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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von AD-116 und AD-1161 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

1. März 2026 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Eine offene, randomisierte, klinische Studie mit Einzeldosis, zwei Sequenzen und zwei Perioden im Crossover-Design zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von AD-116 und AD-1161 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden unter Fütterungsbedingungen

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von AD-116 und AD-1161 unter Nahrungsbedingungen bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht von mindestens 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m² und 30,0 kg/m² zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Alter von mindestens 19 Jahren bei gesunden männlichen erwachsenen Freiwilligen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 6 Monate vor der geplanten ersten Verabreichung
  • Weitere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A
Periode 1: Referenzmedikament (Duodart-Kapsel), Periode 2: Testmedikament (Dutasterid 0,5 mg / Tamsulosin 0,4 mg) Einmalige orale Verabreichung von AD-1161 (Dutasterid 0,5 mg / Tamsulosin 0,4 mg) in Periode 1, gefolgt von einmaliger oraler Verabreichung von AD-116 (Duodart-Kapsel) in Periode 2.
Arzneimittel: AD-116, AD-1161
Orale Einmaldosisverabreichung von AD-116 oder AD-1161 gemäß randomisierter Sequenz.
Experimental: Sequenz B
Periode 1: Testmedikament (Dutasterid 0,5 mg / Tamsulosin 0,4 mg), Periode 2: Referenzmedikament (Duodart-Kapsel) ) Einmalige orale Verabreichung von AD-116 (Duodart-Kapsel) in Periode 1, gefolgt von einmaliger oraler Verabreichung von AD-1161 (Dutasterid 0,5 mg / Tamsulosin 0,4 mg) in Periode 2.
Arzneimittel: AD-116, AD-1161
Orale Einmaldosisverabreichung von AD-116 oder AD-1161 gemäß randomisierter Sequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve während des Dosierungsintervalls (Auction)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) bis 72 Stunden
Aukt von AD-116
Vordosis (0 Stunden) bis 72 Stunden
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) bis 72 Stunden
Cmax von AD-116
Vordosis (0 Stunden) bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-116FED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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