Une étude pour évaluer la sécurité et la pharmacocinétique de l'AD-116 et de l'AD-1161 chez des sujets masculins adultes en bonne santé
1 mars 2026 mis à jour par: Addpharma Inc.
Une étude clinique ouverte, randomisée, à dose unique, à deux séquences, à deux périodes et en cross-over pour évaluer la sécurité et la pharmacocinétique de l'AD-116 et de l'AD-1161 chez des volontaires adultes masculins en bonne santé dans des conditions alimentées
Une étude visant à évaluer la sécurité et la pharmacocinétique de l'AD-116 et de l'AD-1161 dans des conditions d'alimentation chez des sujets masculins adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JaeHun Jung
- Numéro de téléphone: +82-31-891-5683
- E-mail: jhjung@addpharma.co.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Poids corporel égal ou supérieur à 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 kg/m² et 30,0 kg/m² au moment de la visite de sélection
- Âge égal ou supérieur à 19 ans chez les volontaires masculins adultes en bonne santé au moment de la visite de sélection
Critères d'exclusion :
- Participation à une autre étude clinique avec un médicament expérimental dans les 6 mois à compter de la première administration prévue
- Autres exclusions appliquées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence A
Période 1 : Médicament de référence (capsule Duodart), Période 2 : Médicament test (dutastéride 0,5 mg / tamsulosine 0,4 mg) Administration orale en dose unique d'AD-1161 (dutastéride 0,5 mg / tamsulosine 0,4 mg) pendant la Période 1, suivie d'une administration orale en dose unique d'AD-116 (capsule Duodart) pendant la Période 2.
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Administration orale en dose unique d'AD-116 ou d'AD-1161, selon la séquence randomisée.
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Expérimental: Séquence B
Période 1 : Médicament de test (dutastéride 0,5 mg / tamsulosine 0,4 mg), Période 2 : Médicament de référence (capsule Duodart) ) Administration orale en dose unique d'AD-116 (capsule Duodart) dans la période 1, suivie d'une administration orale en dose unique d'AD-1161 (dutastéride 0,5 mg / tamsulosine 0,4 mg) dans la période 2.
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Administration orale en dose unique d'AD-116 ou d'AD-1161, selon la séquence randomisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique pendant l'intervalle de dosage (AUCT)
Délai: pré-dose (0 heures) à 72 heures
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ACT de AD-116
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pré-dose (0 heures) à 72 heures
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Concentration maximale de médicament dans le plasma (CMAX)
Délai: pré-dose (0 heures) à 72 heures
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CMAX de AD-116
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pré-dose (0 heures) à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
22 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
2 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-116FED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .