一项评估AD-116和AD-1161在健康成年男性受试者中的安全性和药代动力学的研究
2026年3月1日 更新者：Addpharma Inc.
一项在进食条件下评估AD-116与AD-1161在健康成年男性志愿者中安全性和药代动力学的开放标签、随机、单剂量、两序列、两周期交叉临床试验
一项在健康成年男性受试者中评估进食条件下AD-116和AD-1161安全性和药代动力学的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JaeHun Jung
- 电话号码：+82-31-891-5683
- 邮箱：jhjung@addpharma.co.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选访视时体重等于或大于50公斤且体重指数（BMI）在18.0公斤/平方米至30.0公斤/平方米之间
- 筛选访视时健康成年男性志愿者年龄等于或大于19岁
排除标准：
- 计划首次给药前6个月内参与过另一项使用研究药物的临床研究
- 其他适用排除情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列A
第1期：参考药物（Duodart胶囊），第2期：试验药物（度他雄胺0.5毫克/坦索罗辛0.4毫克）在第1期单次口服AD-1161（度他雄胺0.5毫克/坦索罗辛0.4毫克），随后在第2期单次口服AD-116（Duodart胶囊）。
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根据随机序列，单次口服给药AD-116或AD-1161。
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实验性的：序列 B
第1阶段：试验药物（度他雄胺0.5毫克/坦索罗辛0.4毫克），第2阶段：对照药物（Duodart胶囊））在第1阶段单次口服AD-116（Duodart胶囊），随后在第2阶段单次口服AD-1161（度他雄胺0.5毫克/坦索罗辛0.4毫克）。
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根据随机序列，单次口服给药AD-116或AD-1161。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药间隔期间血浆浓度时间曲线下的面积（拍卖）
大体时间：剂量（0小时）至72小时
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AD-116的拍卖
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剂量（0小时）至72小时
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血浆（CMAX）中药物的最大浓度
大体时间：剂量（0小时）至72小时
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AD-116的CMAX
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剂量（0小时）至72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月26日
初级完成 (估计的)
2026年4月22日
研究完成 (估计的)
2026年5月8日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月1日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.