Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van AD-116 en AD-1161 te evalueren bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

1 maart 2026 bijgewerkt door: Addpharma Inc.

Een Open-Label, Gerandomiseerde, Enkele Dosis, Twee-Sequentie, Twee-Periodes Crossover Klinische Studie om de Veiligheid en Farmacokinetiek van AD-116 en AD-1161 te Evalueren bij Gezonde Volwassen Mannelijke Vrijwilligers Onder Fed Condities

Een onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van AD-116 en AD-1161 onder gevoede omstandigheden bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht gelijk aan of groter dan 50 kg en Body mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m² en 30,0 kg/m² ten tijde van het screeningsbezoek
  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 19 jaar bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers ten tijde van het screeningsbezoek

Exclusiecriteria:

  • Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 6 maanden voorafgaand aan de geplande eerste toediening
  • Andere uitsluitingen van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie A
Periode 1: Referentiemedicijn (Duodart-capsule), Periode 2: Testmedicijn (dutasteride 0,5 mg / tamsulosine 0,4 mg) Eenmalige orale toediening van AD-1161 (dutasteride 0,5 mg / tamsulosine 0,4 mg) in Periode 1, gevolgd door eenmalige orale toediening van AD-116 (Duodart-capsule) in Periode 2.
Geneesmiddel: AD-116, AD-1161
Eenmalige orale toediening van AD-116 of AD-1161, volgens de gerandomiseerde volgorde.
Experimenteel: Reeks B
Periode 1: Testmedicijn (dutasteride 0,5 mg / tamsulosine 0,4 mg), Periode 2: Referentiemedicijn (Duodart-capsule) Eenmalige orale toediening van AD-116 (Duodart-capsule) in Periode 1, gevolgd door eenmalige orale toediening van AD-1161 (dutasteride 0,5 mg / tamsulosine 0,4 mg) in Periode 2.
Geneesmiddel: AD-116, AD-1161
Eenmalige orale toediening van AD-116 of AD-1161, volgens de gerandomiseerde volgorde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (Auct)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
Auct van AD-116
Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
Cmax van AD-116
Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

22 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-116FED

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren