Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til AD-116 og AD-1161 hos friske voksne mannlige forsøkspersoner

1. mars 2026 oppdatert av: Addpharma Inc.

En åpen, randomisert, enkeltdose, to-sekvens, to-periode kryss-over klinisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til AD-116 og AD-1161 hos friske voksne mannlige frivillige under fødte forhold

En studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til AD-116 og AD-1161 under matinntak i friske voksne mannlige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt lik eller større enn 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg/m² og 30,0 kg/m² ved screeningbesøket
  • Alder lik eller større enn 19 år hos friske voksne mannlige frivillige ved screeningbesøket

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel innen 6 måneder fra planlagt første administrering
  • Andre eksklusjoner som gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens A
Periode 1: Referansemedisin (Duodart-kapsel), Periode 2: Testmedisin (dutasterid 0,5 mg / tamsulosin 0,4 mg) Enkeltdose oral administrering av AD-1161 (dutasterid 0,5 mg / tamsulosin 0,4 mg) i Periode 1, etterfulgt av enkeltdose oral administrering av AD-116 (Duodart-kapsel) i Periode 2.
Legemiddel: AD-116, AD-1161
Enkeltdose oral administrering av AD-116 eller AD-1161, i henhold til tilfeldig rekkefølge.
Eksperimentell: Sekvens B
Periode 1: Testlegemiddel (dutasterid 0,5 mg / tamsulosin 0,4 mg), Periode 2: Referanselegemiddel (Duodart kapsel) Enkeltdose oral administrering av AD-116 (Duodart kapsel) i Periode 1, etterfulgt av enkeltdose oral administrering av AD-1161 (dutasterid 0,5 mg / tamsulosin 0,4 mg) i Periode 2.
Legemiddel: AD-116, AD-1161
Enkeltdose oral administrering av AD-116 eller AD-1161, i henhold til tilfeldig rekkefølge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven under doseringsintervall (Auct)
Tidsramme: Pre-dose (0 hour) til 72 timer
AUCT OF AD-116
Pre-dose (0 hour) til 72 timer
Maksimal konsentrasjon av medikament i plasma (Cmax)
Tidsramme: Pre-dose (0 hour) til 72 timer
Cmax av AD-116
Pre-dose (0 hour) til 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

22. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-116FED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere