Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik for AD-116 og AD-1161 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

1. marts 2026 opdateret af: Addpharma Inc.

Et åbent, randomiseret, enkeltdosis, to-sekvens, to-periode crossover klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik for AD-116 og AD-1161 hos raske voksne mandlige frivillige under fodrede forhold

Et studie til vurdering af sikkerheden og farmakokinetikken for AD-116 og AD-1161 under fødte forhold hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt lig med eller over 50 kg og body mass index (BMI) mellem 18,0 kg/m² og 30,0 kg/m² på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Alderen lig med eller over 19 år hos raske voksne mandlige frivillige på tidspunktet for screeningsbesøget

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie med en undersøgelseslægemiddel inden for de 6 måneder fra planlagt første administration
  • Andre eksklusioner gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A
Periode 1: Referencemedicin (Duodart-kapsel), Periode 2: Testmedicin (dutasterid 0,5 mg / tamsulosin 0,4 mg) Enkeltdosis oral administration af AD-1161 (dutasterid 0,5 mg / tamsulosin 0,4 mg) i Periode 1, efterfulgt af enkeltdosis oral administration af AD-116 (Duodart-kapsel) i Periode 2.
Medicin: AD-116, AD-1161
Oral enkeltdosisadministration af AD-116 eller AD-1161 i henhold til den randomiserede sekvens.
Eksperimentel: Sekvens B
Periode 1: Testmedicin (dutasterid 0,5 mg / tamsulosin 0,4 mg), Periode 2: Referencemedicin (Duodart-kapsel) ) Enkeltdosis oral administration af AD-116 (Duodart-kapsel) i Periode 1, efterfulgt af enkeltdosis oral administration af AD-1161 (dutasterid 0,5 mg / tamsulosin 0,4 mg) i Periode 2.
Medicin: AD-116, AD-1161
Oral enkeltdosisadministration af AD-116 eller AD-1161 i henhold til den randomiserede sekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrationstidskurven under doseringsinterval (AUCT)
Tidsramme: Pre-dosis (0 timer) til 72 timer
AUCT OF AD-116
Pre-dosis (0 timer) til 72 timer
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma (Cmax)
Tidsramme: Pre-dosis (0 timer) til 72 timer
Cmax af AD-116
Pre-dosis (0 timer) til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addpharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-116FED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med AD-116, AD-1161

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner