Adesivo a Cianoacrilato nella Chirurgia dei Terzi Molari Mandibolari Inclusi
Valutazione della Guarigione dei Tessuti Molli e dello Stato Microbiologico in Pazienti Sottoposti a Estrazione Chirurgica dei Terzi Molari Mandibolari Inclusi Utilizzando Adesivo a Base di Cianoacrilato
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare se l'adesivo tissutale a base di cianoacrilato possa migliorare i risultati postoperatori rispetto alle suture convenzionali in seta in pazienti sottoposti a rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono: Esiste una differenza nel supporto alla guarigione della ferita, nelle condizioni dei tessuti molli e negli esiti microbiologici nel sito chirurgico dell'estrazione del terzo molare mandibolare incluso tra la chiusura con suture convenzionali e l'adesivo tissutale a base di cianoacrilato? I ricercatori confronteranno l'adesivo tissutale a base di cianoacrilato con le suture convenzionali in seta per determinare se l'adesivo fornisce un recupero postoperatorio e risultati parodontali superiori.
I partecipanti:
- Sottoposti a estrazione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso.
- Riceveranno la chiusura della ferita utilizzando adesivo tissutale a base di cianoacrilato o suture convenzionali in seta.
- Saranno seguiti postoperatoriamente per la valutazione del dolore, gonfiore, trisma, guarigione dei tessuti molli e misurazioni parodontali in momenti specifici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi è una delle procedure più comuni nella pratica odontoiatrica. Dopo l'intervento, la chiusura convenzionale della ferita mediante sutura è ampiamente impiegata per favorire la guarigione. Tuttavia, questo metodo presenta diverse limitazioni, tra cui l'accesso chirurgico difficile alla cavità orale posteriore, il trauma tissutale durante la sutura, l'accumulo di placca attorno al sito di sutura e la necessità di rimuovere i punti dopo l'intervento. Questi inconvenienti creano la necessità di approcci alternativi per la chiusura delle ferite. Recentemente, lo sviluppo di biomateriali, in particolare degli adesivi tissutali a base di cianoacrilato, ha introdotto una nuova strategia che potrebbe migliorare la guarigione e ridurre le complicanze postoperatorie.<\/p>
È stato riferito che gli adesivi tissutali a base di cianoacrilato possiedono proprietà biologiche favorevoli, tra cui attività antibatterica, capacità emostatica, biodegradabilità e biocompatibilità con i tessuti viventi. Sono state studiate varie derivazioni del cianoacrilato, dal metil, etil e propil al butil e ottil cianoacrilato, tra cui le forme butiliche e ottiliche dimostrano le prestazioni cliniche più favorevoli.<\/p>
In chirurgia orale, il cianoacrilato è stato riconosciuto come un'utile alternativa grazie alla sua capacità di ridurre i tempi operatori, diminuire il dolore postoperatorio ed eliminare la necessità di rimuovere i punti dopo la guarigione. Lascaz Netto e Macedo (1986) hanno valutato la guarigione delle ferite in pazienti utilizzando il cianoacrilato per la fissazione di innesti gengivali e hanno riportato una significativa riduzione del tempo chirurgico con un normale recupero postoperatorio. Gli adesivi a base di cianoacrilato sono stati applicati anche per molteplici scopi clinici, tra cui la medicazione parodontale, la chiusura di perforazioni della membrana sinusale, la fissazione di frammenti ossei in chirurgia delle fratture e la riparazione dei nervi periferici. Inoltre, il cianoacrilato è stato proposto per la chiusura delle ferite mediante guarigione primaria e, più recentemente, per la protezione delle ferite che guariscono per seconda intenzione.<\/p>
Sebbene gli adesivi tissutali a base di cianoacrilato siano stati ampiamente studiati e applicati in medicina, esistono prove limitate riguardo alla loro efficacia nel supportare la guarigione dei tessuti molli e al loro impatto sull'ambiente microbiologico orale locale. Inoltre, pochi studi hanno confrontato direttamente gli adesivi tissutali con la sutura convenzionale su più specie batteriche utilizzando tecniche analitiche moderne. Pertanto, questo studio è stato condotto per valutare il supporto alla guarigione dei tessuti molli fornito dall'adesivo tissutale a base di cianoacrilato rispetto alle suture tradizionali attraverso tre aspetti: comuni complicanze postoperatorie (dolore, gonfiore e trisma), il tasso di guarigione dei tessuti molli e le variazioni del profilo microbiologico nel sito chirurgico.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti che presentano terzi molari mandibolari bilaterali indicati per l'estrazione, con lo stesso livello di difficoltà chirurgica secondo la classificazione di Pell-Gregory e una differenza di angolazione tra i due denti non superiore a 15° secondo la classificazione di Winter sulle radiografie panoramiche.
- Nessun uso di antibiotici locali o sistemici entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.
- Assenza di gravi malattie sistemiche come disturbi della coagulazione o diabete non controllato e nessuna infezione acuta nel sito di estrazione.
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio dopo aver ricevuto una chiara spiegazione e consulenza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non collaborano nel fornire le informazioni necessarie o che rifiutano di continuare la partecipazione allo studio.
- Una differenza nella durata chirurgica tra i due lati superiore a 12 minuti, o il verificarsi di complicanze intraoperatorie.
- Pazienti con ipersensibilità nota o allergia a qualsiasi materiale utilizzato nello studio, come l'anestetico locale lidocaina, l'adesivo cianoacrilato o i materiali di sutura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adesivo Tissutale Cianoacrilico
I partecipanti sottoposti a rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi ricevono la chiusura della ferita mediante l'applicazione di adesivo tissutale a base di cianoacrilato sul sito chirurgico secondo le istruzioni del produttore.
Le procedure di cura postoperatoria e di follow-up sono standardizzate in entrambe le condizioni di studio.
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Dopo la rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare incluso, la chiusura della ferita viene ottenuta applicando adesivo tissutale a base di cianoacrilato lungo i margini mucosi per approssimare i tessuti molli senza sutura.
L'adesivo viene lasciato polimerizzare secondo le istruzioni del produttore. Non vengono posizionate suture nel sito chirurgico. Le cure postoperatorie sono standardizzate in tutte le condizioni di studio. |
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Comparatore attivo: Suture di Seta Convenzionali
I partecipanti sottoposti a rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi ricevono la chiusura convenzionale della ferita mediante suture di seta interrotte.
Le cure postoperatorie e le procedure di follow-up sono identiche a quelle della condizione con cianoacrilato.
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Dopo la rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare incluso, la chiusura della ferita viene eseguita utilizzando suture di seta non riassorbibili interrotte per avvicinare i margini mucosi.
Le suture vengono rimosse durante la visita di follow-up postoperatoria di routine.
Le cure postoperatorie sono identiche a quelle fornite nella condizione con cianoacrilato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: giorni postoperatori 3 e 7
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I pazienti hanno autovalutato l'intensità del dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) modificata secondo Kiran Khande (2011) nei giorni postoperatori 3 e 7. Di conseguenza, il dolore è stato classificato come segue: grado 0 (nessun dolore), il paziente si sente normale; grado 1 (dolore lieve), il paziente non nota il dolore a meno che non vi si richiami l'attenzione; grado 2 (dolore moderato), il paziente avverte dolore anche mentre si concentra su determinate attività; grado 3 (dolore severo), il paziente si sente molto a disagio ma è ancora in grado di continuare le normali attività quotidiane; grado 4 (dolore molto severo), il paziente deve interrompere le normali attività; e grado 5 (dolore estremamente severo), il paziente deve fermare tutte le attività e sdraiarsi per riposare.
Un grado di dolore più elevato indica una condizione postoperatoria più severa a seguito dell'intervento chirurgico.
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giorni postoperatori 3 e 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gonfiore
Lasso di tempo: giorni postoperatori 3 e 7
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Il gonfiore extraorale è stato valutato misurando tre distanze facciali (A, B, C) con un metro a nastro applicato con leggera pressione per evitare l'indentazione della pelle, arrotondate al millimetro più vicino, con il paziente in massima intercuspidazione. Il segmento A è stato misurato dal canto laterale all'angolo della mandibola; il segmento B dal trago all'angolo della bocca; e il segmento C dal trago al punto più antero-inferiore del mento. Il gonfiore oggettivo è stato valutato nei giorni postoperatori 3 e 7 ripetendo le stesse misurazioni e calcolando le variazioni rispetto al basale. Il gonfiore soggettivo è stato valutato nei giorni 3 e 7 utilizzando una Scala Analogica Visiva modificata (VAS; Kiran Khande, 2011), graduata da 0 (nessun gonfiore) a 5 (gonfiore estremamente grave con limitata apertura della bocca). Punteggi più alti indicavano un gonfiore postoperatorio più grave. |
giorni postoperatori 3 e 7
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Apertura massima della bocca
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 3 e 7
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L'apertura massima della bocca del paziente è stata misurata utilizzando un calibro per determinare la distanza dal margine incisale dell'incisivo centrale mascellare al margine incisale del corrispondente incisivo centrale mandibolare sullo stesso lato, arrotondata al millimetro più vicino.
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Giorni postoperatori 3 e 7
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Profilo microbiologico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Il ricercatore ha raccolto campioni di placca dentale dalla superficie distale del secondo molare mandibolare utilizzando una curette Gracey al settimo giorno postoperatorio per valutare la quantità dei seguenti batteri: Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Streptococcus salivarius, Porphyromonas gingivalis, Prevotella moorei, Tannerella forsythia, Peptostreptococcus stomatis, Eikenella corrodens, Prevotella intermedia, Leptotrichia wadei utilizzando la tecnica PCR.
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7 giorni dopo l'intervento
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Guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 3, 7 e 30
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La guarigione è stata valutata secondo la scala di punteggio modificata di Hamzani (2018) nei giorni postoperatori 3, 7 e 30.
Durante la fase infiammatoria, un punteggio compreso tra 5 e 8 indicava una buona guarigione; nella fase proliferativa, i punteggi erano compresi tra 3 e 5; e nella fase di rimodellamento, i punteggi erano compresi tra 2 e 3. Un punteggio più alto corrispondeva a una migliore guarigione dei tessuti molli.
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Giorni postoperatori 3, 7 e 30
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-VN01002/IRB00010293 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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