シアノアクリレート接着剤を用いた下顎埋伏第三大臼歯手術
シアノアクリレート接着剤を用いた下顎埋伏第三大臼歯外科的抜歯患者における軟組織治癒と微生物学的状態の評価
このランダム化比較試験の目的は、埋伏下顎第三大臼歯の外科的摘出術を受ける患者において、従来の絹糸縫合と比較してシアノアクリレート組織接着剤が術後転帰を改善できるかどうかを評価することです。
この試験が解明しようとする主な疑問は以下の通りです:埋伏下顎第三大臼歯抜歯の手術部位において、従来の縫合とシアノアクリレート組織接着剤による閉鎖の間で、創傷治癒の促進、軟組織状態、および微生物学的転帰に違いはあるか? 研究者は、シアノアクリレート組織接着剤を従来の絹糸縫合と比較し、接着剤が優れた術後回復および歯周組織転帰をもたらすかどうかを判断します。
参加者は以下のことを行います:
- 埋伏下顎第三大臼歯の外科的摘出術を受けます。
- シアノアクリレート組織接着剤または従来の絹糸縫合のいずれかを用いて創傷閉鎖を受けます。
- 術後、指定された時点で疼痛、腫脹、開口障害、軟組織治癒、および歯周組織測定値の評価のために追跡調査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
埋伏した下顎第三大臼歯の外科的除去は、歯科診療において最も一般的な処置の一つです。 手術後、治癒を促進するために、縫合糸を用いた従来の創傷閉鎖法が広く採用されています。 しかし、この方法には、口腔後部への外科的アクセスの困難さ、縫合時の組織損傷、縫合部位周囲のプラーク蓄積、術後の抜糸の必要性など、いくつかの制限があります。 これらの欠点により、代替の創傷閉鎖法の必要性が生じています。 近年、生体材料、特にシアノアクリレート組織接着剤の開発により、治癒を改善し術後合併症を減少させる可能性のある新たな戦略が導入されました。
シアノアクリレート組織接着剤は、抗菌活性、止血能力、生分解性、生体組織との生体適合性など、良好な生物学的特性を有することが報告されています。 メチル、エチル、プロピルからブチル、オクチルシアノアクリレートまで様々なシアノアクリレート誘導体が研究されており、その中でもブチルおよびオクチル型が最も良好な臨床性能を示しています。
口腔外科では、シアノアクリレートは、手術時間の短縮、術後痛の軽減、治癒後の抜糸不要という利点から、有用な代替法として認識されています。 Lascaz NettoとMacedo(1986)は、歯肉移植片固定にシアノアクリレートを使用した患者の創傷治癒を評価し、手術時間が有意に短縮され、術後の回復が正常であることを報告しました。 シアノアクリレート接着剤は、歯周パック、洞粘膜穿孔の閉鎖、骨折手術における骨片の固定、末梢神経修復など、複数の臨床目的にも応用されています。 さらに、シアノアクリレートは、一次治癒による創傷閉鎖に提案されており、より最近では、二次治癒による創傷の保護にも提案されています。
シアノアクリレート組織接着剤は医学分野で広く研究・応用されていますが、軟組織治癒の支持効果や口腔内局所微生物環境への影響に関するエビデンスは限られています。 さらに、現代的な分析技術を用いて複数の細菌種に対して組織接着剤と従来の縫合法を直接比較した研究はほとんどありません。 したがって、本研究は、シアノアクリレート組織接着剤が従来の縫合糸と比較して、一般的な術後合併症(疼痛、腫脹、開口障害)、軟組織治癒率、手術部位の微生物学的プロファイルの変化の3つの側面を通じて、軟組織治癒をどのように支持するかを評価するために実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh City、ベトナム
- An Binh Hospital
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh City、ベトナム
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 18歳以上の患者。
- 両側下顎第三大臼歯を有し、抜歯の適応があり、パノラマX線写真上、ペル・グレゴリー分類に基づき同等の外科的難易度を有し、ウィンター分類に基づく両歯間の角度差が15度を超えない患者。
- 手術2週間前までに局所または全身性抗生物質を使用していないこと。
- 凝固障害やコントロール不良の糖尿病などの重篤な全身疾患がなく、抜歯部位に急性感染症がないこと。
- 明確な説明とカウンセリングを受けた後、研究への参加に同意する患者。
除外基準:
- 必要な情報提供に非協力的である、または研究への継続参加を拒否する患者。
- 両側間の手術時間の差が12分を超える場合、または術中合併症が発生した場合。
- リドカイン局所麻酔薬、シアノアクリレート接着剤、縫合糸など、本研究で使用されるいずれかの材料に対する既知の過敏症またはアレルギーがある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シアノアクリレート組織接着剤
埋伏下顎第三大臼歯の外科的切除を受ける参加者は、製造業者の指示に従って外科的部位に適用したシアノアクリレート組織接着剤を用いて創傷閉鎖を受けます。
術後ケアおよび追跡調査手順は、両方の研究条件で標準化されています。
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下顎埋伏第三大臼歯の外科的摘出後、縫合をせずに軟組織を接近させるため、粘膜縁にシアノアクリレート組織接着剤を塗布して創傷閉鎖を行います。
接着剤は製造元の指示に従って重合させます。 手術部位には縫合糸を留置しません。 術後ケアは研究条件全体で標準化されています。 |
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アクティブコンパレータ:従来の絹縫合糸
埋伏下顎第三大臼歯の外科的摘出術を受ける参加者は、従来の縫合方法である絹糸による結紮縫合で創部閉鎖を行います。
術後ケアおよびフォローアップ手順は、シアノアクリレート条件の場合と同一です。
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埋伏下顎第三大臼歯の外科的除去後、粘膜縁を近似させるため、連続非吸収性シルク縫合糸を用いて創閉鎖が行われます。
縫合糸は通常の術後フォローアップ時に除去されます。
術後ケアはシアノアクリレート条件で提供されるものと同一です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛
時間枠:術後3日目および7日目
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患者は術後3日目と7日目に、Kiran Khande(2011)に基づく修正視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて、疼痛強度を自己評価しました。これに従い、疼痛は以下のように段階付けされました:段階0(疼痛なし)、患者は正常を感じる;段階1(軽度の疼痛)、注意を向けなければ患者は疼痛に気づかない;段階2(中等度の疼痛)、特定の活動に集中している間でも患者は疼痛を経験する;段階3(重度の疼痛)、患者は非常に不快を感じるが、通常の日常活動を続けることは可能である;段階4(非常に重度の疼痛)、患者は通常の活動を中止しなければならない;段階5(極度に重度の疼痛)、患者は全ての活動を停止し、横になって休まなければならない。
より高い疼痛段階は、外科的介入後のより重度な術後状態を示します。
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術後3日目および7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫脹
時間枠:術後3日目および7日目
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口外腫脹は、患者を最大咬合位にした状態で、皮膚の圧痕を避けるため軽い圧力で巻尺を当て、A、B、Cの3つの顔面距離を測定し、最も近いミリメートルに丸めて評価した。 セグメントAは外眼角から下顎角まで、セグメントBは耳珠から口角まで、セグメントCは耳珠から下顎の最前下点まで測定した。 客観的腫脹は、術後3日目と7日目に同じ測定を繰り返し、ベースラインからの変化を計算して評価した。 主観的腫脹は、3日目と7日目に修正視覚的アナログスケール(VAS;Kiran Khande, 2011)を用いて評価し、0(腫脹なし)から5(開口制限を伴う極めて重度の腫脹)まで段階分けした。 高い段階は、より重度の術後腫脹を示した。 |
術後3日目および7日目
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最大開口幅
時間枠:術後3日目および7日目
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患者の最大開口量は、ノギスを用いて、上顎中切歯の切縁から同側の下顎中切歯の切縁までの距離を測定し、最も近いミリメートル単位に丸めて決定されました。
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術後3日目および7日目
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軟部組織の治癒
時間枠:術後3日目、7日目、30日目
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治癒は、術後3日目、7日目、30日目にHamzani(2018)の修正スコアリングスケールに従って評価されました。
炎症期には、5〜8のスコアが良好な治癒を示しました。増殖期にはスコアは3〜5、再構築期にはスコアは2〜3の範囲でした。スコアが高いほど、軟部組織の治癒が良好であることを示します。 |
術後3日目、7日目、30日目
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Microbiological profile
時間枠:7 days after surgery
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The investigator collected dental plaque samples from the distal surface of the mandibular second molar using a Gracey curette on postoperative day 7 to evaluate the quantity of the following bacteria: Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Streptococcus salivarius, Porphyromonas gingivalis, Prevotella moorei, Tannerella forsythia, Peptostreptococcus stomatis, Eikenella corrodens, Prevotella intermedia, Leptotrichia wadei using the polymerase chain reaction (PCR) technique.
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7 days after surgery
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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