Egy vizsgálat az AD-116 és AD-1161 biztonságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt férfi alanyokban
2026. március 1. frissítette: Addpharma Inc.
Nyílt címkéjű, randomizált, egyszeri adagolású, két sorozatú, két periódusú keresztezett klinikai vizsgálat az AD-116 és AD-1161 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt férfi önkéntesekben táplált állapotban
Egy tanulmány az AD-116 és AD-1161 biztonságának és farmakokinetikájának értékelésére táplált állapotban egészséges felnőtt férfi alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JaeHun Jung
- Telefonszám: +82-31-891-5683
- E-mail: jhjung@addpharma.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Testtömeg 50 kg vagy több, valamint testtömegindex (BMI) 18,0 kg/m2 és 30,0 kg/m2 között a szűrővizsgálat idején
- Életkor 19 év vagy több egészséges felnőtt férfi önkénteseknél a szűrővizsgálat idején
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vizsgálati gyógyszerrel a tervezett első beadástól számított 6 hónapon belül
- Egyéb alkalmazandó kizárások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A szekvencia
1. periódus: Referencia gyógyszer (Duodart kapszula), 2. periódus: Vizsgált gyógyszer (dutasterid 0,5 mg / tamszulosin 0,4 mg) Egyszeri, orális adagolású AD-1161 (dutasterid 0,5 mg / tamszulosin 0,4 mg) az 1. periódusban, majd egyszeri, orális adagolású AD-116 (Duodart kapszula) a 2. periódusban.
|
Az AD-116 vagy AD-1161 egyszeri, száj általi beadása a randomizált sorrend szerint.
|
|
Kísérleti: B szekvencia
1. periódus: Vizsgálati szer (dutasterid 0,5 mg / tamszuloszin 0,4 mg), 2. periódus: Referenciaszer (Duodart kapszula) ) Az 1. periódusban AD-116 (Duodart kapszula) egyszeri orális beadása, majd a 2. periódusban AD-1161 (dutasterid 0,5 mg / tamszuloszin 0,4 mg) egyszeri orális beadása.
|
Az AD-116 vagy AD-1161 egyszeri, száj általi beadása a randomizált sorrend szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt adagolási intervallum (auct) alatt
Időkeret: elődise (0 óra) 72 óráig
|
Az AD-116 Auct
|
elődise (0 óra) 72 óráig
|
|
A gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában (CMAX)
Időkeret: elődise (0 óra) 72 óráig
|
Az AD-116 cmax
|
elődise (0 óra) 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AD-116FED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .