Un estudio para evaluar la seguridad y farmacocinética de AD-116 y AD-1161 en sujetos masculinos adultos sanos
1 de marzo de 2026 actualizado por: Addpharma Inc.
Un ensayo clínico abierto, aleatorizado, de dosis única, de dos secuencias, de dos períodos y cruzado para evaluar la seguridad y la farmacocinética de AD-116 y AD-1161 en voluntarios adultos varones sanos en condiciones de alimentación
Un estudio para evaluar la seguridad y farmacocinética de AD-116 y AD-1161 en condiciones de alimentación en sujetos masculinos adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JaeHun Jung
- Número de teléfono: +82-31-891-5683
- Correo electrónico: jhjung@addpharma.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal igual o superior a 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m² y 30,0 kg/m² en el momento de la visita de selección
- Edad igual o superior a 19 años en voluntarios adultos varones sanos en el momento de la visita de selección
Criterios de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico con un fármaco en investigación en los 6 meses anteriores a la primera administración programada
- Se aplican otras exclusiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia A
Periodo 1 : Medicamento de referencia (cápsula de Duodart), Periodo 2 : Medicamento de prueba (dutasterida 0,5 mg / tamsulosina 0,4 mg) Administración oral de dosis única de AD-1161 (dutasterida 0,5 mg / tamsulosina 0,4 mg) en el Periodo 1, seguida de administración oral de dosis única de AD-116 (cápsula de Duodart) en el Periodo 2.
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Administración oral de dosis única de AD-116 o AD-1161, según la secuencia aleatorizada.
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Experimental: Secuencia B
Periodo 1: Fármaco de prueba (dutasterida 0,5 mg / tamsulosina 0,4 mg), Periodo 2: Fármaco de referencia (cápsula Duodart) ) Administración oral de dosis única de AD-116 (cápsula Duodart) en el Periodo 1, seguida de administración oral de dosis única de AD-1161 (dutasterida 0,5 mg / tamsulosina 0,4 mg) en el Periodo 2.
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Administración oral de dosis única de AD-116 o AD-1161, según la secuencia aleatorizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma durante el intervalo de dosificación (AUCT)
Periodo de tiempo: Previo (0 hora) a 72 horas
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Aucto de AD-116
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Previo (0 hora) a 72 horas
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Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Previo (0 hora) a 72 horas
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CMAX de AD-116
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Previo (0 hora) a 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
22 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-116FED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .