Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики AD-116 и AD-1161 у здоровых взрослых мужчин

1 марта 2026 г. обновлено: Addpharma Inc.

Открытое, рандомизированное, одноразовое, двухпоследовательное, двухпериодное перекрёстное клиническое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики препаратов AD-116 и AD-1161 у здоровых взрослых мужчин-добровольцев в условиях приёма пищи

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики препаратов AD-116 и AD-1161 в условиях приёма пищи у здоровых взрослых мужчин

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JaeHun Jung
  • Номер телефона: +82-31-891-5683
  • Электронная почта: jhjung@addpharma.co.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела равна или превышает 50 кг и Индекс массы тела (ИМТ) находится в пределах от 18,0 кг/м² до 30,0 кг/м² на момент скринингового визита
  • Возраст равен или превышает 19 лет у здоровых добровольцев мужского пола на момент скринингового визита

Критерии исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 6 месяцев до запланированного первого введения
  • Применяются другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность A
Период 1: Референтный препарат (капсула Дуодарт), Период 2: Исследуемый препарат (дутастерид 0,5 мг / тамсулозин 0,4 мг). Однократное пероральное введение AD-1161 (дутастерид 0,5 мг / тамсулозин 0,4 мг) в Периоде 1, затем однократное пероральное введение AD-116 (капсула Дуодарт) в Периоде 2.
Лекарство: АД-116, АД-1161
Однократное пероральное введение AD-116 или AD-1161 в соответствии с рандомизированной последовательностью.
Экспериментальный: Последовательность B
Период 1: Исследуемый препарат (дутастерид 0,5 мг / тамсулозин 0,4 мг), Период 2: Референтный препарат (капсула Дуодарт) ) Однократное пероральное введение AD-116 (капсула Дуодарт) в Периоде 1, затем однократное пероральное введение AD-1161 (дутастерид 0,5 мг / тамсулозин 0,4 мг) в Периоде 2.
Лекарство: АД-116, АД-1161
Однократное пероральное введение AD-116 или AD-1161 в соответствии с рандомизированной последовательностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации в плазме во время интервала дозирования (AUCT)
Временное ограничение: до дозы (0 часов) до 72 часов
AUCT AD-116
до дозы (0 часов) до 72 часов
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (CMAX)
Временное ограничение: до дозы (0 часов) до 72 часов
CMAX AD-116
до дозы (0 часов) до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Addpharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AD-116FED

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться