Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken hos AD-116 och AD-1161 hos friska vuxna manliga försökspersoner

1 mars 2026 uppdaterad av: Addpharma Inc.

En öppen, randomiserad, enkeldos, tvåsekvens, tvåperiods-crossover klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken hos AD-116 och AD-1161 hos friska vuxna manliga försökspersoner under utfodrade förhållanden

En studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för AD-116 och AD-1161 under utfodringsförhållanden hos friska vuxna manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt lika med eller större än 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 kg/m² och 30,0 kg/m² vid screeningbesöket
  • Ålder lika med eller större än 19 år hos friska vuxna manliga volontärer vid screeningbesöket

Exklusionskriterier:

  • Deltagande i en annan klinisk studie med ett undersökningsläkemedel inom 6 månader från planerad första administration
  • Andra exklusioner tillämpas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens A
Period 1: Referensläkemedel (Duodart kapsel), Period 2: Testläkemedel (dutasterid 0,5 mg / tamsulosin 0,4 mg) Enkeldos oral administrering av AD-1161 (dutasterid 0,5 mg / tamsulosin 0,4 mg) i Period 1, följt av enkeldos oral administrering av AD-116 (Duodart kapsel) i Period 2.
Läkemedel: AD-116, AD-1161
Enkeldos oral administrering av AD-116 eller AD-1161, enligt randomiserad sekvens.
Experimentell: Sekvens B
Period 1: Testläkemedel (dutasterid 0,5 mg / tamsulosin 0,4 mg), Period 2: Referensläkemedel (Duodart-kapsel) Enkeldos oral administration av AD-116 (Duodart-kapsel) i Period 1, följt av enkeldos oral administration av AD-1161 (dutasterid 0,5 mg / tamsulosin 0,4 mg) i Period 2.
Läkemedel: AD-116, AD-1161
Enkeldos oral administrering av AD-116 eller AD-1161, enligt randomiserad sekvens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under plasmakoncentrationstidskurvan under doseringsintervall (AUCT)
Tidsram: Fördos (0 timmar) till 72 timmar
AUct of AD-116
Fördos (0 timmar) till 72 timmar
Maximal koncentration av läkemedel i plasma (CMAX)
Tidsram: Fördos (0 timmar) till 72 timmar
CMAX av AD-116
Fördos (0 timmar) till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

22 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

8 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AD-116FED

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera