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m2에서 30.0 kg/m2 사이인 경우
  • 선별 방문 시 건강한 성인 남성 자원자로서 연령이 19세 이상인 경우

제외 기준:

  • 계획된 첫 투여일로부터 6개월 이내에 다른 임상 연구에 시험약으로 참여한 경우
  • 기타 적용되는 제외 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 A
기간 1: 참고 약물(Duodart 캡슐), 기간 2: 시험 약물(두타스테라이드 0.5 mg / 탐술로신 0.4 mg) 기간 1에서 AD-1161(두타스테라이드 0.5 mg / 탐술로신 0.4 mg)을 단회 경구 투여한 후, 기간 2에서 AD-116(Duodart 캡슐)을 단회 경구 투여합니다.
의약품: AD-116, AD-1161
무작위 순서에 따라 AD-116 또는 AD-1161을 단회 경구 투여합니다.
실험적: 시퀀스 B
기간 1: 시험약(두타스테리드 0.5 mg / 탐슬로신 0.4 mg), 기간 2: 대조약(Duodart 캡슐) ) 기간 1에서 AD-116(Duodart 캡슐) 단회 경구 투여 후, 기간 2에서 AD-1161(두타스테리드 0.5 mg / 탐슬로신 0.4 mg) 단회 경구 투여.
의약품: AD-116, AD-1161
무작위 순서에 따라 AD-116 또는 AD-1161을 단회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 간격 동안 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역 (AUCT)
기간: 사전 복용량 (0 시간)에서 72 시간
AD-116의 Auct
사전 복용량 (0 시간)에서 72 시간
혈장에서 최대 약물 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량 (0 시간)에서 72 시간
AD-116의 CMAX
사전 복용량 (0 시간)에서 72 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Addpharma Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AD-116FED

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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