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Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di AD-116 e AD-1161 in soggetti adulti maschi sani

1 marzo 2026 aggiornato da: Addpharma Inc.

Uno Studio Clinico in Aperto, Randomizzato, a Singola Dose, a Due Sequenze, a Due Periodi, Incrociato, per Valutare la Sicurezza e la Farmacocinetica di AD-116 e AD-1161 in Volontari Adulti Maschi Sani in Condizioni di Alimentazione

Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di AD-116 e AD-1161 in condizioni di alimentazione in soggetti adulti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Peso corporeo pari o superiore a 50 kg e indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,0 kg/m² e 30,0 kg/m² al momento della visita di screening
  • Età pari o superiore a 19 anni in volontari maschi adulti sani al momento della visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale entro i 6 mesi dalla prima somministrazione programmata
  • Altre esclusioni applicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A
Periodo 1 : Farmaco di riferimento (capsula Duodart), Periodo 2 : Farmaco in esame (dutasteride 0.5 mg / tamsulosin 0.4 mg) Somministrazione orale a dose singola di AD-1161 (dutasteride 0.5 mg / tamsulosin 0.4 mg) nel Periodo 1, seguita da somministrazione orale a dose singola di AD-116 (capsula Duodart) nel Periodo 2.
Droga: AD-116, AD-1161
Somministrazione orale in dose singola di AD-116 o AD-1161, secondo la sequenza randomizzata.
Sperimentale: Sequenza B
Periodo 1: Farmaco di prova (dutasteride 0,5 mg / tamsulosina 0,4 mg), Periodo 2: Farmaco di riferimento (capsula Duodart) Somministrazione orale a dose singola di AD-116 (capsula Duodart) nel Periodo 1, seguita da somministrazione orale a dose singola di AD-1161 (dutasteride 0,5 mg / tamsulosina 0,4 mg) nel Periodo 2.
Droga: AD-116, AD-1161
Somministrazione orale in dose singola di AD-116 o AD-1161, secondo la sequenza randomizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica durante l'intervallo di dosaggio (AUCT)
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) a 72 ore
AUCT di AD-116
pre-dose (0 ore) a 72 ore
Concentrazione massima di farmaco nel plasma (CMAX)
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) a 72 ore
CMAX di AD-116
pre-dose (0 ore) a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

22 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-116FED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AD-116, AD-1161

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