Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę preparatów AD-116 i AD-1161 u zdrowych dorosłych mężczyzn

1 marca 2026 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwusekwencyjne, dwuokresowe badanie kliniczne z krzyżowym schematem podawania, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatów AD-116 i AD-1161 u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej w warunkach poposiłkowych

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę preparatów AD-116 oraz AD-1161 w warunkach poposiłkowych u zdrowych dorosłych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Masa ciała równa lub większa niż 50 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 kg/m² a 30,0 kg/m² w czasie wizyty przesiewowej
  • Wiek równy lub większy niż 19 lat u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej w czasie wizyty przesiewowej

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z lekiem badawczym w ciągu 6 miesięcy od planowanego pierwszego podania
  • Inne wykluczenia zastosowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A
Okres 1 : Lek referencyjny (kapsułka Duodart), Okres 2 : Lek testowy (dutasteryd 0,5 mg / tamsulozyna 0,4 mg) Jednorazowe podanie doustne AD-1161 (dutasteryd 0,5 mg / tamsulozyna 0,4 mg) w Okresie 1, a następnie jednorazowe podanie doustne AD-116 (kapsułka Duodart) w Okresie 2.
Lek: AD-116, AD-1161
Pojedyncza dawka doustna AD-116 lub AD-1161, zgodnie z losową sekwencją.
Eksperymentalny: Sekwencja B
Okres 1: Lek testowy (dutasteryd 0,5 mg / tamsulozyna 0,4 mg), Okres 2: Lek referencyjny (kapsułka Duodart) ) Jednorazowe podanie doustne preparatu AD-116 (kapsułka Duodart) w Okresie 1, a następnie jednorazowe podanie doustne preparatu AD-1161 (dutasteryd 0,5 mg / tamsulozyna 0,4 mg) w Okresie 2.
Lek: AD-116, AD-1161
Pojedyncza dawka doustna AD-116 lub AD-1161, zgodnie z losową sekwencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu podczas przedziału dawkowania (Auct)
Ramy czasowe: przed dawką (0Hour) do 72 godzin
Auct of AD-116
przed dawką (0Hour) do 72 godzin
Maksymalne stężenie leku w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: przed dawką (0Hour) do 72 godzin
Cmax AD-116
przed dawką (0Hour) do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-116FED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na AD-116, AD-1161

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj