- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07445724
Cyanacrylathæftemiddel i kirurgi for impaktede mandibulære tredje molarer
Evaluering af blødvævsheling og mikrobiologisk status hos patienter, der gennemgår kirurgisk ekstraktion af impacterede mandibulære tredjemolarer med cyanoacrylatlim
Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at evaluere, om cyanoacryl-vævsklister kan forbedre postoperative resultater sammenlignet med konventionelle silkesuturer hos patienter, der gennemgår kirurgisk fjernelse af impacted mandibulære tredje molare.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Er der en forskel i sårheling, blødvævsforhold og mikrobiologiske resultater på det kirurgiske sted ved ekstraktion af impacted mandibulære tredje molare mellem lukning med konventionelle suturer og cyanoacryl-vævsklister? Forskere vil sammenligne cyanoacryl-vævsklister med konventionelle silkesuturer for at afgøre, om klisteret giver overlegen postoperativ restitution og parodontale resultater.
Deltagerne vil:
- Genomgå kirurgisk ekstraktion af en impacted mandibulær tredje molar.
- Modtage sårlukning ved hjælp af enten cyanoacryl-vævsklister eller konventionelle silkesuturer.
- Blive fulgt postoperativt for vurdering af smerte, hævelse, trismus, blødvævsheling og parodontale målinger på specificerede tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk fjernelse af impaktede mandibulære tredje molare er en af de mest almindelige procedurer i tandlægepraksis. Efter operationen anvendes konventionel lukning af sår med suturer bredt til at understøtte helingen. Denne metode har dog flere begrænsninger, herunder vanskelig kirurgisk adgang til den bagerste del af mundhulen, vævstraume under suturering, plakophobning omkring suturstedet og behovet for fjernelse af suturer efter operationen. Disse ulemper skaber et behov for alternative tilgange til sårlukning. For nylig har udviklingen af biomaterialer, især cyanoacrylat vævslim, introduceret en ny strategi, der kan forbedre helingen og reducere postoperative komplikationer.
Cyanoacrylat vævslim er blevet rapporteret at have gode biologiske egenskaber, herunder antibakteriel aktivitet, hemostatisk evne, nedbrydelighed og biokompatibilitet med levende væv. Forskellige cyanoacrylat-derivater er blevet undersøgt, fra methyl-, ethyl- og propyl- til butyl- og octylcyanoacrylat, hvoraf butyl- og octylformerne viser den mest gunstige kliniske præstation.
I oral kirurgi er cyanoacrylat blevet anerkendt som et nyttigt alternativ på grund af dets evne til at forkorte operationstiden, reducere postoperativ smerte og eliminere behovet for fjernelse af suturer efter helingen. Lascaz Netto og Macedo (1986) evaluerede sårheling hos patienter, der brugte cyanoacrylat til fastgørelse af gingival graft, og rapporterede signifikant reduceret kirurgisk tid med normal postoperativ genopretning. Cyanoacrylatlim er også blevet anvendt til flere kliniske formål, herunder periodontal bandage, lukning af sinusmembranperforationer, fastgørelse af knoglefragmenter i frakturkirurgi og reparation af perifere nerver. Derudover er cyanoacrylat blevet foreslået til sårlukning via primær heling og, mere nyligt, til beskyttelse af sår, der heler ved sekundær hensigt.
Selvom cyanoacrylat vævslim er blevet bredt undersøgt og anvendt i medicinen, findes der begrænset evidens for deres effektivitet i at understøtte blødvævsheling og deres indvirkning på det lokale orale mikrobiologiske miljø. Desuden har få studier direkte sammenlignet vævslim med konventionel suturering på tværs af flere bakteriearter ved hjælp af moderne analytiske teknikker. Derfor blev denne undersøgelse gennemført for at evaluere den blødvævshelingsstøtte, som cyanoacrylat vævslim giver, sammenlignet med traditionelle suturer gennem tre aspekter: almindelige postoperative komplikationer (smerte, hævelse og trismus), hastigheden af blødvævsheling og ændringer i det mikrobiologiske profil på operationsstedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre.
- Patienter med bilaterale mandibulære tredje molarer indikeret for ekstraktion, med samme niveau af kirurgisk sværhedsgrad ifølge Pell-Gregory-klassifikationen, og en anguleringsforskel mellem de to tænder, der ikke overstiger 15° ifølge Winter-klassifikationen på panoramatandrøntgenbilleder.
- Ingen brug af lokale eller systemiske antibiotika inden for 2 uger før operationen.
- Fravær af alvorlige systemiske sygdomme såsom koagulationsforstyrrelser eller ukontrolleret diabetes, og ingen akut infektion på ekstraktionsstedet.
- Patienter, der accepterer at deltage i studiet efter at have modtaget klar forklaring og vejledning.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke samarbejder om at give nødvendig information, eller som afviser at fortsætte deltagelsen i studiet.
- En forskel i kirurgisk varighed mellem de to sider, der overstiger 12 minutter, eller forekomst af intraoperative komplikationer.
- Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for materialer brugt i studiet, såsom lidocainelokalbedøvelse, cyanoacrylatklæbemiddel eller suturmaterialer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cyanacryl Vævslim
Deltagere, der gennemgår kirurgisk fjernelse af impacted mandibulære tredje molarer, modtager sårlukning ved brug af cyanoacrylat vævslim påført kirurgisk sted i henhold til producentens instruktioner.
Postoperativ pleje og opfølgningsprocedurer er standardiseret på tværs af begge studieforhold.
|
Efter kirurgisk fjernelse af den retinerede mandibulære tredje molar opnås lukning af såret ved påføring af cyanacrylat vævslim langs slimhindekanterne for at tilnærme de bløde væv uden at sy. Limen får lov til at polymerisere i henhold til producentens instruktioner. Der anvendes ingen søm på operationsstedet. Postoperativ pleje er standardiseret på tværs af studieforholdene.
|
|
Aktiv komparator: Konventionelle Silkesuturer
Deltagere, der gennemgår kirurgisk fjernelse af impaktede mandibulære tredje molare, modtager konventionel sårlukning med anvendelse af afbrudte silkesuturer.
Postoperativ pleje og opfølgende procedurer er identiske med dem i cyanacrylatbetingelsen.
|
Efter kirurgisk fjernelse af den impaktede mandibulære tredje molar udføres lukning af såret ved brug af afbrudte ikke-resorberbare silkesuture for at tilnærme de mukøse marginer.
Suture fjernes ved den rutinemæssige postoperative kontrol.
Postoperativ pleje er identisk med den, der gives under cyanoacrylat-betingelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: postoperative dage 3 og 7
|
Patienterne selvvurderede deres smerteintensitet ved hjælp af den modificerede Visuelle Analog Skala (VAS) ifølge Kiran Khande (2011) på postoperative dag 3 og 7. Smerter blev herefter graderet som følger: grad 0 (ingen smerte), patienten føler sig normal; grad 1 (mild smerte), patienten bemærker ikke smerten, medmindre opmærksomheden henledes på den; grad 2 (moderat smerte), patienten oplever smerter selv under koncentration på bestemte aktiviteter; grad 3 (stærk smerte), patienten føler sig meget ubehageligt til mode, men er stadig i stand til at fortsætte normale daglige aktiviteter; grad 4 (meget stærk smerte), patienten må afbryde normale aktiviteter; og grad 5 (ekstremt stærk smerte), patienten må stoppe alle aktiviteter og lægge sig ned for at hvile.
En højere smertegrad indikerer en mere alvorlig postoperativ tilstand efter det kirurgiske indgreb.
|
postoperative dage 3 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hævelse
Tidsramme: postoperative dage 3 og 7
|
Ekstraoral hævelse blev vurderet ved at måle tre ansigtsafstande (A, B, C) med et målebånd anvendt med let tryk for at undgå hudindtryk, afrundet til nærmeste millimeter, mens patienten var i maksimal interkuspidation. Segment A blev målt fra laterale canthus til mandibelens vinkel; segment B fra tragus til mundvig; og segment C fra tragus til den mest anteriore-inferiore punkt på hagen. Objektiv hævelse blev evalueret på postoperative dage 3 og 7 ved at gentage de samme målinger og beregne ændringer fra baseline. Subjektiv hævelse blev vurderet på dag 3 og 7 ved hjælp af en modificeret visuel analog skala (VAS; Kiran Khande, 2011), graderet fra 0 (ingen hævelse) til 5 (ekstremt alvorlig hævelse med begrænset mundåbning). Højere grader indikerede mere alvorlig postoperativ hævelse. |
postoperative dage 3 og 7
|
|
Maksimal mundåbning
Tidsramme: Postoperative dage 3 og 7
|
Patientens maksimale mundåbning blev målt med en skyvelære for at bestemme afstanden fra den incisale kant på den øvre centrale incisor til den incisale kant på den tilsvarende nedre centrale incisor på samme side, afrundet til nærmeste millimeter.
|
Postoperative dage 3 og 7
|
|
Mikrobiologisk profil
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Undersøgeren indsamlede tandplakprøver fra den distale overflade af mandibulære anden molar ved hjælp af en Gracey-kürette på postoperative dag 7 for at vurdere mængden af følgende bakterier: Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Streptococcus salivarius, Porphyromonas gingivalis, Prevotella moorei, Tannerella forsythia, Peptostreptococcus stomatis, Eikenella corrodens, Prevotella intermedia, Leptotrichia wadei ved hjælp af PCR-teknikken.
|
7 dage efter operationen
|
|
Blødvævshelbredelse
Tidsramme: Postoperative dage 3, 7 og 30
|
Helbredelsen blev vurderet i henhold til den modificerede Hamzani-scoring skala (2018) på postoperative dag 3, 7 og 30.
I den inflammatoriske fase indikerede en score mellem 5 og 8 god helbredelse; i den proliferative fase lå scoringen mellem 3 og 5; og i remodelleringsfasen lå scoringen mellem 2 og 3. En højere score svarede til bedre blødvævshelbredelse.
|
Postoperative dage 3, 7 og 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-VN01002/IRB00010293 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Påvirket mandibular tredje molar
-
Marmara UniversityAfsluttetPåvirket mandibular tredje molarTyrkiet (Türkiye)
-
Yuzuncu Yil UniversityAfsluttetPåvirket mandibular tredje molarTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityAfsluttetPåvirket mandibular tredje molarEgypten
-
Gazi UniversityAfsluttetTandlægeangst | Påvirket mandibular tredje molarTyrkiet (Türkiye)
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutteringPostoperativ sårheling | Påvirket mandibular tredje molarVietnam
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttetTandlægeangst | Påvirket mandibular tredje molar ekstraktionTyrkiet (Türkiye)
-
Medical Innovation Center WroclawWrocław Medical UniversityAfsluttetAlveolært knogletab | Påvirket mandibular tredje molar ekstraktion | Påvirket mandibular tredje molarPolen
-
Watim Medical & Dental CollegeAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktion | Postoperativ hævelsePakistan
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringOral kirurgi | Postoperativ sygelighed | Påvirket mandibular tredje molarTyrkiet (Türkiye)
-
National University of MalaysiaIkke rekrutterer endnuKnoglefejl | Dentintransplantation | Påvirket mandibular tredje molar ekstraktion | XenograftMalaysia
Kliniske forsøg med cyanoacrylat vævslim
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Simunye Primary Health CareAfsluttet
-
Alfonso X El Sabio UniversityIkke rekrutterer endnuAnvendelse af cyanoakrylat til heling og smerte i det palatale donorsted for bindevævstransplantaterSmerter, postoperativ | Heling af kirurgiske sårSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtInfertilitet, kvinde | HydrosalpinxEgypten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMedtronic VascularAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Fondation Lenval; Centre Hospitalier...Afsluttet
-
Ethicon, Inc.AfsluttetSkæringerForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Societa Italiana di Chirurgia ColoRettaleUkendt