Adesivo de Cianoacrilato na Cirurgia de Terceiros Molares Impactados da Mandíbula
Avaliação da Cicatrização de Tecidos Moles e Estado Microbiológico em Pacientes Submetidos a Extração Cirúrgica de Terceiros Molares Mandibulares Impactados Utilizando Adesivo de Cianoacrilato
O objetivo deste ensaio clínico aleatorizado é avaliar se o adesivo tecidual de cianoacrilato pode melhorar os resultados pós-operatórios em comparação com suturas convencionais de seda em pacientes submetidos à remoção cirúrgica de terceiros molares mandibulares impactados.
A principal questão que pretende responder é: Existe diferença no suporte à cicatrização da ferida, nas condições dos tecidos moles e nos resultados microbiológicos no local cirúrgico da extração do terceiro molar mandibular impactado entre o encerramento com suturas convencionais e com adesivo tecidual de cianoacrilato? Os investigadores irão comparar o adesivo tecidual de cianoacrilato com as suturas convencionais de seda para determinar se o adesivo proporciona uma recuperação pós-operatória e resultados periodontais superiores.
Os participantes irão:
- Submeter-se à extração cirúrgica de um terceiro molar mandibular impactado.
- Receber o encerramento da ferida utilizando adesivo tecidual de cianoacrilato ou suturas convencionais de seda.
- Ser acompanhados no pós-operatório para avaliação da dor, inchaço, trismo, cicatrização dos tecidos moles e medições periodontais em momentos específicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A remoção cirúrgica dos terceiros molares mandibulares impactados é um dos procedimentos mais comuns na prática dentária. Após a cirurgia, o encerramento convencional da ferida com suturas é amplamente utilizado para apoiar a cicatrização. No entanto, este método tem várias limitações, incluindo o difícil acesso cirúrgico à cavidade oral posterior, o trauma tecidual durante a sutura, a acumulação de placa bacteriana em torno do local da sutura e a necessidade de remoção das suturas após a cirurgia. Estas desvantagens criam a necessidade de abordagens alternativas de encerramento de feridas. Recentemente, o desenvolvimento de biomateriais, particularmente adesivos teciduais de cianoacrilato, introduziu uma nova estratégia que pode melhorar a cicatrização e reduzir as complicações pós-operatórias.
Os adesivos teciduais de cianoacrilato têm sido relatados como possuidores de propriedades biológicas favoráveis, incluindo atividade antibacteriana, capacidade hemostática, biodegradabilidade e biocompatibilidade com tecidos vivos. Vários derivados de cianoacrilato foram investigados, desde o metil, etil e propil até ao butil e octil cianoacrilato, entre os quais as formas butil e octil demonstram o desempenho clínico mais favorável.
Na cirurgia oral, o cianoacrilato tem sido reconhecido como uma alternativa útil devido à sua capacidade de encurtar o tempo operatório, reduzir a dor pós-operatória e eliminar a necessidade de remoção de suturas após a cicatrização. Lascaz Netto e Macedo (1986) avaliaram a cicatrização de feridas em pacientes utilizando cianoacrilato para fixação de enxertos gengivais e relataram um tempo cirúrgico significativamente reduzido com recuperação pós-operatória normal. Os adesivos de cianoacrilato também têm sido aplicados para múltiplos fins clínicos, incluindo penso periodontal, encerramento de perfurações da membrana sinusal, fixação de fragmentos ósseos em cirurgia de fraturas e reparação de nervos periféricos. Além disso, o cianoacrilato tem sido proposto para o encerramento de feridas por cicatrização primária e, mais recentemente, para proteção de feridas que cicatrizam por segunda intenção.
Embora os adesivos teciduais de cianoacrilato tenham sido amplamente estudados e aplicados em medicina, existe evidência limitada quanto à sua eficácia no apoio à cicatrização de tecidos moles e ao seu impacto no ambiente microbiológico oral local. Além disso, poucos estudos compararam diretamente adesivos teciduais com suturas convencionais em múltiplas espécies bacterianas utilizando técnicas analíticas modernas. Portanto, este estudo foi conduzido para avaliar o apoio à cicatrização de tecidos moles proporcionado pelo adesivo tecidual de cianoacrilato em comparação com suturas tradicionais através de três aspetos: complicações pós-operatórias comuns (dor, inchaço e trismo), a taxa de cicatrização de tecidos moles e alterações no perfil microbiológico no local cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnã
- An Binh Hospital
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnã
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes que apresentam terceiros molares mandibulares bilaterais indicados para extração, com o mesmo nível de dificuldade cirúrgica de acordo com a classificação de Pell-Gregory, e uma diferença de angulação entre os dois dentes não superior a 15° de acordo com a classificação de Winter em radiografias panorâmicas.
- Não ter utilizado antibióticos locais ou sistémicos nas 2 semanas anteriores à cirurgia.
- Ausência de doenças sistémicas graves, como distúrbios de coagulação ou diabetes não controlada, e nenhuma infeção aguda no local da extração.
- Pacientes que concordam em participar no estudo após receberem uma explicação e aconselhamento claros.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não cooperam no fornecimento das informações necessárias ou que recusam continuar a participar no estudo.
- Uma diferença na duração cirúrgica entre os dois lados superior a 12 minutos, ou a ocorrência de complicações intraoperatórias.
- Pacientes com hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer material utilizado no estudo, como anestésico local lidocaína, adesivo de cianoacrilato ou materiais de sutura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adesivo Tecidual de Cianoacrilato
Os participantes submetidos à remoção cirúrgica de terceiros molares mandibulares impactados recebem o encerramento da ferida com adesivo tecidual de cianoacrilato aplicado no local cirúrgico de acordo com as instruções do fabricante.
Os cuidados pós-operatórios e os procedimentos de acompanhamento são padronizados em ambas as condições do estudo.
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Após a remoção cirúrgica do terceiro molar mandibular impactado, o encerramento da ferida é realizado através da aplicação de adesivo tecidual de cianoacrilato ao longo das margens mucosas para aproximar os tecidos moles sem sutura.
O adesivo é deixado polimerizar de acordo com as instruções do fabricante.
Não são colocadas suturas no local cirúrgico.
Os cuidados pós-operatórios são padronizados em todas as condições do estudo.
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Comparador Ativo: Pontos de Seda Convencionais
Os participantes submetidos à remoção cirúrgica de terceiros molares mandibulares impactados recebem encerramento convencional da ferida utilizando suturas de seda interrompidas.
Os cuidados pós-operatórios e os procedimentos de seguimento são idênticos aos da condição com cianoacrilato.
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Após a remoção cirúrgica do terceiro molar mandibular impactado, o encerramento da ferida é realizado utilizando pontos interrompidos de seda não reabsorvível para aproximar as margens mucosas.
Os pontos são removidos na consulta de acompanhamento pós-operatório de rotina.
Os cuidados pós-operatórios são idênticos aos prestados na condição de cianoacrilato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: dias pós-operatórios 3 e 7
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Os doentes autoavaliaram a sua intensidade da dor utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) modificada, segundo Kiran Khande (2011), nos dias 3 e 7 pós-operatórios. Consequentemente, a dor foi classificada da seguinte forma: grau 0 (sem dor), o doente sente-se normal; grau 1 (dor ligeira), o doente não nota a dor a menos que a atenção seja dirigida para ela; grau 2 (dor moderada), o doente sente dor mesmo enquanto se concentra em determinadas atividades; grau 3 (dor intensa), o doente sente-se muito desconfortável, mas ainda é capaz de continuar as atividades diárias normais; grau 4 (dor muito intensa), o doente deve interromper as atividades normais; e grau 5 (dor extremamente intensa), o doente deve parar todas as atividades e deitar-se para descansar.
Um grau de dor mais elevado indica uma condição pós-operatória mais grave após a intervenção cirúrgica.
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dias pós-operatórios 3 e 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inchaço
Prazo: dias pós-operatórios 3 e 7
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O edema extraoral foi avaliado medindo três distâncias faciais (A, B, C) com uma fita métrica aplicada com pressão leve para evitar a indentação da pele, arredondadas ao milímetro mais próximo, com o paciente em máxima intercuspidação. O segmento A foi medido do canto lateral do olho ao ângulo da mandíbula; o segmento B do trago ao canto da boca; e o segmento C do trago ao ponto mais anterior-inferior do queixo. O edema objetivo foi avaliado nos dias 3 e 7 pós-operatórios, repetindo as mesmas medições e calculando as alterações em relação à linha de base. O edema subjetivo foi avaliado nos dias 3 e 7 utilizando uma Escala Visual Analógica modificada (EVA; Kiran Khande, 2011), graduada de 0 (sem edema) a 5 (edema extremamente grave com abertura limitada da boca). Graus mais elevados indicaram edema pós-operatório mais grave. |
dias pós-operatórios 3 e 7
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Abertura máxima da boca
Prazo: Dias pós-operatórios 3 e 7
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A abertura máxima da boca do paciente foi medida com um paquímetro para determinar a distância da borda incisal do incisivo central maxilar até à borda incisal do incisivo central mandibular correspondente do mesmo lado, arredondada ao milímetro mais próximo.
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Dias pós-operatórios 3 e 7
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Cicatrização de tecidos moles
Prazo: Dias 3, 7 e 30 após a cirurgia
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A cicatrização foi avaliada de acordo com a escala de pontuação modificada de Hamzani (2018) nos dias pós-operatórios 3, 7 e 30.
Durante a fase inflamatória, uma pontuação entre 5 e 8 indicava boa cicatrização; na fase proliferativa, as pontuações situavam-se entre 3 e 5; e na fase de remodelação, as pontuações situavam-se entre 2 e 3. Uma pontuação mais elevada correspondia a uma melhor cicatrização dos tecidos moles.
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Dias 3, 7 e 30 após a cirurgia
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Microbiological profile
Prazo: 7 days after surgery
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The investigator collected dental plaque samples from the distal surface of the mandibular second molar using a Gracey curette on postoperative day 7 to evaluate the quantity of the following bacteria: Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Streptococcus salivarius, Porphyromonas gingivalis, Prevotella moorei, Tannerella forsythia, Peptostreptococcus stomatis, Eikenella corrodens, Prevotella intermedia, Leptotrichia wadei using the polymerase chain reaction (PCR) technique.
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7 days after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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