Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vyhodnocující bezpečnost a farmakokinetiku přípravků AD-116 a AD-1161 u zdravých dospělých mužských subjektů

1. března 2026 aktualizováno: Addpharma Inc.

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvousekvenční, dvouperiodická křížová klinická studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky přípravků AD-116 a AD-1161 u zdravých dospělých mužských dobrovolníků za podmínek krmení

Studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku přípravků AD-116 a AD-1161 za podmínek podávání po jídle u zdravých dospělých mužských subjektů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Tělesná hmotnost rovna nebo vyšší než 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m² a 30,0 kg/m² v době screeningové návštěvy
  • Věk rovný nebo vyšší než 19 let u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví v době screeningové návštěvy

Exkluzní kritéria:

  • Účast v jiné klinické studii s experimentálním léčivem do 6 měsíců od plánovaného prvního podání
  • Použita další vylučující kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A
Období 1: Referenční lék (tobolka Duodart), Období 2: Testovaný lék (dutasterid 0,5 mg / tamsulosin 0,4 mg) Jednorázové orální podání AD-1161 (dutasterid 0,5 mg / tamsulosin 0,4 mg) v Období 1, následované jednorázovým orálním podáním AD-116 (tobolka Duodart) v Období 2.
Lék: AD-116, AD-1161
Jednorázová orální aplikace AD-116 nebo AD-1161 podle randomizované sekvence.
Experimentální: Sekvence B
Periody 1: Testovací léčivo (dutasterid 0,5 mg / tamsulosin 0,4 mg), Periody 2: Referenční léčivo (tobolka Duodart) Jednorázová perorální aplikace AD-116 (tobolka Duodart) v Periodě 1, následovaná jednorázovou perorální aplikací AD-1161 (dutasterid 0,5 mg / tamsulosin 0,4 mg) v Periodě 2.
Lék: AD-116, AD-1161
Jednorázová orální aplikace AD-116 nebo AD-1161 podle randomizované sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace během dávkovacího intervalu (AUCT)
Časové okno: předdatí (0 hodin) až 72 hodin
AUCT AD-116
předdatí (0 hodin) až 72 hodin
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (CMAX)
Časové okno: předdatí (0 hodin) až 72 hodin
CMAX AD-116
předdatí (0 hodin) až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-116FED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AD-116, AD-1161

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit